Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky operace extrakce šedého zákalu a relaxační incize končetiny na pocit rohovky a suché oko

17. července 2012 aktualizováno: Allergan
Jedná se o multicentrické hodnocení účinků extrakce katarakty a limbálních relaxačních incizí (LRI) na vnímání rohovky a příznaky a symptomy suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující extrakci katarakty a limbální relaxační incizi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má podstoupit jasnou extrakci rohovkového zákalu s plánovanou limbální relaxační incizí pro korekci rohovkového astigmatismu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Podstoupili refrakční operaci nebo jakoukoli operaci zahrnující limbální nebo rohovkovou incizi
  • Použití místního cyklosporinu (Restasis) do tří měsíců od výchozí/randomizační návštěvy
  • Dočasná nebo trvalá okluze slzného bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s kataraktou a rohovkovým astigmatismem
Pacienti s kataraktou a astigmatismem rohovky, kteří podstoupili chirurgickou léčbu (extrakce šedého zákalu a limbální relaxační incize)
Postup: Operace šedého zákalu a relaxační incize limby
Extrakce šedého zákalu a limbálně-relaxační řezy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů ve 3. měsíci s citlivostí rohovky < 50 milimetrů (mm) na kterémkoli z měřených míst
Časové okno: 3. měsíc
Procento subjektů ve 3. měsíci s citlivostí rohovky < 50 mm v kterémkoli z měřených míst. Citlivost rohovky se hodnotí pomocí nylonového vlákna k měření schopnosti rohovky (čirá přední část oka) reagovat na dotyk. Nejdelší délka vlákna, při které minimálně 3 z 5 aplikací stimulu vyvolá pozitivní odezvu od subjektu, byl práh dotyku rohovky (citlivost). Měření byla provedena na 5 různých místech v každé rohovce.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty za 3. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Změna celkového skóre OSDI od výchozí hodnoty ve 3. měsíci. OSDI je 12-otázkový průzkum pro subjekty, který dokumentuje jejich příznaky onemocnění suchého oka. OSDI se skládá z 5bodové škály (0 = nikdy a 4 = stále), přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Skóre se sečtou za 12 otázek a převedou se na skóre 0-100 (0 = žádné postižení a 100 = úplné postižení). Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od základní hodnoty v barvení rohovky ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky ve 3. měsíci. Rohovka je průhledná přední část oka, která pokrývá duhovku a zornici. Barvení rohovky po podání fluoresceinového barviva do oka se hodnotí pomocí 6bodové stupnice (0 = žádné zabarvení, 5 = závažné zabarvení) na 5 oblastech jasné centrální části oka pro minimální skóre 0 a maximální skóre z 25. Čím vyšší je skóre, tím horší je stav suchého oka. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty představuje zvýšení zbarvení rohovky (zhoršení suchého oka).
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty v barvení spojivek ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Změna skóre závažnosti barvení spojivek od výchozí hodnoty ve 3. měsíci. Spojivka je čirá membrána pokrývající bílý povrch oka. Konjunktivální barvení po očním podání lissamine zeleného barviva bylo hodnoceno pomocí 6bodové stupnice (0= žádné barvení, 5= silné zbarvení) na 6 oblastech bílé části oka pro minimální skóre 0 a maximální skóre 30 . Čím vyšší skóre, tím horší stav suchého oka. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje snížení závažnosti barvení spojivek (zlepšení)
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od základní hodnoty v době roztržení ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty v čase rozpadu slz (TBUT) ve 3. měsíci. TBUT je doba potřebná k tomu, aby se po mrknutí objevily na povrchu oka suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Krátká TBUT je známkou špatného slzného filmu. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje pokles TBUT (zhoršení).
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od základní hodnoty v Schirmerově testu ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty ve výsledku Schirmerova testu ve 3. měsíci. Schirmerův test měří rychlost sekrece slz produkovaných okem během 5 minut. Výsledky ukazují na přítomnost suchého oka (normální = větší nebo rovno 10 milimetrů (mm) slz, suché oko = menší než 10 mm slz). Čím menší číslo, tím závažnější je suché oko. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty indikuje nárůst slz (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA-RES-09-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení