Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky operace extrakce šedého zákalu a relaxační incize končetiny na pocit rohovky a suché oko

17. července 2012 aktualizováno: Allergan
Jedná se o multicentrické hodnocení účinků extrakce katarakty a limbálních relaxačních incizí (LRI) na vnímání rohovky a příznaky a symptomy suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující extrakci katarakty a limbální relaxační incizi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má podstoupit jasnou extrakci rohovkového zákalu s plánovanou limbální relaxační incizí pro korekci rohovkového astigmatismu

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Podstoupili refrakční operaci nebo jakoukoli operaci zahrnující limbální nebo rohovkovou incizi
  • Použití místního cyklosporinu (Restasis) do tří měsíců od výchozí/randomizační návštěvy
  • Dočasná nebo trvalá okluze slzného bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kataraktou a rohovkovým astigmatismem
Pacienti s kataraktou a astigmatismem rohovky, kteří podstoupili chirurgickou léčbu (extrakce šedého zákalu a limbální relaxační incize)
Postup: Operace šedého zákalu a relaxační incize limby
Extrakce šedého zákalu a limbálně-relaxační řezy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů ve 3. měsíci s citlivostí rohovky < 50 milimetrů (mm) na kterémkoli z měřených míst
Časové okno: 3. měsíc
Procento subjektů ve 3. měsíci s citlivostí rohovky < 50 mm v kterémkoli z měřených míst. Citlivost rohovky se hodnotí pomocí nylonového vlákna k měření schopnosti rohovky (čirá přední část oka) reagovat na dotyk. Nejdelší délka vlákna, při které minimálně 3 z 5 aplikací stimulu vyvolá pozitivní odezvu od subjektu, byl práh dotyku rohovky (citlivost). Měření byla provedena na 5 různých místech v každé rohovce.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) od výchozí hodnoty za 3. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Změna celkového skóre OSDI od výchozí hodnoty ve 3. měsíci. OSDI je 12-otázkový průzkum pro subjekty, který dokumentuje jejich příznaky onemocnění suchého oka. OSDI se skládá z 5bodové škály (0 = nikdy a 4 = stále), přičemž vyšší skóre představuje větší postižení. Skóre se sečtou za 12 otázek a převedou se na skóre 0-100 (0 = žádné postižení a 100 = úplné postižení). Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od základní hodnoty v barvení rohovky ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky ve 3. měsíci. Rohovka je průhledná přední část oka, která pokrývá duhovku a zornici. Barvení rohovky po podání fluoresceinového barviva do oka se hodnotí pomocí 6bodové stupnice (0 = žádné zabarvení, 5 = závažné zabarvení) na 5 oblastech jasné centrální části oka pro minimální skóre 0 a maximální skóre z 25. Čím vyšší je skóre, tím horší je stav suchého oka. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty představuje zvýšení zbarvení rohovky (zhoršení suchého oka).
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty v barvení spojivek ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Změna skóre závažnosti barvení spojivek od výchozí hodnoty ve 3. měsíci. Spojivka je čirá membrána pokrývající bílý povrch oka. Konjunktivální barvení po očním podání lissamine zeleného barviva bylo hodnoceno pomocí 6bodové stupnice (0= žádné barvení, 5= silné zbarvení) na 6 oblastech bílé části oka pro minimální skóre 0 a maximální skóre 30 . Čím vyšší skóre, tím horší stav suchého oka. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje snížení závažnosti barvení spojivek (zlepšení)
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od základní hodnoty v době roztržení ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty v čase rozpadu slz (TBUT) ve 3. měsíci. TBUT je doba potřebná k tomu, aby se po mrknutí objevily na povrchu oka suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Krátká TBUT je známkou špatného slzného filmu. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje pokles TBUT (zhoršení).
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od základní hodnoty v Schirmerově testu ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty ve výsledku Schirmerova testu ve 3. měsíci. Schirmerův test měří rychlost sekrece slz produkovaných okem během 5 minut. Výsledky ukazují na přítomnost suchého oka (normální = větší nebo rovno 10 milimetrů (mm) slz, suché oko = menší než 10 mm slz). Čím menší číslo, tím závažnější je suché oko. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty indikuje nárůst slz (zlepšení).
Výchozí stav, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-RES-09-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit