Effetti della chirurgia di estrazione della cataratta e dell'incisione di rilassamento del limbo sulla sensazione corneale e sull'occhio secco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Long Island, New York, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente programmato per sottoporsi a chiara estrazione di cataratta corneale con incisione di rilassamento limbare pianificata per la correzione di un astigmatismo corneale
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica incontrollata
- Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva o qualsiasi intervento chirurgico che comporti un'incisione limbare o corneale
- Uso di ciclosporina topica (Restasis) entro tre mesi dalla visita di riferimento/randomizzazione
- Occlusione temporanea o permanente del punto lacrimale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti con cataratta e astigmatismo corneale
Pazienti con cataratta(e) e astigmatismo corneale che hanno ricevuto un trattamento chirurgico (estrazione della cataratta e incisioni di rilassamento limbare)
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Estrazione della cataratta e incisioni di rilassamento limbare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di soggetti al mese 3 con sensibilità corneale < 50 millimetri (mm) in una qualsiasi delle posizioni misurate
Lasso di tempo: Mese 3
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La percentuale di soggetti al mese 3 con sensibilità corneale < 50 mm in una qualsiasi delle sedi misurate.
La sensibilità corneale viene valutata utilizzando un filamento di nylon per misurare la capacità della cornea (parte anteriore chiara dell'occhio) di rispondere al tatto.
La lunghezza del filamento più lunga alla quale un minimo delle 3 applicazioni di stimolo su 5 produce una risposta positiva da parte del soggetto era la soglia del tocco corneale (sensibilità).
Le misurazioni sono state effettuate in 5 diverse posizioni in ciascuna cornea.
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice OSDI (Ocular Surface Disease Index) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale OSDI al mese 3.
L'OSDI è un sondaggio di 12 domande per i soggetti per documentare i loro sintomi della malattia dell'occhio secco.
L'OSDI consiste in una scala a 5 punti (0=nessuna volta e 4= sempre), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità.
I punteggi vengono sommati sulle 12 domande e convertiti in un punteggio da 0 a 100 (0=nessuna disabilità e 100=disabilità completa).
Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
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Riferimento, mese 3
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Variazione rispetto al basale nella colorazione corneale al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Variazione rispetto al basale della colorazione corneale al mese 3.
La cornea è la parte anteriore trasparente dell'occhio che copre l'iride e la pupilla.
La colorazione corneale in seguito alla somministrazione di fluoresceina nell'occhio viene classificata utilizzando una scala a 6 punti (0= nessuna colorazione, 5 = colorazione intensa) su 5 aree della parte centrale chiara dell'occhio per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 25.
Più alto è il punteggio del voto, peggiore è la condizione dell'occhio secco.
Una variazione numerica positiva rispetto al basale rappresenta un aumento della colorazione corneale (peggioramento dell'occhio secco).
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Riferimento, mese 3
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Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità della colorazione congiuntivale al mese 3.
La congiuntiva è la membrana trasparente che ricopre la superficie bianca dell'occhio.
La colorazione congiuntivale in seguito alla somministrazione oculare di colorante verde di lissamina è stata classificata utilizzando una scala a 6 punti (0= nessuna colorazione, 5= colorazione grave) su 6 aree della parte bianca dell'occhio per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 30 .
Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione dell'occhio secco.
Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della gravità della colorazione congiuntivale (miglioramento)
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Riferimento, mese 3
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Variazione rispetto al basale del tempo di rottura delle lacrime al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Variazione rispetto al basale del tempo di rottura lacrimale (TBUT) al mese 3. TBUT è il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento.
Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale.
Un breve TBUT è un segno di scarso film lacrimale.
Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una diminuzione del TBUT (peggioramento).
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Riferimento, mese 3
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Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Variazione rispetto al basale nel risultato del test di Schirmer al mese 3.
Il test di Schirmer misura la velocità della secrezione di lacrime prodotte dall'occhio in 5 minuti.
I risultati indicano la presenza di occhio secco (Normale = maggiore o uguale a 10 millimetri (mm) di lacrime, occhio secco = meno di 10 mm di lacrime).
Più piccolo è il numero, più grave è l'occhio secco.
Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento delle lacrime (miglioramento).
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Riferimento, mese 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-RES-09-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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