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Auswirkungen einer Katarakt-Extraktionsoperation und eines Limbus-Relaxing-Schnitts auf Hornhautempfindung und trockenes Auge

17. Juli 2012 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine multizentrische Bewertung der Auswirkungen der Kataraktextraktion und der limbal entspannenden Inzisionen (LRI) auf das Hornhautgefühl und die Anzeichen und Symptome des trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Kataraktextraktion und einer limbalen Relaxationsinzision unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem eine klare Hornhautkataraktextraktion mit geplanter limbaler Entspannungsinzision zur Korrektur eines Hornhautastigmatismus geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • sich einer refraktiven Operation oder einer Operation unterzogen haben, die einen Limbus- oder Hornhautschnitt beinhaltet
  • Verwendung von topischem Cyclosporin (Restasis) innerhalb von drei Monaten nach dem Baseline-/Randomisierungsbesuch
  • Vorübergehender oder dauerhafter Verschluss der Tränenpünktchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Katarakt und Hornhautverkrümmung
Patienten mit Katarakt(en) und Hornhautverkrümmung, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben (Kataraktextraktion und limbal-relaxierende Inzisionen)
Verfahren: Kataraktchirurgie und entspannende Inzision der Limbalen
Kataraktextraktion und limbal-relaxierende Schnitte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden im 3. Monat mit Hornhautempfindlichkeit < 50 Millimeter (mm) an einer der gemessenen Stellen
Zeitfenster: Monat 3
Der Prozentsatz der Probanden in Monat 3 mit einer Hornhautempfindlichkeit < 50 mm an einer der gemessenen Stellen. Die Hornhautempfindlichkeit wird unter Verwendung eines Nylonfadens bewertet, um die Fähigkeit der Hornhaut (klarer vorderer Teil des Auges) zu messen, auf Berührung zu reagieren. Die längste Filamentlänge, bei der mindestens 3 von 5 Stimulusanwendungen eine positive Reaktion bei der Testperson hervorrufen, war die Hornhautberührungsschwelle (Empfindlichkeit). Messungen wurden an 5 verschiedenen Stellen in jeder Hornhaut durchgeführt.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Veränderung des OSDI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3. Der OSDI ist eine 12-Fragen-Umfrage für Probanden, um ihre Symptome des Trockenen Auges zu dokumentieren. Der OSDI besteht aus einer 5-Punkte-Skala (0 = nie und 4 = immer), wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen. Die Punktzahlen werden über die 12 Fragen summiert und in eine Punktzahl von 0-100 umgerechnet (0=keine Behinderung und 100=vollständige Behinderung). Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Grundlinie, Monat 3
Änderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Veränderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3. Die Hornhaut ist der durchsichtige vordere Teil des Auges, der Iris und Pupille bedeckt. Die Hornhautfärbung nach Verabreichung von Fluorescein-Farbstoff in das Auge wird unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = starke Färbung) über 5 Bereiche des klaren zentralen Teils des Auges für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl bewertet von 25. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Zustand des trockenen Auges. Eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Zunahme der Hornhautverfärbung dar (Verschlechterung des Trockenen Auges).
Grundlinie, Monat 3
Änderung der Bindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Änderung des Schweregrads der Bindehautverfärbung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3. Die Bindehaut ist die klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt. Die konjunktivale Färbung nach okularer Verabreichung von Lissamingrün-Farbstoff wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = starke Färbung) über 6 Bereiche des weißen Teils des Auges für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 30 bewertet . Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Zustand des trockenen Auges. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verringerung des Schweregrads der Bindehautverfärbung dar (Verbesserung)
Grundlinie, Monat 3
Änderung der Tränenaufbruchzeit gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Änderung der Tränenaufbruchzeit (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3. TBUT ist die Zeit, die erforderlich ist, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine kurze TBUT ist ein Zeichen für einen schlechten Tränenfilm. Eine negative Veränderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der TBUT (Verschlechterung) hin.
Grundlinie, Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Änderung des Ergebnisses des Schirmer-Tests gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3. Der Schirmer-Test misst die Rate der vom Auge produzierten Tränensekretion über 5 Minuten. Die Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein eines Trockenen Auges hin (Normal = mehr als oder gleich 10 Millimeter (mm) Tränenflüssigkeit, Trockenes Auge = weniger als 10 mm Tränenflüssigkeit). Je kleiner die Zahl, desto schwerer das Trockene Auge. Eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Zunahme der Tränenflüssigkeit (Verbesserung) an.
Grundlinie, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MA-RES-09-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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