Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topického imiquimodu na Lentigo Maligna (LIMIT-1)

18. června 2012 aktualizováno: Jerry Marsden
Účelem této studie je určit, zda je topický imichimod účinný při patologické úplné regresi lentigo maligna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Dr J Marsden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza lentigo maligna (LM) (získaná pigmentovaná makula přítomná déle než 12 měsíců beze změny textury nebo obrysu kůže, bez hmatnosti, průměr >10 mm, lokalizována na hlavě nebo krku). Spodní anatomickou hranicí je kořen krku – linie spojující mediální konec klíčních kostí s mediálním úponem trapézu.
  • Histologické nálezy v souladu s LM (zvýšený počet atypických melanocytů omezených na epidermis, kůže poškozená sluncem) v jedné nebo více 4mm biopsiích z nejtmavší oblasti, hlášených patologem se zkušenostmi v diagnostice melanocytárních lézí, a část uznávaného multidisciplinárního týmu pro rakovinu kůže NHS.
  • Horní hranice léze není definována velikostí, ale musí být vhodná pro kompletní chirurgickou excizi s použitím laterálního okraje 5 mm.
  • Obrys léze musí být snadno vizuálně definován na denním světle po celém jejím obvodu.
  • Pacient dostatečně fit a ochotný podstoupit operaci, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo histologický důkaz invazivního melanomu včetně jakékoli hmatatelnosti léze nebo klinického a/nebo histologického důkazu regrese nebo dermální invaze
  • Stáří méně než 45 let
  • Recidivující LM – indexová léze nesmí být dříve léčena
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Jiné kožní léze, které mohou ohrozit schopnost dokončit tuto studii, jako je koexistující nebo sousední melanom nebo nemelanomová rakovina kůže. Koexistující přilehlé aktinické keratózy nevylučují pacienta ze studie
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během účasti ve studii nebo během kojení.
  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Hypersenzitivita na imichimod nebo na kteroukoli pomocnou látku (methylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát (E216), cetylalkohol a stearylalkohol).
  • Užívání imunosupresivních léků.
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Patologická kompletní regrese (PCR) v mapované biopsii a resekci LM pomocí 2 mm řezů.
Časové okno: Výsledky jsou k dispozici 1-2 týdny po následné návštěvě operace.
Výsledky jsou k dispozici 1-2 týdny po následné návštěvě operace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení odpovědi po léčbě imichimodem
Časové okno: Hodnoceno při 12týdenní léčebné návštěvě a 1-2 týdny po operaci
Patologická odpověď v celé resekované lézi bude porovnána s předpovědí z klinického vyšetření a biopsií odebraných před operací, po léčbě imichimodem. Posoudíme, zda lze pomocí klinických map určit adekvátní chirurgické okraje. Je nezbytné znát přesnost metody klinického hodnocení odpovědi.
Hodnoceno při 12týdenní léčebné návštěvě a 1-2 týdny po operaci
Klinická proveditelnost léčby imichimodem
Časové okno: Snášenlivost bude hodnocena během léčebného období 12 týdnů
Počet hlášených lokálních nežádoucích účinků a systémových nežádoucích účinků; dodržování léčebného plánu a přijatelnost léčby imichimodem.
Snášenlivost bude hodnocena během léčebného období 12 týdnů
Počet konzultací s pracovníky NHS během léčby imichimodem
Časové okno: Hodnoceno návštěvou do 12. týdne
Hodnoceno návštěvou do 12. týdne
Frekvence funkčních odpovědí T buněk rozpoznávajících peptidové epitopy v diferenciaci melanocytů a antigeny rakoviny varlat.
Časové okno: Hodnoceno s výchozími a 12týdenními vzorky návštěv.
Cirkulující imunitní reakce na proteiny exprimované v melanomu budou měřeny pomocí odběrů krve odebraných před léčbou imichimodem a po dokončení léčby imichimodem, ale před chirurgickým zákrokem. Prokázání cirkulující imunitní odpovědi by bylo důležitým zjištěním, které by silně podpořilo výzkum imichimodu jako primární terapie melanomu, i když by bylo spojeno s následným chirurgickým zákrokem, protože taková imunitní odpověď může být preventivní proti recidivě nebo invazivnímu onemocnění.
Hodnoceno s výchozími a 12týdenními vzorky návštěv.
Měření hypotetických léčebných preferencí pro operaci nebo imichimod pro LM pomocí standardní techniky hazardu.
Časové okno: Dotazník vyplněný 12 týdnů po operaci (následná návštěva)
Dotazník vyplněný 12 týdnů po operaci (následná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jerry Marsden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Marsden, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIMIT-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení