Účinek topického imiquimodu na Lentigo Maligna (LIMIT-1)

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza lentigo maligna (LM) (získaná pigmentovaná makula přítomná déle než 12 měsíců beze změny textury nebo obrysu kůže, bez hmatnosti, průměr >10 mm, lokalizována na hlavě nebo krku). Spodní anatomickou hranicí je kořen krku – linie spojující mediální konec klíčních kostí s mediálním úponem trapézu.
• Histologické nálezy v souladu s LM (zvýšený počet atypických melanocytů omezených na epidermis, kůže poškozená sluncem) v jedné nebo více 4mm biopsiích z nejtmavší oblasti, hlášených patologem se zkušenostmi v diagnostice melanocytárních lézí, a část uznávaného multidisciplinárního týmu pro rakovinu kůže NHS.
• Horní hranice léze není definována velikostí, ale musí být vhodná pro kompletní chirurgickou excizi s použitím laterálního okraje 5 mm.
• Obrys léze musí být snadno vizuálně definován na denním světle po celém jejím obvodu.
• Pacient dostatečně fit a ochotný podstoupit operaci, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

• Klinický nebo histologický důkaz invazivního melanomu včetně jakékoli hmatatelnosti léze nebo klinického a/nebo histologického důkazu regrese nebo dermální invaze
• Stáří méně než 45 let
• Recidivující LM – indexová léze nesmí být dříve léčena
• Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
• Jiné kožní léze, které mohou ohrozit schopnost dokončit tuto studii, jako je koexistující nebo sousední melanom nebo nemelanomová rakovina kůže. Koexistující přilehlé aktinické keratózy nevylučují pacienta ze studie
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během účasti ve studii nebo během kojení.
• Nelze dát informovaný souhlas.
• Hypersenzitivita na imichimod nebo na kteroukoli pomocnou látku (methylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát (E216), cetylalkohol a stearylalkohol).
• Užívání imunosupresivních léků.
• Účast v jakékoli jiné intervenční studii.