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Wirkung von topischem Imiquimod auf Lentigo Maligna (LIMIT-1)

18. Juni 2012 aktualisiert von: Jerry Marsden
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob topisches Imiquimod bei der pathologischen vollständigen Regression von Lentigo maligna wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Lentigo maligna (LM) (erworbener pigmentierter Fleck, der seit mehr als 12 Monaten vorhanden ist, ohne Veränderung der Hautoberflächentextur oder -kontur, nicht tastbar, Durchmesser > 10 mm, am Kopf oder Hals lokalisiert). Die untere anatomische Grenze ist die Halswurzel – eine Linie, die das mediale Ende der Schlüsselbeine mit dem medialen Ansatz des M. trapezius verbindet.
  • Histologische Befunde im Einklang mit LM (erhöhte Anzahl atypischer Melanozyten, die auf die Epidermis beschränkt sind, sonnengeschädigte Haut) in einer oder mehreren 4-mm-Stanzbiopsien aus dem dunkelsten Bereich, berichtet von einem Pathologen mit Erfahrung in der Diagnose von melanozytären Läsionen, und Teil eines anerkannten multidisziplinären Hautkrebsteams des NHS.
  • Die Obergrenze der Läsion ist nicht durch die Größe definiert, muss aber für eine vollständige chirurgische Exzision mit einem seitlichen Rand von 5 mm geeignet sein.
  • Die Umrisse der Läsion müssen bei Tageslicht über ihren gesamten Umfang visuell gut erkennbar sein.
  • Der Patient ist fit genug und bereit, sich einer Operation zu unterziehen, wie es das Protokoll vorschreibt.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder histologischer Nachweis eines invasiven Melanoms, einschließlich Tastbarkeit der Läsion, oder klinischer und/oder histologischer Nachweis einer Regression oder Hautinvasion
  • Alter unter 45 Jahren
  • Rezidivierende LM – die Indexläsion darf zuvor nicht behandelt worden sein
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Andere Hautläsionen, die die Fähigkeit zum Abschluss dieser Studie beeinträchtigen können, wie z. B. gleichzeitig bestehender oder benachbarter Melanom- oder Nicht-Melanom-Hautkrebs. Koexistierende benachbarte aktinische Keratosen würden den Patienten nicht von der Studie ausschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, planen, während ihrer Studienteilnahme oder Stillzeit schwanger zu werden.
  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Überempfindlichkeit gegen Imiquimod oder einen der sonstigen Bestandteile (Methylhydroxybenzoat (E218), Propylhydroxybenzoat (E216), Cetylalkohol und Stearylalkohol).
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische vollständige Regression (PCR) in der kartierten biopsierten und resezierten LM unter Verwendung von 2-mm-Schnitten.
Zeitfenster: Die Ergebnisse sind 1-2 Wochen nach der Operation zur Nachsorge verfügbar.
Die Ergebnisse sind 1-2 Wochen nach der Operation zur Nachsorge verfügbar.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung des Ansprechens nach Behandlung mit Imiquimod
Zeitfenster: Bewertet bei 12-wöchigem Behandlungsbesuch und 1-2 Wochen nach der Operation
Die pathologische Reaktion in der gesamten resezierten Läsion wird mit der vorhergesagten klinischen Untersuchung und den vor der Operation und nach der Behandlung mit Imiquimod entnommenen Biopsien verglichen. Wir werden beurteilen, ob anhand klinischer Karten angemessene chirurgische Ränder bestimmt werden können. Es ist wichtig, die Genauigkeit der Methode zur klinischen Bewertung des Ansprechens zu kennen.
Bewertet bei 12-wöchigem Behandlungsbesuch und 1-2 Wochen nach der Operation
Klinische Durchführbarkeit der Behandlung mit Imiquimod
Zeitfenster: Die Verträglichkeit wird während der Behandlungsdauer von 12 Wochen beurteilt
Anzahl der gemeldeten lokalen Nebenwirkungen und systemischen Nebenwirkungen; Einhaltung des Behandlungsplans und Akzeptanz der Behandlung mit Imiquimod.
Die Verträglichkeit wird während der Behandlungsdauer von 12 Wochen beurteilt
Anzahl der Konsultationen mit NHS-Mitarbeitern während der Behandlung mit Imiquimod
Zeitfenster: Bewertet bis zum Besuch in Woche 12
Bewertet bis zum Besuch in Woche 12
Häufigkeit funktioneller T-Zell-Antworten, die Peptidepitope bei der Melanozytendifferenzierung und Krebs-Hoden-Antigene erkennen.
Zeitfenster: Bewertet mit Baseline- und 12-wöchigen Besuchsproben.
Die zirkulierenden Immunantworten auf im Melanom exprimierte Proteine ​​werden anhand von Blutentnahmen gemessen, die vor der Imiquimod-Behandlung und nach Abschluss der Imiquimod-Therapie, aber vor der Operation entnommen werden. Der Nachweis einer zirkulierenden Immunantwort wäre ein wichtiger Befund, der die Untersuchung von Imiquimod als Primärtherapie für Melanome nachdrücklich unterstützen würde, selbst wenn es mit einer anschließenden Operation gekoppelt ist, da eine solche Immunantwort das Potenzial hat, einem Wiederauftreten oder einer invasiven Erkrankung vorzubeugen.
Bewertet mit Baseline- und 12-wöchigen Besuchsproben.
Messung der hypothetischen Behandlungspräferenzen für eine Operation oder Imiquimod für LM unter Verwendung einer Standard-Gamble-Technik.
Zeitfenster: Fragebogen 12 Wochen nach der Operation ausgefüllt (Folgebesuch)
Fragebogen 12 Wochen nach der Operation ausgefüllt (Folgebesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jerry Marsden

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Health, United Kingdom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jerry Marsden, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LIMIT-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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