Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk imiquimod på Lentigo Maligna (LIMIT-1)

18. juni 2012 opdateret af: Jerry Marsden
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om topisk imiquimod er effektiv i den patologiske fuldstændige regression af lentigo maligna.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af lentigo maligna (LM) (erhvervet pigmenteret macule til stede i mere end 12 måneder uden ændring i hudoverfladetekstur eller kontur, ingen palpabilitet, diameter >10 mm, placeret på hovedet eller halsen). Den nedre anatomiske grænse er roden af ​​nakken - en linje, der forbinder den mediale ende af kravebenene med den mediale indsættelse af trapezius.
  • Histologiske fund stemmer overens med LM (øget antal atypiske melanocytter begrænset til epidermis, solskadet hud) i en eller flere 4 mm punch biopsi(er) fra det mørkeste område, rapporteret af en patolog med ekspertise i diagnosticering af melanocytiske læsioner, og del af et anerkendt NHS hudkræft multidisciplinært team.
  • Den øvre grænse af læsionen er ikke defineret af størrelsen, men den skal være egnet til fuldstændig kirurgisk excision med en 5 mm lateral margin.
  • Omridset af læsionen skal let defineres visuelt i dagslys rundt om hele dens omkreds.
  • Patienten er velegnet og villig til at gennemgå kirurgi som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eller histologiske tegn på invasivt melanom inklusive enhver palpabilitet af læsionen eller kliniske og/eller histologiske tegn på regression eller dermal invasion
  • Alder under 45 år
  • Tilbagevendende LM - indekslæsionen må ikke tidligere være behandlet
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Andre hudlæsioner, som kan kompromittere evnen til at fuldføre denne undersøgelse, såsom co-eksisterende eller tilstødende melanom eller ikke-melanom hudkræft. Sameksisterende tilstødende aktiniske keratoser ville ikke udelukke patienten fra undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide under deres undersøgelsesdeltagelse eller amning.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Overfølsomhed over for imiquimod eller over for et eller flere af hjælpestofferne (methylhydroxybenzoat (E218), propylhydroxybenzoat (E216), cetylalkohol og stearylalkohol).
  • Tager immunsuppressiv medicin.
  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fuldstændig regression (PCR) i den kortlagte biopsierede og resekerede LM ved hjælp af 2 mm skiver.
Tidsramme: Resultater tilgængelige ved opfølgningsbesøg 1-2 uger efter operationen.
Resultater tilgængelige ved opfølgningsbesøg 1-2 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af respons efter imiquimod-behandling
Tidsramme: Vurderet ved 12 ugers behandlingsbesøg og 1-2 ugers opfølgning efter operationen
Det patologiske respons i hele den resekerede læsion vil blive sammenlignet med det, der er forudsagt fra klinisk undersøgelse og biopsier taget før operation, efter imiquimod-behandling. Vi vil vurdere, om tilstrækkelige kirurgiske marginer kan bestemmes ved hjælp af kliniske kort. Det er vigtigt at kende nøjagtigheden af ​​metoden til klinisk vurdering af respons.
Vurderet ved 12 ugers behandlingsbesøg og 1-2 ugers opfølgning efter operationen
Klinisk gennemførlighed af imiquimod-behandling
Tidsramme: Tolerabiliteten vil blive vurderet under behandlingsperioden på 12 uger
Antal rapporterede lokale bivirkninger og systemiske bivirkninger; overholdelse af behandlingsplan og accept af imiquimod-behandling.
Tolerabiliteten vil blive vurderet under behandlingsperioden på 12 uger
Antal konsultationer med NHS-personale under imiquimod-behandling
Tidsramme: Vurderet op til uge 12 besøg
Vurderet op til uge 12 besøg
Hyppighed af funktionelle T-celleresponser, der genkender peptidepitoper i melanocytdifferentiering og cancer-testis-antigener.
Tidsramme: Vurderet med baseline og 12 ugers besøgsprøver.
Cirkulerende immunrespons på proteiner udtrykt i melanom vil blive målt ved hjælp af blodprøver taget før imiquimod-behandling og efter afslutning af imiquimod-behandling, men før operation. Påvisningen af ​​et cirkulerende immunrespons ville være et vigtigt fund, som kraftigt ville understøtte undersøgelsen af ​​imiquimod som primær terapi for melanom, selv hvis det kombineres med efterfølgende operation på grund af potentialet for, at et sådant immunrespons kan være forebyggende mod tilbagefald eller invasiv sygdom.
Vurderet med baseline og 12 ugers besøgsprøver.
Måling af hypotetiske behandlingspræferencer for kirurgi eller imiquimod for LM ved hjælp af standard gamble-teknik.
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt 12 uger efter operationen (opfølgningsbesøg)
Spørgeskema udfyldt 12 uger efter operationen (opfølgningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jerry Marsden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jerry Marsden, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIMIT-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger