Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající terapeutickou roli fragmentů RNA při produkci krevních destiček během chemoterapie

14. listopadu 2013 aktualizováno: James Grutsch, Midwestern Regional Medical Center

Fáze II Dávka eskalačního návrhu pro zkoumání terapeutické role fragmentů RNA v ochraně produkce krevních destiček během chemoterapie

Účelem této studie je změřit terapeutický potenciál Escherichia coli (E. coli) a kvasinkové ribozomální fragmenty ribonukleové kyseliny (RNA) k udržení produkce krevních destiček u pacientů podstupujících cytotoxickou terapii rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myelosupresivní chemoterapie má potenciál vyvolat život ohrožující neutropenii, anémii a trombocytopenii. Všechny tyto stavy ohrožují terapeutické dávkování, což ovlivňuje přežití i kvalitu života. Zavedení rekombinantních růstových faktorů umožnilo onkologům minimalizovat nebo předcházet rozvoji anémie a neutropenie vyvolané léčbou, ale hlavní výzvou zůstává léčba trombocytopenie vyvolané chemoterapií (CIT). Pokyny Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) doporučují snížení dávky chemoterapie po nástupu trombocytopenie navzdory údajům, které ukazují, že plná dávka a včas chemoterapie vede ke snížení nádorové zátěže a lepšímu celkovému přežití [1–3]. Pacienti s CIT mají potenciálně život ohrožující komplikace, zpoždění v léčbě, horší výsledky a spotřebují nadměrné množství zdrojů zdravotní péče na podpůrnou péči [4]. Vývoj látky, která zlepšuje CIT, by představoval velký průlom v léčbě rakoviny.

Krevní destičky jsou částice anukleárních buněk, které jsou uvolňovány do krevního řečiště megakaryocyty umístěnými v kostní dřeni. Diferenciace megakaryocytů je regulována složitou interakcí specifických cytokinů a růstových faktorů [5]. Stromální elementy kostní dřeně jsou také rozhodující pro diferenciaci a uvolňování krevních destiček. Chemoterapie rakoviny často vyčerpává kmenové a progenitorové buňky zapojené do proliferace krevních destiček, což vede k úbytku krevních destiček a dočasnému přerušení produkce krevních destiček, které trvá do regenerace stromálních elementů a megakaryocytů.

Existuje několik experimentálních činidel zaměřených na prevenci trombocytopenie. Těmito zkoumanými látkami jsou cytokiny podílející se na diferenciaci a produkci krevních destiček [6]. V současnosti je jediným komerčně dostupným činidlem pro prevenci trombocytopenie Neumega, derivát IL-11. Údaje o přípravku Neumega (Oprelekin) naznačují kratší dobu trvání trombocytopenie vyvolané chemoterapií, ale profil toxicity zabránil jejímu širokému zavedení do klinického prostředí. Celkově nepřítomnost látek, které minimalizují nebo revertují CIT, nadále vážně omezuje schopnost mnoha pacientů dokončit celé schéma chemoterapie v dávkách původně předepsaných ošetřujícími onkology [1].

Tato studie je studií s eskalací dávky zkoumající antitrombocytopenické přínosy a bezpečnost jednořetězcových fragmentů RNA. Fragmenty RNA s krátkým řetězcem se získají řízenou degradací prokaryotické RNA ribonukleázou. Beljanski ukázal, že tyto fragmenty RNA působí jako primery pro syntézu DNA in vitro a zjistil, že variace v metodě degradace poskytly různé přípravky, které primují syntézu deoxyribonukleové kyseliny (DNA) s odlišnou tkáňovou specifitou. Fragmenty RNA použité v této studii se při perorálním podání lokalizují v kostní dřeni, kde se zdá, že primují replikaci DNA v kmenových buňkách, což vede k proliferaci bílých krvinek a krevních destiček. Beljanski a kol. uvedli, že tyto specifické fragmenty RNA byly účinné při obnově normálních hladin cirkulujících krevních destiček po trombocytopenii vyvolané léky [7;8]. Demonstrace užitečnosti těchto specifických fragmentů RNA pro prevenci a léčbu trombocytopenie u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii je zvláště atraktivní vzhledem k absenci vedlejších účinků spojených s růstovými faktory a hormony.

Tato studie zkoumala účinnost dvou přípravků RNA – extrahovaných, purifikovaných a fragmentovaných podle Beljanského postupu – ke zlepšení CIT: jeden byl odvozen z E. coli a druhý z kvasinek (eukaryot). Molekuly RNA jsou přítomny v jakékoli stravě a lze je považovat za podmíněné esenciální živiny za podmínek fyziologického stresu [9]. Purifikovanou RNA připravenou různými metodami lze nalézt v nutričních produktech pro hospitalizované pacienty a kojenecké výživy [9-11]. Tato klinická studie hodnotila biologické účinky různých dávek těchto speciálně připravených „primerních“ fragmentů RNA na počet krevních destiček u pacientů s rakovinou, u kterých se již vyvinula trombocytopenie během chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 80 let
  • v současné době podstupující chemoterapii s nejnižší hodnotou krevních destiček nižším nebo rovným 80 000
  • Stav výkonnosti Eastern Oncology Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2, 3 a 4
  • podepsaný informovaný souhlas
  • ochoten užívat RealBuild a doplněk hořčíku a podstoupit chemoterapii, o které je známo, že vyvolává trombocytopenii
  • ochoten vysadit benzodiazepiny
  • musí být alespoň 6 hodin po terapeutické dávce heparinu

Kritéria vyloučení:

  • délka života kratší než tři měsíce
  • těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají používat profylaxi proti těhotenství během chemoterapie
  • pacienti znají přecitlivělost na RNA nebo její metabolické produkty
  • pacienti vyžadující terapeutický heparin nebo benzodiazepiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda E. coli nebo fragmenty kvasinkové ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) profylakticky brání rozvoji trombocytopenie během chemoterapie.
Časové okno: Čas do zotavení krevních destiček po nejnižší úrovni
Čas do zotavení krevních destiček po nejnižší úrovni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete, zda fragmenty E. coli nebo kvasinkové rRNA urychlují obnovu krevních destiček u pacientů podstupujících chemoterapii.
Časové okno: Doba do transfuze krevních destiček 3 týdny po nejnižší hodnotě
Doba do transfuze krevních destiček 3 týdny po nejnižší hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Levin, MD, Midwestern Regional Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTCA04-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .