Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge den terapeutiske rolle af RNA-fragmenter i blodpladeproduktion under kemoterapi

14. november 2013 opdateret af: James Grutsch, Midwestern Regional Medical Center

Fase II dosis af eskaleringsdesign for at undersøge den terapeutiske rolle af RNA-fragmenter i beskyttelsen af ​​blodpladeproduktion under kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at måle det terapeutiske potentiale af Escherichia coli (E. coli) og gærribosomale ribonukleinsyre (RNA) fragmenter for at opretholde produktionen af ​​blodplader hos patienter, der gennemgår cytotoksisk behandling for cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelosuppressiv kemoterapi har potentiale til at fremkalde livstruende neutropeni, anæmi og trombocytopeni. Alle disse tilstande kompromitterer terapeutisk dosering, hvilket påvirker såvel overlevelse som livskvalitet. Indførelsen af ​​rekombinante vækstfaktorer har gjort det muligt for onkologer at minimere eller forhindre udviklingen af ​​behandlingsinduceret anæmi og neutropeni, men håndteringen af ​​kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT) er fortsat en stor udfordring. American Society of Clinical Oncology (ASCO) retningslinjer anbefaler dosisreduktion i kemoterapi efter indtræden af ​​trombocytopeni på trods af data, der viser fuld dosis, til tiden, kemoterapi fører til reduceret tumorbyrde og bedre samlet overlevelse [1-3]. Patienter med CIT oplever potentielt livstruende komplikationer, forsinkelse i behandling, dårligere resultater og bruger uforholdsmæssigt store mængder sundhedsressourcer til understøttende behandling [4]. Udvikling af et middel, der forbedrer CIT, ville repræsentere et stort gennembrud inden for kræftbehandling.

Blodplader er anukleære cellepartikler, der frigives til blodbanen af ​​megakaryocytter placeret i knoglemarven. Differentieringen af ​​megakaryocytter reguleres af en indviklet interaktion mellem specifikke cytokiner og vækstfaktorer [5]. Knoglemarvs stromale elementer er også kritiske for differentieringen og frigivelsen af ​​blodplader. Kræftkemoterapi udtømmer ofte stam- og progenitorcellerne, der er involveret i blodpladeproliferation, hvilket fører til en formindskelse af blodplader og midlertidig afbrydelse af blodpladeproduktion, der varer indtil stromale elementer og megakaryocytter regenererer.

Der er flere eksperimentelle midler rettet mod at forhindre trombocytopeni. Disse undersøgelsesmidler er cytokiner involveret i differentieringen og produktionen af ​​blodplader [6]. I øjeblikket er det eneste kommercielt tilgængelige middel til forebyggelse af trombocytopeni Neumega, et derivat af IL-11. Data om Neumega (Oprelekin) indikerer en kortere varighed af kemoterapi-induceret trombocytopeni, men toksicitetsprofilen har forhindret dens udbredte introduktion i det kliniske miljø. Samlet set fortsætter fraværet af midler, der minimerer eller reverserer CIT, med at begrænse mange patienters evne til at fuldføre det fulde kemoterapiskema i de doser, som oprindeligt er ordineret af behandlende onkologer [1].

Denne undersøgelse er et dosiseskaleringsforsøg, der undersøger de anti-trombocytopeniske fordele og sikkerheden ved enkeltstrengede RNA-fragmenter. De kortkædede RNA-fragmenter opnås ved kontrolleret nedbrydning af prokaryot RNA med ribonuklease. Beljanski viste, at disse RNA-fragmenter fungerer som primere for DNA-syntese in vitro og fandt ud af, at variationer i nedbrydningsmetoden gav forskellige præparater, der primer deoxyribonukleinsyre (DNA) syntese med tydelig vævsspecificitet. De RNA-fragmenter, der anvendes i denne undersøgelse, lokaliseres, når de administreres oralt, i knoglemarven, hvor de ser ud til at prime DNA-replikation i stamceller, hvilket resulterer i proliferation af hvide blodlegemer og blodplader. Beljanski et al. rapporterede, at disse specifikke RNA-fragmenter var effektive til at genoprette normale niveauer af cirkulerende blodplader efter lægemiddelinduceret trombocytopeni [7;8]. At demonstrere anvendeligheden af ​​disse specifikke RNA-fragmenter til forebyggelse og behandling af trombocytopeni blandt cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi, er særligt attraktivt i betragtning af fraværet af bivirkninger forbundet med vækstfaktorer og hormoner.

Dette forsøg undersøgte effektiviteten af ​​to RNA-præparater - ekstraheret, oprenset og fragmenteret i henhold til Beljanskis procedure - for at forbedre CIT: det ene stammer fra E. coli og det andet fra gær (en eukaryot). RNA-molekyler er til stede i enhver kost og kan betragtes som betingede essentielle næringsstoffer under forhold med fysiologisk stress [9]. Oprenset RNA fremstillet ved forskellige metoder kan findes i ernæringsprodukter til indlagte patienter og modermælkserstatning [9-11]. Dette kliniske forsøg evaluerede de biologiske virkninger af forskellige doser af disse specielt fremstillede 'primer' RNA-fragmenter på antallet af blodplader hos cancerpatienter, som allerede har udviklet trombocytopeni, mens de har gennemgået kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 80 år
  • modtager i øjeblikket kemoterapi med et blodpladenadir på mindre end eller lig med 80.000
  • Eastern Oncology Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1, 2, 3 og 4
  • underskrevet informeret samtykke
  • villig til at tage RealBuild og magnesiumtilskud og gennemgår kemoterapi kendt for at inducere trombocytopeni
  • villig til at stoppe benzodiazepiner
  • skal være mindst 6 timer efter terapeutisk heparindosis

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid mindre end tre måneder
  • gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge profylakse mod graviditet, mens de får kemoterapi.
  • patienter kender overfølsomme over for RNA eller dets stofskifteprodukter
  • patienter, der har behov for terapeutisk heparin eller benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om E. coli eller gær ribosomale ribonukleinsyre (rRNA) fragmenter forebyggende forhindrer udviklingen af ​​trombocytopeni under kemoterapi.
Tidsramme: Tid til blodpladegendannelse efter nadir
Tid til blodpladegendannelse efter nadir

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om E. coli- eller gær-rRNA-fragmenter fremskynder gendannelsen af ​​blodplader hos patienter, der gennemgår kemoterapi.
Tidsramme: Tid til blodpladetransfusion 3 uger efter nadir
Tid til blodpladetransfusion 3 uger efter nadir

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Levin, MD, Midwestern Regional Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTCA04-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .