Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení schválené dávky na základě hmotnosti ve srovnání s fixní dávkou Plerixaforu u pacientů s nehodgkinským lymfomem (NHL) vážících méně než 70 kilogramů

7. února 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie hodnotící standardní dávku na základě hmotnosti (0,24 mg/kg) ve srovnání s fixní dávkou (20 mg) injekce Plerixaforu v kombinaci s G-CSF k mobilizaci a odběru ≥5 x 10^ 6 CD34+ buněk/kg za ≤ 4 dny a k vyhodnocení rozdílu v celkové systémové expozici u pacientů s nehodgkinským lymfomem o hmotnosti ≤ 70 kg

Účelem této studie bylo porovnat odpovědi 2 různých dávek plerixaforu u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL), kteří dostali autologní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • St. Mary's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 78 let (včetně)
  • Pacienti s diagnózou NHL, kteří měli poprvé podstoupit léčbu autologní transplantací periferních kmenových buněk
  • Biopticky potvrzená diagnóza NHL (chronická lymfocytární leukémie a všechny varianty byly vyloučeny)
  • Hmotnost menší nebo rovna 70 kg
  • V první nebo druhé kompletní remisi nebo částečné remisi, definované pro účely této studie jako úplná nebo částečná odpověď pouze po terapii první nebo druhé linie
  • Nejméně 4 týdny od posledního cyklu chemoterapie a/nebo jiné protinádorové terapie včetně rituximabu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Zotavený ze všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie
  • Negativní na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu B a aktivní hepatitidu C z hodnocení provedených do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Počet bílých krvinek (WBC) vyšší než (>) 2,5*10^9 na litr (L)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5*10^9/l
  • Počet krevních destiček (PLT) >100*10^9/l
  • Clearance kreatininu >=80 mililitrů za minutu (ml/min) (odhadem podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo 24hodinového sběru moči)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/aspartátaminotransferáza (AST), sérová glutamátpyruviktransamináza (SGPT)/alaninaminotransferáza (ALT) a celkový bilirubin nižší než 2,5* horní hranice normy
  • Stav srdce a plic dostatečný k provedení aferézy a transplantace
  • Všichni pacienti souhlasili s účinnou metodou antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po léčbě plerixaforem (včetně pacientek ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  • Neúspěšné předchozí odběry hematopoetických kmenových buněk (HSC) nebo pokusy o odběr
  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace
  • Méně než 6 týdnů bez 1,3-bis(2-chlorethyl)-1-nitroso-močoviny (BCNU) před první dávkou G-CSF
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému, aktivní mozkové metastázy nebo jakákoliv anamnéza karcinomatózní meningitidy (aktivní nebo neaktivní)
  • Postižení kostní dřeně > 20 procent (%), jak bylo hodnoceno biopsií kostní dřeně do 4 měsíců od prvního screeningového hodnocení, pokud nebyla biopsie kostní dřeně provedena bezprostředně před poslední chemoterapií a byla negativní a pacient reagoval na poslední chemoterapii a dosáhl úplná nebo částečná remise
  • Přijatá radiační terapie do pánve
  • Přijatý faktor stimulující kolonie granulocytů/makrofágů (GM-CSF) nebo pegfilgrastim během 3 týdnů před první dávkou faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) k mobilizaci
  • Dostal G-CSF během 14 dnů před první dávkou G-CSF pro mobilizaci
  • podstoupil předchozí radioimunoterapii ibritumomab tiuxetanem nebo tositumomab jodem
  • Aktivní infekce, včetně nevysvětlitelné horečky (>38,1 stupně Celsia / 100,4 Fahrenheita), nebo antibiotická, antivirová nebo antifungální léčba během 7 dnů před první dávkou G-CSF
  • Pozitivní těhotenský test (pacientky)
  • Kojící (pacientky)
  • Abnormální elektrokardiogram (EKG) s klinicky významnou poruchou rytmu (ventrikulární arytmie) nebo jinou abnormalitou vedení v posledním roce, která podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) zaručovala vyloučení pacienta ze studie
  • Dříve dostávali experimentální terapii do 4 týdnů od zařazení nebo kteří byli aktuálně zařazeni do jiného experimentálního protokolu během období G CSF a léčby plerixaforem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plerixafor s pevnou dávkou
10 mikrogramů na kilogram (mcg/kg) subkutánní (SC) injekce faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) jednou denně ráno od 1. do 4. dne (období mobilizace G-CSF), následně 20 miligramů (mg) plerixaforu SC injekce (fixní dávka) večer 4. dne (10 až 11 hodin před první aferézou) a poté 10 mcg/kg SC injekce G-CSF ráno 5. dne (1 hodinu před první aferézou). Proces aferézy a léčba plerixaforem (10 až 11 hodin před aferézou) a G-CSF (1 hodina před aferézou) pokračovaly, dokud nebyl cílový počet shluků diferenciačních 34 (CD34+) kmenových buněk (vyšší nebo roven [> =] 5*10^6 buněk/kg) nebo dokud neproběhnou maximálně 4 aferézní sezení.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Ostatní jména:
  • Filgrastim
Lék: Plerixafor s pevnou dávkou
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil
Aktivní komparátor: Plerixafor založený na hmotnosti
G-CSF 10 mcg/kg SC injekce jednou denně ráno od 1. do 4. dne (období mobilizace G-CSF), následovaná sc injekcí plerixaforu 0,24 miligramu na kilogram (mg/kg) (dávka podle hmotnosti) večer Den 4 (10 až 11 hodin před první aferézou) a poté SC injekce G-CSF 10 mcg/kg ráno 5. dne (1 hodinu před první aferézou). Proces aferézy a ošetření plerixaforem (10 až 11 hodin před aferézou) a G-CSF (1 hodina před aferézou) pokračovalo, dokud nebyl shromážděn cílový počet CD34+ kmenových buněk (>=5*10^6 buněk/kg). nebo dokud neproběhnou maximálně 4 aferézní sezení.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Ostatní jména:
  • Filgrastim
Lék: Plerixafor založený na hmotnosti
Ostatní jména:
  • AMD 3100
  • Mozobil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 5*10^6 shluku diferenciace 34+ (CD34+) buněk na kilogram (buňky/kg)
Časové okno: Den 5 až den 8
Kumulativní počet CD34+ buněk/kg (tělesná hmotnost) odebraných během všech sezení aferézy (až do maximálně 4 sezení) byl použit k určení, zda pacient dosáhl cíle >=5*10^6 CD34+ buněk/kg ( optimální počet CD34+ buněk potřebných pro transplantaci) do 4 dnů po aferéze. Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle, byl uveden v procentech pro každé léčebné rameno.
Den 5 až den 8
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 10 hodin (AUC [0-10])
Časové okno: 0 (dávka před plerixaforem), 0,5, 1, 4 hodiny po dávce plerixaforu 4. den; 9–10 hodin po dávce plerixaforu (před dávkou G-CSF) 5. den, 10–11 hodin po dávce plerixaforu (před první aferézou) 5. den
0 (dávka před plerixaforem), 0,5, 1, 4 hodiny po dávce plerixaforu 4. den; 9–10 hodin po dávce plerixaforu (před dávkou G-CSF) 5. den, 10–11 hodin po dávce plerixaforu (před první aferézou) 5. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 2*10^6 CD34+ buněk/kg za méně než nebo rovné 4 dny aferézy
Časové okno: Den 5 až den 8
Kumulativní počet CD34+ buněk/kg (tělesná hmotnost) odebraných během všech sezení aferézy (až do maximálně 4 sezení) byl použit ke stanovení, zda pacient dosáhl cíle >= 2*10^6 CD34+ buněk/kg ( minimální počet CD34+ buněk potřebný k transplantaci) do 4 dnů po aferéze. Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle, byl uveden v procentech pro každé léčebné rameno.
Den 5 až den 8
Medián počtu dní aferézy k odběru alespoň 2*10^6 CD34+ buněk/kg
Časové okno: Den 5 až den 8
Den 5 až den 8
Medián počtu dní aferézy k odběru alespoň 5*10^6 CD34+ buněk/kg
Časové okno: Den 5 až den 8
Den 5 až den 8
Celkový počet CD34+ buněk/kg odebraných během až 4 aferéz
Časové okno: Den 5 až den 8
Byl hlášen kumulativní počet CD34+ buněk/kg (tělesná hmotnost) odebraných během všech sezení aferézy (až do maximálně 4 sezení).
Den 5 až den 8
Střední násobek zvýšení počtu CD34+ buněk v periferní krvi po Plerixaforu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou G-CSF 4. den) až 5. den (před první aferézou)
Násobné zvýšení bylo vypočteno jako počet CD34+ buněk v den 5 dělený počtem CD34+ buněk v den 4.
Výchozí stav (před dávkou G-CSF 4. den) až 5. den (před první aferézou)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (dávka před plerixaforem), 0,5, 1, 4 hodiny po dávce plerixaforu 4. den; 9–10 hodin po dávce plerixaforu (před dávkou G-CSF) 5. den, 10–11 hodin po dávce plerixaforu (před první aferézou) 5. den
0 (dávka před plerixaforem), 0,5, 1, 4 hodiny po dávce plerixaforu 4. den; 9–10 hodin po dávce plerixaforu (před dávkou G-CSF) 5. den, 10–11 hodin po dávce plerixaforu (před první aferézou) 5. den
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (dávka před plerixaforem), 0,5, 1, 4 hodiny po dávce plerixaforu 4. den; 9–10 hodin po dávce plerixaforu (před dávkou G-CSF) 5. den, 10–11 hodin po dávce plerixaforu (před první aferézou) 5. den
0 (dávka před plerixaforem), 0,5, 1, 4 hodiny po dávce plerixaforu 4. den; 9–10 hodin po dávce plerixaforu (před dávkou G-CSF) 5. den, 10–11 hodin po dávce plerixaforu (před první aferézou) 5. den
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: 0 (dávka před plerixaforem), 0,5, 1, 4 hodiny po dávce plerixaforu 4. den; 9–10 hodin po dávce plerixaforu (před dávkou G-CSF) 5. den, 10–11 hodin po dávce plerixaforu (před první aferézou) 5. den
T1/2 je doba potřebná pro snížení plazmatické koncentrace na polovinu.
0 (dávka před plerixaforem), 0,5, 1, 4 hodiny po dávce plerixaforu 4. den; 9–10 hodin po dávce plerixaforu (před dávkou G-CSF) 5. den, 10–11 hodin po dávce plerixaforu (před první aferézou) 5. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOZ11809
  • MSC12830 (Jiný identifikátor: Other Company study code)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení