Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der zugelassenen gewichtsbasierten Dosis im Vergleich zur festen Dosis von Plerixafor bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit einem Gewicht von weniger als 70 Kilogramm

7. Februar 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie der Phase 4 zur Bewertung der gewichtsbasierten Standarddosis (0,24 mg/kg) im Vergleich zu einer festen Dosis (20 mg) der Plerixa-Injektion in Kombination mit G-CSF zur Mobilisierung und Sammlung von ≥5 x 10^ 6 CD34+-Zellen/kg in ≤4 Tagen und zur Bewertung des Unterschieds in der gesamten systemischen Exposition bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom mit einem Gewicht von ≤70 kg

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Reaktionen von zwei verschiedenen Dosen Plerixafor bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zu vergleichen, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 78 Jahre (einschließlich)
  • Patienten mit diagnostiziertem NHL, die zum ersten Mal eine Behandlung mit einer autologen peripheren Stammzelltransplantation erhalten sollten
  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose von NHL (chronische lymphatische Leukämie und alle Varianten wurden ausgeschlossen)
  • Gewicht kleiner oder gleich 70 kg
  • In erster oder zweiter vollständiger Remission oder teilweiser Remission, definiert für den Zweck dieser Studie als vollständiges oder teilweises Ansprechen ausschließlich nach Erst- oder Zweitlinientherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit dem letzten Zyklus der Chemotherapie und/oder einer anderen Krebstherapie, einschließlich Rituximab
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Von allen akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie genesen
  • Negativ für das humane Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B und aktive Hepatitis C aufgrund von Untersuchungen, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchgeführt wurden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) größer als (>) 2,5*10^9 pro Liter (L)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,5*10^9/L
  • Thrombozytenzahl (PLT) >100*10^9/L
  • Kreatinin-Clearance >=80 Milliliter pro Minute (ml/min) (geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Formel oder 24-Stunden-Urinsammlung)
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)/Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)/Alanin-Aminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin unter 2,5*Obergrenze des Normalwerts
  • Herz- und Lungenstatus ausreichend für eine Apherese und Transplantation
  • Alle Patienten stimmten einer wirksamen Verhütungsmethode während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Plerixafor zu (einschließlich sowohl weiblicher Patienten im gebärfähigen Alter als auch männlicher Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

  • Eine komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des/der Prüfarzt(e) für den Patienten ein hohes Risiko für Behandlungskomplikationen darstellt
  • Fehlgeschlagene frühere Sammlungen oder Sammelversuche hämatopoetischer Stammzellen (HSC).
  • Vorherige autologe oder allogene Transplantation
  • Weniger als 6 Wochen Pause von 1,3-Bis(2-chlorethyl)-1-nitroso-harnstoff (BCNU) vor der ersten Dosis von G-CSF
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems, aktive Hirnmetastasen oder eine Vorgeschichte von karzinomatöser Meningitis (aktiv oder inaktiv)
  • Knochenmarksbeteiligung > 20 Prozent (%), festgestellt durch Knochenmarksbiopsie innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Screening-Beurteilung, es sei denn, eine Knochenmarksbiopsie wurde unmittelbar vor der letzten Chemotherapie durchgeführt und war negativ und der Patient reagierte auf die letzte Chemotherapie mit einem Ergebnis von a vollständige oder teilweise Remission
  • Bestrahlung des Beckens erhalten
  • Innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) oder Pegfilgrastim zur Mobilisierung erhalten
  • G-CSF innerhalb von 14 Tagen vor der ersten G-CSF-Dosis zur Mobilisierung erhalten
  • Hatte zuvor eine Radioimmuntherapie mit Ibritumomab-Tiuxetan oder Tositumomab-Jod erhalten
  • Aktive Infektion, einschließlich unerklärlichem Fieber (>38,1 Grad Celsius) oder Antibiotika-, antivirale oder antimykotische Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten G-CSF-Dosis
  • Positiver Schwangerschaftstest (weibliche Patientinnen)
  • Stillende (weibliche Patienten)
  • Abnormales Elektrokardiogramm (EKG) mit klinisch signifikanter Rhythmusstörung (ventrikuläre Arrhythmien) oder anderen Erregungsleitungsstörungen im letzten Jahr, die nach Ansicht des/der Prüfarzt(s) den Ausschluss des Patienten von der Studie rechtfertigten
  • Zuvor innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung eine experimentelle Therapie erhalten haben oder derzeit in einem anderen experimentellen Protokoll während der G-CSF- und Plerixafor-Behandlungsperiode eingeschrieben waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plerixafor mit fester Dosis
10 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) subkutane (SC) Injektion einmal täglich morgens von Tag 1 bis Tag 4 (G-CSF-Mobilisierungszeitraum), gefolgt von 20 Milligramm (mg) Plerixafor SC-Injektion (feste Dosis) am Abend des 4. Tages (10 bis 11 Stunden vor der ersten Apherese) und dann 10 µg/kg G-CSF SC-Injektion am Morgen des 5. Tages (1 Stunde vor der ersten Apherese). Der Aphereseprozess und die Behandlung mit Plerixafor (10 bis 11 Stunden vor der Apherese) und G-CSF (1 Stunde vor der Apherese) wurden fortgesetzt, bis die angestrebte Anzahl an Stammzellen des Differenzierungsclusters 34 (CD34+) (größer oder gleich [> =] 5*10^6 Zellen/kg) gesammelt wurde oder bis maximal 4 Apheresesitzungen stattfanden.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
Andere Namen:
  • Filgrastim
Arzneimittel: Plerixafor mit fester Dosis
Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil
Aktiver Komparator: Gewichtsbasiertes Plerixafor
G-CSF 10 µg/kg SC-Injektion einmal täglich morgens von Tag 1 bis Tag 4 (G-CSF-Mobilisierungszeitraum), gefolgt von Plerixafor 0,24 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) SC-Injektion (gewichtsbasierte Dosis) am Abend Tag 4 (10 bis 11 Stunden vor der ersten Apherese) und dann G-CSF 10 µg/kg SC-Injektion am Morgen von Tag 5 (1 Stunde vor der ersten Apherese). Der Aphereseprozess und die Behandlung mit Plerixafor (10 bis 11 Stunden vor der Apherese) und G-CSF (1 Stunde vor der Apherese) wurden fortgesetzt, bis die Zielzahl an CD34+-Stammzellen (>=5*10^6 Zellen/kg) gesammelt war oder bis maximal 4 Apheresesitzungen stattgefunden haben.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
Andere Namen:
  • Filgrastim
Arzneimittel: Gewichtsbasiertes Plerixafor
Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mindestens 5*10^6 Differenzierungscluster 34+ (CD34+) Zellen pro Kilogramm (Zellen/kg) erreichten
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 8
Die kumulative Anzahl an CD34+-Zellen/kg (Körpergewicht), die über alle Apherese-Sitzungen (bis zu maximal 4 Sitzungen) gesammelt wurde, wurde verwendet, um zu bestimmen, ob ein Patient das Ziel von >=5*10^6 CD34+-Zellen/kg erreicht hat ( optimale Anzahl an CD34+-Zellen, die für die Transplantation erforderlich sind) innerhalb von 4 Tagen nach der Apherese. Der Anteil der Patienten, die das Ziel erreichten, wurde in Prozent für jeden Behandlungsarm angegeben.
Tag 5 bis Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 10 Stunden (AUC [0-10])
Zeitfenster: 0 (vor der Plerixafor-Dosis), 0,5, 1, 4 Stunden nach der Plerixafor-Dosis am Tag 4; 9–10 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der G-CSF-Dosis) am Tag 5, 10–11 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der ersten Apherese) am Tag 5
0 (vor der Plerixafor-Dosis), 0,5, 1, 4 Stunden nach der Plerixafor-Dosis am Tag 4; 9–10 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der G-CSF-Dosis) am Tag 5, 10–11 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der ersten Apherese) am Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in weniger als oder gleich 4 Tagen Apherese mindestens 2*10^6 CD34+-Zellen/kg erreichten
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 8
Die kumulative Anzahl der über alle Apheresesitzungen (bis zu maximal 4 Sitzungen) gesammelten CD34+-Zellen/kg (Körpergewicht) wurde verwendet, um zu bestimmen, ob ein Patient das Ziel von >= 2*10^6 CD34+-Zellen/kg erreicht hat ( Mindestanzahl an CD34+-Zellen, die für die Transplantation erforderlich sind) innerhalb von 4 Tagen nach der Apherese. Der Anteil der Patienten, die das Ziel erreichten, wurde in Prozent für jeden Behandlungsarm angegeben.
Tag 5 bis Tag 8
Mittlere Anzahl der Tage der Apherese, um mindestens 2*10^6 CD34+-Zellen/kg zu sammeln
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 8
Tag 5 bis Tag 8
Mittlere Anzahl der Tage der Apherese, um mindestens 5*10^6 CD34+-Zellen/kg zu sammeln
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 8
Tag 5 bis Tag 8
Gesamtzahl der über bis zu 4 Apheresen gesammelten CD34+-Zellen/kg
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 8
Es wurde die kumulative Anzahl der über alle Apheresesitzungen (bis zu maximal 4 Sitzungen) gesammelten CD34+-Zellen/kg (Körpergewicht) angegeben.
Tag 5 bis Tag 8
Mittlerer Anstieg der CD34+-Zellzahl im peripheren Blut nach Plerixafor
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der G-CSF-Dosis am Tag 4) bis Tag 5 (vor der ersten Apherese)
Der fache Anstieg wurde als CD34+-Zellzahl am Tag 5 dividiert durch die CD34+-Zellzahl am Tag 4 berechnet.
Ausgangswert (vor der G-CSF-Dosis am Tag 4) bis Tag 5 (vor der ersten Apherese)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Plerixafor-Dosis), 0,5, 1, 4 Stunden nach der Plerixafor-Dosis am Tag 4; 9–10 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der G-CSF-Dosis) am Tag 5, 10–11 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der ersten Apherese) am Tag 5
0 (vor der Plerixafor-Dosis), 0,5, 1, 4 Stunden nach der Plerixafor-Dosis am Tag 4; 9–10 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der G-CSF-Dosis) am Tag 5, 10–11 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der ersten Apherese) am Tag 5
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Plerixafor-Dosis), 0,5, 1, 4 Stunden nach der Plerixafor-Dosis am Tag 4; 9–10 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der G-CSF-Dosis) am Tag 5, 10–11 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der ersten Apherese) am Tag 5
0 (vor der Plerixafor-Dosis), 0,5, 1, 4 Stunden nach der Plerixafor-Dosis am Tag 4; 9–10 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der G-CSF-Dosis) am Tag 5, 10–11 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der ersten Apherese) am Tag 5
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 0 (vor der Plerixafor-Dosis), 0,5, 1, 4 Stunden nach der Plerixafor-Dosis am Tag 4; 9–10 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der G-CSF-Dosis) am Tag 5, 10–11 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der ersten Apherese) am Tag 5
T1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration auf die Hälfte absinkt.
0 (vor der Plerixafor-Dosis), 0,5, 1, 4 Stunden nach der Plerixafor-Dosis am Tag 4; 9–10 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der G-CSF-Dosis) am Tag 5, 10–11 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der ersten Apherese) am Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOZ11809
  • MSC12830 (Andere Kennung: Other Company study code)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten