Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af godkendt vægtbaseret dosis sammenlignet med fast dosis plerixafor hos patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL), der vejer mindre end 70 kilogram

7. februar 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase 4, multicenter, randomiseret, sammenlignende forsøg, der evaluerer den standardvægtbaserede dosis (0,24 mg/kg) sammenlignet med en fast dosis (20 mg) af Plerixafor-injektion i kombination med G-CSF for at mobilisere og indsamle ≥5 x 10^ 6 CD34+ celler/kg på ≤4 dage og for at evaluere forskellen i total systemisk eksponering hos patienter med non-Hodgkins lymfom, der vejer ≤70 kg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne responserne af 2 forskellige doser plerixafor hos patienter med Non-Hodgkins lymfom (NHL), som modtog en autolog stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 78 år (inklusive)
  • Patienter diagnosticeret med NHL, som skulle modtage behandling med en autolog perifer stamcelletransplantation for første gang
  • Biopsi-bekræftet diagnose af NHL (kronisk lymfatisk leukæmi og alle varianter blev udelukket)
  • Vægt mindre end eller lig med 70 kg
  • I første eller anden fuldstændig remission eller delvis remission, defineret med henblik på denne undersøgelse som fuldstændig eller delvis respons kun efter første- eller andenlinjesbehandling
  • Mindst 4 uger siden sidste cyklus med kemoterapi og/eller anden kræftbehandling inklusive rituximab
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Genvundet fra alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi
  • Negativ for human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B og aktiv hepatitis C fra vurderinger udført inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) større end (>) 2,5*10^9 pr. liter (L)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1,5*10^9/L
  • Blodpladetal (PLT) >100*10^9/L
  • Kreatininclearance >=80 milliliter pr. minut (ml/min) (estimeret ved Cockcroft-Gault formel eller 24 timers urinopsamling)
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)/aspartat aminotransferase (AST), serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT)/alanin aminotransferase (ALT) og total bilirubin mindre end 2,5* øvre normalgrænse
  • Hjerte- og lungestatus tilstrækkelig til at gennemgå aferese og transplantation
  • Alle patienter accepterede en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandling og i mindst 3 måneder efter plerixafor-behandling (inklusive både kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • En komorbid tilstand, som efter investigator(erne) gjorde patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Mislykkede tidligere hæmatopoietiske stamceller (HSC) indsamlinger eller indsamlingsforsøg
  • Forudgående autolog eller allogen transplantation
  • Mindre end 6 ugers fri 1,3-bis (2-chlorethyl)-1-nitroso-urea (BCNU) før første dosis af G-CSF
  • Aktiv involvering af centralnervesystemet, aktive hjernemetastaser eller enhver historie med carcinomatøs meningitis (aktiv eller inaktiv)
  • Knoglemarvsinvolvering >20 procent (%), som vurderet ved knoglemarvsbiopsi inden for 4 måneder efter den første screeningsvurdering, medmindre en knoglemarvsbiopsi blev udført umiddelbart før den sidste kemoterapi og var negativ, og patienten reagerede på sidste kemoterapi med opnåelse af en hel eller delvis remission
  • Modtog strålebehandling til bækkenet
  • Modtog granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller pegfilgrastim inden for 3 uger før den første dosis af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) til mobilisering
  • Modtog G-CSF inden for 14 dage før den første dosis af G-CSF til mobilisering
  • Modtaget tidligere radioimmunterapi med ibritumomab tiuxetan eller tositumomab jod
  • Aktiv infektion, inklusive uforklarlig feber (>38,1 grader Celsius / 100,4 Fahrenheit) eller antibiotika-, antiviral- eller svampedræbende behandling inden for 7 dage før den første dosis G-CSF
  • Positiv graviditetstest (kvindelige patienter)
  • Ammende (kvindelige patienter)
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikant rytmeforstyrrelse (ventrikulære arytmier) eller anden ledningsabnormitet inden for det sidste år, som efter investigator(erne) berettigede udelukkelse af patienten fra forsøget
  • Tidligere modtaget eksperimentel terapi inden for 4 uger efter tilmelding, eller som i øjeblikket var tilmeldt en anden eksperimentel protokol under G CSF og plerixafor behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fast dosis Plerixafor
10 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) subkutan (SC) injektion én gang dagligt om morgenen fra dag 1 til og med dag 4 (G-CSF-mobiliseringsperiode), efterfulgt af 20 milligram (mg) plerixafor SC-injektion (fast dosis) om aftenen på dag 4 (10 til 11 timer før første aferese), og derefter 10 mcg/kg G-CSF SC-injektion om morgenen på dag 5 (1 time før første aferese). Afereseproces og behandling med plerixafor (10 til 11 timer før aferese) og G-CSF (1 time før aferese) blev fortsat, indtil måltallet for klynge af differentieringsstamceller 34 (CD34+) (større end eller lig med [> =] 5*10^6 celler/kg) blev opsamlet eller indtil maksimalt 4 aferesesessioner fandt sted.
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF)
Andre navne:
  • Filgrastim
Medicin: Fast dosis Plerixafor
Andre navne:
  • AMD3100
  • Mozobil
Aktiv komparator: Vægtbaseret Plerixafor
G-CSF 10 mcg/kg SC-injektion én gang dagligt om morgenen fra dag 1 til og med dag 4 (G-CSF-mobiliseringsperiode), efterfulgt af plerixafor 0,24 milligram pr. kilogram (mg/kg) SC-injektion (vægtbaseret dosis) om aftenen Dag 4 (10 til 11 timer før første aferese), og derefter G-CSF 10 mcg/kg SC-injektion om morgenen på dag 5 (1 time før første aferese). Afereseproces og behandling med plerixafor (10 til 11 timer før aferese) og G-CSF (1 time før aferese) blev fortsat indtil målantallet af CD34+ stamceller (>=5*10^6 celler/kg) blev opsamlet eller indtil maksimalt 4 aferesesessioner fandt sted.
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF)
Andre navne:
  • Filgrastim
Medicin: Vægtbaseret Plerixafor
Andre navne:
  • AMD3100
  • Mozobil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnåede mindst 5*10^6 Cluster of Differentiation 34+ (CD34+) celler pr. kilogram (celler/kg)
Tidsramme: Dag 5 til dag 8
Det kumulative antal CD34+-celler/kg (kropsvægt) indsamlet over alle aferesesessioner (op til et maksimum på 4 sessioner) blev brugt til at bestemme, om en patient har nået målet på >=5*10^6 CD34+-celler/kg ( det optimale antal CD34+-celler, der kræves til transplantation) inden for 4 dage efter aferese. Andelen af ​​patienter, der nåede målet, blev rapporteret som procenter for hver behandlingsarm.
Dag 5 til dag 8
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 10 timer (AUC [0-10])
Tidsramme: 0 (præ-plerixafor dosis), 0,5, 1, 4 timer efter plerixafor dosis på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor dosis (præ G-CSF dosis) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor dosis (før første aferese) på dag 5
0 (præ-plerixafor dosis), 0,5, 1, 4 timer efter plerixafor dosis på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor dosis (præ G-CSF dosis) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor dosis (før første aferese) på dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnåede mindst 2*10^6 CD34+ celler/kg på mindre end eller lig med 4 dages aferese
Tidsramme: Dag 5 til dag 8
Det kumulative antal CD34+-celler/kg (kropsvægt) indsamlet over alle aferesesessioner (op til et maksimum på 4 sessioner) blev brugt til at bestemme, om en patient har nået målet på >= 2*10^6 CD34+-celler/kg ( minimum antal CD34+-celler, der kræves til transplantation) inden for 4 dage efter aferese. Andelen af ​​patienter, der nåede målet, blev rapporteret som procenter for hver behandlingsarm.
Dag 5 til dag 8
Medianantal af aferesedage, der skal indsamles mindst 2*10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: Dag 5 til dag 8
Dag 5 til dag 8
Medianantal af aferesedage, der skal indsamles mindst 5*10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: Dag 5 til dag 8
Dag 5 til dag 8
Samlet antal CD34+ celler/kg indsamlet over op til 4 afereser
Tidsramme: Dag 5 til dag 8
Det kumulative antal CD34+-celler/kg (kropsvægt) indsamlet over alle aferesesessioner (op til et maksimum på 4 sessioner) blev rapporteret.
Dag 5 til dag 8
Gennemsnitlig foldstigning i CD34+ celletal i perifert blod efter Plerixafor
Tidsramme: Baseline (før G-CSF dosis på dag 4) til dag 5 (før første aferese)
Foldstigning blev beregnet som CD34+ celleantal på dag 5 divideret med CD34+ celleantal på dag 4.
Baseline (før G-CSF dosis på dag 4) til dag 5 (før første aferese)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (præ-plerixafor dosis), 0,5, 1, 4 timer efter plerixafor dosis på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor dosis (præ G-CSF dosis) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor dosis (før første aferese) på dag 5
0 (præ-plerixafor dosis), 0,5, 1, 4 timer efter plerixafor dosis på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor dosis (præ G-CSF dosis) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor dosis (før første aferese) på dag 5
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (præ-plerixafor dosis), 0,5, 1, 4 timer efter plerixafor dosis på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor dosis (præ G-CSF dosis) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor dosis (før første aferese) på dag 5
0 (præ-plerixafor dosis), 0,5, 1, 4 timer efter plerixafor dosis på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor dosis (præ G-CSF dosis) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor dosis (før første aferese) på dag 5
Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 0 (præ-plerixafor dosis), 0,5, 1, 4 timer efter plerixafor dosis på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor dosis (præ G-CSF dosis) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor dosis (før første aferese) på dag 5
T1/2 er den tid, det tager for plasmakoncentrationen at falde til det halve.
0 (præ-plerixafor dosis), 0,5, 1, 4 timer efter plerixafor dosis på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor dosis (præ G-CSF dosis) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor dosis (før første aferese) på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOZ11809
  • MSC12830 (Anden identifikator: Other Company study code)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger