- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01164475
Vyhodnocení schválené dávky na základě hmotnosti ve srovnání s fixní dávkou Plerixaforu u pacientů s nehodgkinským lymfomem (NHL) vážících méně než 70 kilogramů
7. února 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie hodnotící standardní dávku na základě hmotnosti (0,24 mg/kg) ve srovnání s fixní dávkou (20 mg) injekce Plerixaforu v kombinaci s G-CSF k mobilizaci a odběru ≥5 x 10^ 6 CD34+ buněk/kg za ≤ 4 dny a k vyhodnocení rozdílu v celkové systémové expozici u pacientů s nehodgkinským lymfomem o hmotnosti ≤ 70 kg
Účelem této studie bylo porovnat odpovědi 2 různých dávek plerixaforu u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL), kteří dostali autologní transplantaci kmenových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 78 let (včetně)
- Pacienti s diagnózou NHL, kteří měli poprvé podstoupit léčbu autologní transplantací periferních kmenových buněk
- Biopticky potvrzená diagnóza NHL (chronická lymfocytární leukémie a všechny varianty byly vyloučeny)
- Hmotnost menší nebo rovna 70 kg
- V první nebo druhé kompletní remisi nebo částečné remisi, definované pro účely této studie jako úplná nebo částečná odpověď pouze po terapii první nebo druhé linie
- Nejméně 4 týdny od posledního cyklu chemoterapie a/nebo jiné protinádorové terapie včetně rituximabu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Zotavený ze všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie
- Negativní na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu B a aktivní hepatitidu C z hodnocení provedených do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Počet bílých krvinek (WBC) vyšší než (>) 2,5*10^9 na litr (L)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5*10^9/l
- Počet krevních destiček (PLT) >100*10^9/l
- Clearance kreatininu >=80 mililitrů za minutu (ml/min) (odhadem podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo 24hodinového sběru moči)
- Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/aspartátaminotransferáza (AST), sérová glutamátpyruviktransamináza (SGPT)/alaninaminotransferáza (ALT) a celkový bilirubin nižší než 2,5* horní hranice normy
- Stav srdce a plic dostatečný k provedení aferézy a transplantace
- Všichni pacienti souhlasili s účinnou metodou antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po léčbě plerixaforem (včetně pacientek ve fertilním věku a mužů s partnerkami ve fertilním věku)
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta vysokému riziku komplikací léčby
- Neúspěšné předchozí odběry hematopoetických kmenových buněk (HSC) nebo pokusy o odběr
- Předchozí autologní nebo alogenní transplantace
- Méně než 6 týdnů bez 1,3-bis(2-chlorethyl)-1-nitroso-močoviny (BCNU) před první dávkou G-CSF
- Aktivní postižení centrálního nervového systému, aktivní mozkové metastázy nebo jakákoliv anamnéza karcinomatózní meningitidy (aktivní nebo neaktivní)
- Postižení kostní dřeně > 20 procent (%), jak bylo hodnoceno biopsií kostní dřeně do 4 měsíců od prvního screeningového hodnocení, pokud nebyla biopsie kostní dřeně provedena bezprostředně před poslední chemoterapií a byla negativní a pacient reagoval na poslední chemoterapii a dosáhl úplná nebo částečná remise
- Přijatá radiační terapie do pánve
- Přijatý faktor stimulující kolonie granulocytů/makrofágů (GM-CSF) nebo pegfilgrastim během 3 týdnů před první dávkou faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) k mobilizaci
- Dostal G-CSF během 14 dnů před první dávkou G-CSF pro mobilizaci
- podstoupil předchozí radioimunoterapii ibritumomab tiuxetanem nebo tositumomab jodem
- Aktivní infekce, včetně nevysvětlitelné horečky (>38,1 stupně Celsia / 100,4 Fahrenheita), nebo antibiotická, antivirová nebo antifungální léčba během 7 dnů před první dávkou G-CSF
- Pozitivní těhotenský test (pacientky)
- Kojící (pacientky)
- Abnormální elektrokardiogram (EKG) s klinicky významnou poruchou rytmu (ventrikulární arytmie) nebo jinou abnormalitou vedení v posledním roce, která podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) zaručovala vyloučení pacienta ze studie
- Dříve dostávali experimentální terapii do 4 týdnů od zařazení nebo kteří byli aktuálně zařazeni do jiného experimentálního protokolu během období G CSF a léčby plerixaforem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Plerixafor s pevnou dávkou
10 mikrogramů na kilogram (mcg/kg) subkutánní (SC) injekce faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) jednou denně ráno od 1. do 4. dne (období mobilizace G-CSF), následně 20 miligramů (mg) plerixaforu SC injekce (fixní dávka) večer 4. dne (10 až 11 hodin před první aferézou) a poté 10 mcg/kg SC injekce G-CSF ráno 5. dne (1 hodinu před první aferézou).
Proces aferézy a léčba plerixaforem (10 až 11 hodin před aferézou) a G-CSF (1 hodina před aferézou) pokračovaly, dokud nebyl cílový počet shluků diferenciačních 34 (CD34+) kmenových buněk (vyšší nebo roven [> =] 5*10^6 buněk/kg) nebo dokud neproběhnou maximálně 4 aferézní sezení.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Plerixafor založený na hmotnosti
G-CSF 10 mcg/kg SC injekce jednou denně ráno od 1. do 4. dne (období mobilizace G-CSF), následovaná sc injekcí plerixaforu 0,24 miligramu na kilogram (mg/kg) (dávka podle hmotnosti) večer Den 4 (10 až 11 hodin před první aferézou) a poté SC injekce G-CSF 10 mcg/kg ráno 5. dne (1 hodinu před první aferézou).
Proces aferézy a ošetření plerixaforem (10 až 11 hodin před aferézou) a G-CSF (1 hodina před aferézou) pokračovalo, dokud nebyl shromážděn cílový počet CD34+ kmenových buněk (>=5*10^6 buněk/kg). nebo dokud neproběhnou maximálně 4 aferézní sezení.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 5*10^6 shluku diferenciace 34+ (CD34+) buněk na kilogram (buňky/kg)
Časové okno: Den 5 až den 8
|
Kumulativní počet CD34+ buněk/kg (tělesná hmotnost) odebraných během všech sezení aferézy (až do maximálně 4 sezení) byl použit k určení, zda pacient dosáhl cíle >=5*10^6 CD34+ buněk/kg ( optimální počet CD34+ buněk potřebných pro transplantaci) do 4 dnů po aferéze.
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle, byl uveden v procentech pro každé léčebné rameno.
|
Den 5 až den 8
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 10 hodin (AUC [0-10])
Časové okno: 0 (dávka před plerixaforem), 0,5, 1, 4 hodiny po dávce plerixaforu 4. den; 9–10 hodin po dávce plerixaforu (před dávkou G-CSF) 5. den, 10–11 hodin po dávce plerixaforu (před první aferézou) 5. den
|
0 (dávka před plerixaforem), 0,5, 1, 4 hodiny po dávce plerixaforu 4. den; 9–10 hodin po dávce plerixaforu (před dávkou G-CSF) 5. den, 10–11 hodin po dávce plerixaforu (před první aferézou) 5. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 2*10^6 CD34+ buněk/kg za méně než nebo rovné 4 dny aferézy
Časové okno: Den 5 až den 8
|
Kumulativní počet CD34+ buněk/kg (tělesná hmotnost) odebraných během všech sezení aferézy (až do maximálně 4 sezení) byl použit ke stanovení, zda pacient dosáhl cíle >= 2*10^6 CD34+ buněk/kg ( minimální počet CD34+ buněk potřebný k transplantaci) do 4 dnů po aferéze.
Podíl pacientů, kteří dosáhli cíle, byl uveden v procentech pro každé léčebné rameno.
|
Den 5 až den 8
|
Medián počtu dní aferézy k odběru alespoň 2*10^6 CD34+ buněk/kg
Časové okno: Den 5 až den 8
|
Den 5 až den 8
|
|
Medián počtu dní aferézy k odběru alespoň 5*10^6 CD34+ buněk/kg
Časové okno: Den 5 až den 8
|
Den 5 až den 8
|
|
Celkový počet CD34+ buněk/kg odebraných během až 4 aferéz
Časové okno: Den 5 až den 8
|
Byl hlášen kumulativní počet CD34+ buněk/kg (tělesná hmotnost) odebraných během všech sezení aferézy (až do maximálně 4 sezení).
|
Den 5 až den 8
|
Střední násobek zvýšení počtu CD34+ buněk v periferní krvi po Plerixaforu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou G-CSF 4. den) až 5. den (před první aferézou)
|
Násobné zvýšení bylo vypočteno jako počet CD34+ buněk v den 5 dělený počtem CD34+ buněk v den 4.
|
Výchozí stav (před dávkou G-CSF 4. den) až 5. den (před první aferézou)
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (dávka před plerixaforem), 0,5, 1, 4 hodiny po dávce plerixaforu 4. den; 9–10 hodin po dávce plerixaforu (před dávkou G-CSF) 5. den, 10–11 hodin po dávce plerixaforu (před první aferézou) 5. den
|
0 (dávka před plerixaforem), 0,5, 1, 4 hodiny po dávce plerixaforu 4. den; 9–10 hodin po dávce plerixaforu (před dávkou G-CSF) 5. den, 10–11 hodin po dávce plerixaforu (před první aferézou) 5. den
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (dávka před plerixaforem), 0,5, 1, 4 hodiny po dávce plerixaforu 4. den; 9–10 hodin po dávce plerixaforu (před dávkou G-CSF) 5. den, 10–11 hodin po dávce plerixaforu (před první aferézou) 5. den
|
0 (dávka před plerixaforem), 0,5, 1, 4 hodiny po dávce plerixaforu 4. den; 9–10 hodin po dávce plerixaforu (před dávkou G-CSF) 5. den, 10–11 hodin po dávce plerixaforu (před první aferézou) 5. den
|
|
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: 0 (dávka před plerixaforem), 0,5, 1, 4 hodiny po dávce plerixaforu 4. den; 9–10 hodin po dávce plerixaforu (před dávkou G-CSF) 5. den, 10–11 hodin po dávce plerixaforu (před první aferézou) 5. den
|
T1/2 je doba potřebná pro snížení plazmatické koncentrace na polovinu.
|
0 (dávka před plerixaforem), 0,5, 1, 4 hodiny po dávce plerixaforu 4. den; 9–10 hodin po dávce plerixaforu (před dávkou G-CSF) 5. den, 10–11 hodin po dávce plerixaforu (před první aferézou) 5. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Lenograstim
- Plerixafor
Další identifikační čísla studie
- MOZ11809
- MSC12830 (Jiný identifikátor: Other Company study code)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Affimed GmbHUkončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdNáborRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfomČína
Klinické studie na Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
-
Catholic University of the Sacred HeartStaženo
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýAkutní lymfoblastická leukémieČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýAkutní myeloidní leukémie | Relaps leukémieČína
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Guangzhou First People... a další spolupracovníciNáborLeukémie, monocytární, akutní | Pediatrická AMLČína