Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání MitoQ a placeba k léčbě nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD) (MARVEL)

28. května 2011 aktualizováno: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná multicentrická studie 40 mg MitoQ a placeba pro léčbu účastníků se zvýšenými jaterními enzymy v důsledku nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD)

Účelem této studie je prozkoumat, zda nový lék, nazývaný mitochinon, sníží zvýšené jaterní enzymy v důsledku NAFLD a zjistit, zda je bezpečný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. NAFLD, jak je stanoveno zvýšením ALT (> 1,5 x ULN, což odpovídá > 29 U/l u žen a > 45 U/l u mužů] v období screeningu a při nejméně dvou dalších příležitostech v předchozích 6 měsících) a ultrazvukovým důkazem steatózy ( v předchozích 12 měsících).
  3. Být ve věku 18 - 70 let v den udělení souhlasu
  4. Očekávejte, že po dobu jejich účasti ve studii nebudou vyžadovat ani provádět žádné změny ve všech jejich současných souběžně užívaných lécích (na předpis i bez předpisu)
  5. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením studie a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu léčby a 1 měsíc po ukončení léčby. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří IUD, perorální antikoncepce, subdermální implantát a dvojitá bariéra (kondom s antikoncepční houbou nebo antikoncepční pesar)

Kritéria vyloučení:

  1. Spotřeba alkoholu > 14 jednotek/týden u žen a 21 jednotek/týden u mužů
  2. Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo podezření na HCC
  3. Přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV)
  4. Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 x ULN) nebo hepatorenální syndrom
  5. Chronická pankreatitida
  6. Hospitalizace pro onemocnění jater do 60 dnů od vstupní návštěvy
  7. Dříve diagnostikovaný diabetes / léčba látkami senzibilizujícími na inzulín
  8. Těžká nebo morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
  9. ALT nebo AST > 10krát ULN
  10. Příjemci transplantace jater
  11. Kortikosteroidy za posledních 30 dní
  12. Každý účastník, který dostal jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od podání dávky nebo který je naplánován na přijetí jiného zkoušeného léku nebo zařízení v průběhu tohoto hodnocení
  13. Anamnéza jiné malignity než léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže; ti s anamnézou malignity, která byla léčena bez recidivy během posledních 2 let, nejsou vyloučeni
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  15. Užívání koenzymu Q10, ať už předepsaného nebo volně prodejného, ​​je během studie zakázáno, s výjimkou dávek do 25 mg/den, které byly stabilní po dobu 30 dnů před výchozí hodnotou. Vyšší dávky vyžadují 7denní vymývání před výchozí hodnotou.
  16. Použití vitaminu E, ať už předepsaného nebo volně prodejného, ​​je během studie zakázáno, s výjimkou dávek až 200 IU/den, které byly stabilní po dobu 30 dnů před výchozí hodnotou. Vyšší dávky vyžadují 90denní vymytí před výchozí hodnotou.
  17. Jakékoli změny léků na předpis během 30 dnů před výchozí hodnotou
  18. Anamnéza reakce přecitlivělosti na jakoukoli složku studovaného léku nebo strukturně podobné sloučeniny včetně koenzymu Q10 a idebenonu
  19. Tablety nelze spolknout celé
  20. Pacienti s histologicky nebo klinicky prokázanou cirhózou
  21. Trpět jakýmkoli jiným onemocněním nebo stavem, což podle názoru zkoušejícího znamená, že by nebylo v nejlepším zájmu pacienta účastnit se této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablety mitochinon mesylát (MitoQ)
Lék: Mitochinon mesylát
2 tablety denně po probuzení se sklenicí vody a nejméně jednu hodinu před jídlem.
Komparátor placeba: Odpovídající placebo tableta
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna ALT (vzhledem k výchozí hodnotě) na konci období léčby (90. den) pro MitoQ ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna hladiny ALT (vzhledem k výchozí hodnotě) na konci období léčby pro MitoQ ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Procento účastníků, jejichž hladiny ALT jsou na konci období léčby v normálním rozmezí.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rozdíl v procentech a absolutních mírách změny hladin ALT mezi MitoQ a placebem.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců
Procento a absolutní změna AST na konci období léčby (vzhledem k výchozí hodnotě) pro MitoQ ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna v HOMA-IR na konci období léčby (ve srovnání s výchozí hodnotou) pro MitoQ ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna HbA1c na konci období léčby (ve srovnání s výchozí hodnotou) pro MitoQ ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Procentuální a absolutní změna GMT a alkalické fosfatázy na konci období léčby (vzhledem k výchozí hodnotě) pro MitoQ ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Oblasti pod křivkami ALT, AST, GGT a alkalické fosfatázy od základní linie do konce období léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna markerů zánětu jater (leptin a adiponektin) na konci období léčby (ve srovnání s výchozí hodnotou) pro MitoQ ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna biomarkerů mitochondriální funkce a oxidačního poškození (isoprostany) na konci období léčby (ve srovnání s výchozí hodnotou) pro MitoQ ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna krevního tlaku na konci období léčby (ve srovnání s výchozí hodnotou) pro MitoQ ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna profilu krevních lipidů na konci období léčby (ve srovnání s výchozí hodnotou) pro MitoQ ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Výchozí stav k následnému sledování (celkem 4 měsíce)
Výchozí stav k následnému sledování (celkem 4 měsíce)
Klinicky relevantní zhoršení laboratorních proměnných
Časové okno: Výchozí stav k následnému sledování (celkem 4 měsíce)
Výchozí stav k následnému sledování (celkem 4 měsíce)
Klinicky relevantní zhoršení vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav k následnému sledování (celkem 4 měsíce)
Výchozí stav k následnému sledování (celkem 4 měsíce)
Klinicky relevantní zhoršení parametrů EKG
Časové okno: Výchozí stav k následnému sledování (celkem 4 měsíce)
Výchozí stav k následnému sledování (celkem 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Day, MD, PhD, Newcastle University Medical School, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTQ-LD-001
  • 2010-021368-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení