Studie k porovnání MitoQ a placeba k léčbě nealkoholických ztučnělých jater (NAFLD) (MARVEL)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
2. NAFLD, jak je stanoveno zvýšením ALT (> 1,5 x ULN, což odpovídá > 29 U/l u žen a > 45 U/l u mužů] v období screeningu a při nejméně dvou dalších příležitostech v předchozích 6 měsících) a ultrazvukovým důkazem steatózy ( v předchozích 12 měsících).
3. Být ve věku 18 - 70 let v den udělení souhlasu
4. Očekávejte, že po dobu jejich účasti ve studii nebudou vyžadovat ani provádět žádné změny ve všech jejich současných souběžně užívaných lécích (na předpis i bez předpisu)
5. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením studie a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu léčby a 1 měsíc po ukončení léčby. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří IUD, perorální antikoncepce, subdermální implantát a dvojitá bariéra (kondom s antikoncepční houbou nebo antikoncepční pesar)

Kritéria vyloučení:

1. Spotřeba alkoholu > 14 jednotek/týden u žen a 21 jednotek/týden u mužů
2. Hepatocelulární karcinom (HCC) nebo podezření na HCC
3. Přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV)
4. Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 x ULN) nebo hepatorenální syndrom
5. Chronická pankreatitida
6. Hospitalizace pro onemocnění jater do 60 dnů od vstupní návštěvy
7. Dříve diagnostikovaný diabetes / léčba látkami senzibilizujícími na inzulín
8. Těžká nebo morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
9. ALT nebo AST > 10krát ULN
10. Příjemci transplantace jater
11. Kortikosteroidy za posledních 30 dní
12. Každý účastník, který dostal jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od podání dávky nebo který je naplánován na přijetí jiného zkoušeného léku nebo zařízení v průběhu tohoto hodnocení
13. Anamnéza jiné malignity než léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže; ti s anamnézou malignity, která byla léčena bez recidivy během posledních 2 let, nejsou vyloučeni
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
15. Užívání koenzymu Q10, ať už předepsaného nebo volně prodejného, ​​je během studie zakázáno, s výjimkou dávek do 25 mg/den, které byly stabilní po dobu 30 dnů před výchozí hodnotou. Vyšší dávky vyžadují 7denní vymývání před výchozí hodnotou.
16. Použití vitaminu E, ať už předepsaného nebo volně prodejného, ​​je během studie zakázáno, s výjimkou dávek až 200 IU/den, které byly stabilní po dobu 30 dnů před výchozí hodnotou. Vyšší dávky vyžadují 90denní vymytí před výchozí hodnotou.
17. Jakékoli změny léků na předpis během 30 dnů před výchozí hodnotou
18. Anamnéza reakce přecitlivělosti na jakoukoli složku studovaného léku nebo strukturně podobné sloučeniny včetně koenzymu Q10 a idebenonu
19. Tablety nelze spolknout celé
20. Pacienti s histologicky nebo klinicky prokázanou cirhózou
21. Trpět jakýmkoli jiným onemocněním nebo stavem, což podle názoru zkoušejícího znamená, že by nebylo v nejlepším zájmu pacienta účastnit se této studie