Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne MitoQ og placebo til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (MARVEL)

28. maj 2011 opdateret af: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret multicenterundersøgelse af 40 mg MitoQ og placebo til behandling af deltagere med forhøjede leverenzymer på grund af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et nyt lægemiddel, kaldet mitoquinon, vil reducere forhøjede leverenzymer på grund af NAFLD og at se, om det er sikkert.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke
  2. NAFLD som bestemt ved forhøjet ALAT (> 1,5 x ULN svarende til >29U/L for kvinder og >45U/L for mænd] i screeningsperioden og ved mindst to andre lejligheder i de foregående 6 måneder) og ultralydsbevis for steatose ( inden for de foregående 12 måneder).
  3. Være mellem 18 - 70 år på samtykkedagen
  4. Forvent ikke at kræve eller foretage ændringer i al deres nuværende samtidige medicin (ordineret og håndkøbsmedicin) i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
  5. Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før start af forsøget og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i 1 måned efter seponering af behandlingen. Acceptable præventionsmetoder inkluderer spiral, oral prævention, subdermalt implantat og dobbelt barriere (kondom med en præventionssvamp eller præventions-pessar)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alkoholforbrug > 14 enheder/uge for kvinder og 21 enheder/uge for mænd
  2. Hepatocellulært karcinom (HCC) eller mistanke om HCC
  3. Tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) eller Hepatitis C (HCV)
  4. Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN) eller hepatorenalt syndrom
  5. Kronisk pancreatitis
  6. Hospitalsindlæggelse for leversygdom inden for 60 dage efter baseline besøget
  7. Tidligere diagnosticeret diabetes/behandling med insulinsensibiliserende midler
  8. Svær eller sygelig fedme (BMI>40 kg/m2)
  9. ALT eller AST > 10 gange ULN
  10. Levertransplanterede modtagere
  11. Kortikosteroider inden for de seneste 30 dage
  12. Enhver deltager, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter dosering, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af dette forsøg
  13. En historie med en anden malignitet end behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden; dem med en anamnese med malignitet, der er blevet behandlet uden gentagelse inden for de sidste 2 år, er ikke udelukket
  14. Kvinder, der er gravide eller ammer
  15. Brug af Coenzym Q10, enten ordineret eller købt i håndkøb, er forbudt under undersøgelsen, undtagen doser på op til 25 mg/dag, som har været stabile i 30 dage før baseline. Højere doser kræver en 7 dages udvaskning før baseline.
  16. Brug af vitamin E, enten ordineret eller købt i håndkøb, er forbudt under undersøgelsen, undtagen doser på op til 200 IE/dag, som har været stabile i 30 dage før baseline. Højere doser kræver en 90 dages udvaskning før baseline.
  17. Eventuelle ændringer af receptpligtig medicin i de 30 dage før baseline
  18. En historie med en overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst del af undersøgelseslægemidlet eller strukturelt lignende forbindelser, herunder coenzym Q10 og idebenon
  19. Kan ikke sluge tabletter hele
  20. Patienter med histologisk eller klinisk tegn på etableret cirrose
  21. Lider af enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigators mening betyder, at det ikke ville være i patientens bedste interesse at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mitoquinonmesylat-tabletter (MitoQ)
Medicin: Mitoquinonmesylat
2 tabletter, der skal tages dagligt, når du vågner, med et glas vand og mindst en time før spisning.
Placebo komparator: Matchende placebotablet
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i ALAT (i forhold til baseline) ved slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 90) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i ALAT-niveau (i forhold til baseline) ved afslutningen af ​​behandlingsperioden for MitoQ sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, hvis ALAT-niveauer er i normalområdet ved slutningen af ​​behandlingsperioden.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskellen i den procentvise og absolutte ændring i ALT-niveauer mellem MitoQ og placebo.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder
Den procentvise og absolutte ændring i AST ved slutningen af ​​behandlingsperioden (i forhold til baseline) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændringen i HOMA-IR ved slutningen af ​​behandlingsperioden (i forhold til baseline) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændringen i HbA1c ved slutningen af ​​behandlingsperioden (i forhold til baseline) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Den procentvise og absolutte ændring i GGT og alkalisk fosfatase ved slutningen af ​​behandlingsperioden (i forhold til baseline) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Områder under ALT-, AST-, GGT- og alkalisk fosfatasekurverne fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden.
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder
Ændringen i markører for leverbetændelse (leptin og adiponectin) i slutningen af ​​behandlingsperioden (i forhold til baseline) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændringen i biomarkører for mitokondriel funktion og oxidativ skade (isoprostaner) i slutningen af ​​behandlingsperioden (i forhold til baseline) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændringen i blodtryk ved slutningen af ​​behandlingsperioden (i forhold til baseline) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Ændringen i blodlipidprofilen i slutningen af ​​behandlingsperioden (i forhold til baseline) for MitoQ sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til opfølgning (i alt 4 måneder)
Baseline til opfølgning (i alt 4 måneder)
Klinisk relevant forringelse af laboratorievariabler
Tidsramme: Baseline til opfølgning (i alt 4 måneder)
Baseline til opfølgning (i alt 4 måneder)
Klinisk relevant forringelse af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til opfølgning (i alt 4 måneder)
Baseline til opfølgning (i alt 4 måneder)
Klinisk relevant forringelse af EKG-parametre
Tidsramme: Baseline til opfølgning (i alt 4 måneder)
Baseline til opfølgning (i alt 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris Day, MD, PhD, Newcastle University Medical School, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTQ-LD-001
  • 2010-021368-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger