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Uno studio per confrontare MitoQ e placebo per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) (MARVEL)

28 maggio 2011 aggiornato da: Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 40 mg di MitoQ e placebo per il trattamento di partecipanti con enzimi epatici aumentati a causa di steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

Lo scopo di questo studio è indagare se un nuovo medicinale, chiamato mitochinone, ridurrà gli enzimi epatici aumentati a causa della NAFLD e vedere se è sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE2 4HH
        • Freeman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto
  2. NAFLD come determinato dall'aumento dell'ALT (> 1,5 x ULN corrispondente a > 29 U/L per le femmine e > 45 U/L per i maschi] nel periodo di screening e in almeno altre due occasioni nei 6 mesi precedenti) e l'evidenza ecografica di steatosi ( nei 12 mesi precedenti).
  3. Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni il giorno del consenso
  4. Aspettarsi di non richiedere o apportare modifiche a tutti i loro attuali farmaci concomitanti (prescritti e da banco) per la durata della loro partecipazione allo studio
  5. Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'inizio della sperimentazione e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo di trattamento e per 1 mese dopo l'interruzione del trattamento. Metodi contraccettivi accettabili includono IUD, contraccettivo orale, impianto sottocutaneo e doppia barriera (preservativo con spugna contraccettiva o pessario contraccettivo)

Criteri di esclusione:

  1. Consumo di alcol > 14 unità/settimana per le femmine e 21 unità/settimana per i maschi
  2. Carcinoma epatocellulare (HCC) o sospetto di HCC
  3. Presenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B (HBV) o dell'epatite C (HCV)
  4. Compromissione renale (creatinina > 1,5 x ULN) o sindrome epatorenale
  5. Pancreatite cronica
  6. Ricovero per malattia epatica entro 60 giorni dalla visita di riferimento
  7. Diabete precedentemente diagnosticato / trattamento con agenti sensibilizzanti all'insulina
  8. Obesità grave o patologica (BMI>40 kg/m2)
  9. ALT o AST > 10 volte ULN
  10. Destinatari di trapianto di fegato
  11. Corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
  12. Qualsiasi partecipante che ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione o che è programmato per ricevere un altro farmaco o dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio
  13. Una storia di un tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato della pelle; quelli con una storia di neoplasia che è stata trattata senza recidiva negli ultimi 2 anni non sono esclusi
  14. Donne in gravidanza o allattamento
  15. L'uso del coenzima Q10, prescritto o acquistato da banco, è vietato durante lo studio, ad eccezione di dosi fino a 25 mg/die che sono rimaste stabili per 30 giorni prima del basale. Dosi più elevate richiedono un periodo di washout di 7 giorni prima del basale.
  16. L'uso di vitamina E, prescritta o acquistata da banco, è vietato durante lo studio, ad eccezione di dosi fino a 200 UI/giorno che sono rimaste stabili per 30 giorni prima del basale. Dosi più elevate richiedono un periodo di sospensione di 90 giorni prima del basale.
  17. Eventuali modifiche alla prescrizione di farmaci nei 30 giorni precedenti al basale
  18. Una storia di una reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o composti strutturalmente simili tra cui il coenzima Q10 e l'idebenone
  19. Impossibile deglutire le compresse intere
  20. Pazienti con evidenza istologica o clinica di cirrosi accertata
  21. Soffre di qualsiasi altra malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, significhi che non sarebbe nel migliore interesse del paziente partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compresse di mitochinone mesilato (MitoQ)
Droga: Mitochinone mesilato
2 compresse da assumere al giorno al risveglio, con un bicchiere d'acqua e almeno un'ora prima dei pasti.
Comparatore placebo: Compressa placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale di ALT (rispetto al basale) alla fine del periodo di trattamento (giorno 90) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta del livello di ALT (rispetto al basale) alla fine del periodo di trattamento per MitoQ rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
La percentuale di partecipanti i cui livelli di ALT sono nel range normale alla fine del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La differenza nella percentuale e nei tassi assoluti di variazione dei livelli di ALT tra MitoQ e placebo.
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Basale a 3 mesi
La variazione percentuale e assoluta dell'AST alla fine del periodo di trattamento (rispetto al basale) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
La variazione di HOMA-IR alla fine del periodo di trattamento (rispetto al basale) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
La variazione di HbA1c alla fine del periodo di trattamento (rispetto al basale) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
La variazione percentuale e assoluta di GGT e fosfatasi alcalina alla fine del periodo di trattamento (rispetto al basale) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Aree sotto le curve di ALT, AST, GGT e fosfatasi alcalina dal basale alla fine del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Basale a 3 mesi
La variazione dei marcatori di infiammazione epatica (leptina e adiponectina) alla fine del periodo di trattamento (rispetto al basale) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
La variazione dei biomarcatori della funzione mitocondriale e del danno ossidativo (isoprostani) alla fine del periodo di trattamento (rispetto al basale) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
La variazione della pressione arteriosa alla fine del periodo di trattamento (rispetto al basale) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
La variazione del profilo lipidico nel sangue alla fine del periodo di trattamento (rispetto al basale) per MitoQ rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (totale 4 mesi)
Dal basale al follow-up (totale 4 mesi)
Deterioramento clinicamente rilevante nelle variabili di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (totale 4 mesi)
Dal basale al follow-up (totale 4 mesi)
Deterioramento clinicamente rilevante dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (totale 4 mesi)
Dal basale al follow-up (totale 4 mesi)
Deterioramento clinicamente rilevante dei parametri ECG
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (totale 4 mesi)
Dal basale al follow-up (totale 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Antipodean Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chris Day, MD, PhD, Newcastle University Medical School, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTQ-LD-001
  • 2010-021368-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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