Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti valsartanu/amlodipinu (EXforge®) a nifedipinu při léčbě čínských hypertoniků (EXAM)

31. května 2012 aktualizováno: Novartis

12týdenní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní kontrolní studie s aktivními léky k porovnání účinnosti valsartanu/amlodipinu a nifedipinu při léčbě čínských hypertoniků, kteří nereagují na mono antihypertenzní léčbu

Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost přípravku Valsartan/Amlodipin (EXforge®) s nifedipinem, stejně jako index vaskulární funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
564

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ambulantní pacienti mužů i žen měli nekontrolovanou hypertenzi při screeningu i randomizaci navzdory současné antihypertenzní monoterapii (počáteční dávka blokátorů receptorů angiotenzinu (ARB), inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátorů kalciových kanálů (CCB), diuretik nebo blokátorů β receptorů)

Kritéria vyloučení:

  • Hladina systolického TK (SBP) ≥160 mm Hg (≥160 mm Hg u diabetiků) nebo hladina diastolického TK (DBP) ≥110 mm Hg (≥100 mm Hg u diabetiků) kdykoli mezi screeningem a randomizací.
  • Pacienti s diabetem 1. typu nebo špatně kontrolovaným diabetem 2. typu (glykosylovaný hemoglobin > 8,0 %)
  • Pacienti měli známky jaterního onemocnění nebo poškození ledvin
  • Další vylučovací kritéria zahrnovala důkaz sekundární hypertenze nebo anamnézu kardiovaskulárního onemocnění.
  • Ženy, které byly těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívaly přijatelnou antikoncepci.

Byla použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Valsartan/amlodipin
Valsartan/amlodipin 80/5 mg, jedna tableta jednou denně v 8:00. každý den po dobu 12 týdnů.
Lék: Valsartan/Amlodipin
Valsartan/Amlodipin 80/5 mg kombinace jedné pilulky (SPC)
Ostatní jména:
  • Exforge®
Aktivní komparátor: Nifedipin
Nifedipin GITS (gastro-intestinální terapeutický systém) 30 mg, jedna tableta jednou denně v 8:00. každý den po dobu 12 týdnů.
Lék: Nifedipin
Nifedipin GITS (gastro-intestinální terapeutický systém) 30 mg
Ostatní jména:
  • Adalat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty na konci studie (12 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Krevní tlak vsedě byl minimální (23-26 hodin po podání léku) měřený tlakoměrem. Krevní tlak byl měřen na obou pažích a paži s vyšším průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě (MSDBP) byl použit při návštěvě 1 a následujících návštěvách. Měření krevního tlaku bylo prováděno 3x při každé návštěvě na vybrané paži. Pro analýzu byly zaznamenány výsledky a průměrná hodnota tří krevních tlaků vsedě.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) od výchozí hodnoty na konci studie (12 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Krevní tlak vsedě byl minimální (23-26 hodin po podání léku) měřený tlakoměrem. Krevní tlak byl měřen na obou pažích a paže s vyšším msDBP byla použita při návštěvě 1 a následujících návštěvách. Měření krevního tlaku bylo prováděno 3x při každé návštěvě na vybrané paži. Pro analýzu byly zaznamenány výsledky a průměrná hodnota tří krevních tlaků vsedě.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s efektivní kontrolou systolického krevního tlaku (SBP) a efektivní kontrolou diastolického krevního tlaku (DBP) na konci studie (12 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

Účinná míra kontroly SBP byla definována jako podíl subjektů, u kterých MSSBP < 140 mmHg nebo snížení MSSBP ≥ 20 mmHg oproti výchozí hodnotě.

Účinná míra kontroly DBP byla definována jako podíl subjektů, u kterých MSDBP < 90 mmHg nebo snížení MSDBP ≥10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 12 týdnů
Procento pacientů, u kterých bylo dosaženo cílové hodnoty krevního tlaku na konci studie za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Cílový krevní tlak (TK) byl definován jako průměrný TK vsedě <140/90 mm Hg u nediabetických pacientů a < 130/80 mm Hg u diabetických pacientů ve 12. týdnu.
12 týdnů
Změna ortostatického SBP a DBP od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Pro všechna vyšetření v průběhu studie byla vybrána paže s vyšším krevním tlakem vsedě. Ortostatický krevní tlak byl měřen, když subjekt stál 1 minutu. Ortostatický krevní tlak byl měřen při screeningu a každé návštěvě.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od základní linie v pulsu vsedě po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Pulz vsedě byl měřen tlakoměrem poté, co subjekt seděl 5 minut na klinice během každé návštěvy.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna ortostatického pulzu od základní linie za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Ortostatický puls byl měřen sfygmomanometrem, když subjekt stál 1 minutu na klinice během každé návštěvy.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVAA489ACN02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení