Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti valsartanu/amlodipinu (EXforge®) a nifedipinu při léčbě čínských hypertoniků (EXAM)

31. května 2012 aktualizováno: Novartis

12týdenní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní kontrolní studie s aktivními léky k porovnání účinnosti valsartanu/amlodipinu a nifedipinu při léčbě čínských hypertoniků, kteří nereagují na mono antihypertenzní léčbu

Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost přípravku Valsartan/Amlodipin (EXforge®) s nifedipinem, stejně jako index vaskulární funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

564

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ambulantní pacienti mužů i žen měli nekontrolovanou hypertenzi při screeningu i randomizaci navzdory současné antihypertenzní monoterapii (počáteční dávka blokátorů receptorů angiotenzinu (ARB), inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátorů kalciových kanálů (CCB), diuretik nebo blokátorů β receptorů)

Kritéria vyloučení:

  • Hladina systolického TK (SBP) ≥160 mm Hg (≥160 mm Hg u diabetiků) nebo hladina diastolického TK (DBP) ≥110 mm Hg (≥100 mm Hg u diabetiků) kdykoli mezi screeningem a randomizací.
  • Pacienti s diabetem 1. typu nebo špatně kontrolovaným diabetem 2. typu (glykosylovaný hemoglobin > 8,0 %)
  • Pacienti měli známky jaterního onemocnění nebo poškození ledvin
  • Další vylučovací kritéria zahrnovala důkaz sekundární hypertenze nebo anamnézu kardiovaskulárního onemocnění.
  • Ženy, které byly těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívaly přijatelnou antikoncepci.

Byla použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valsartan/amlodipin
Valsartan/amlodipin 80/5 mg, jedna tableta jednou denně v 8:00. každý den po dobu 12 týdnů.
Lék: Valsartan/Amlodipin
Valsartan/Amlodipin 80/5 mg kombinace jedné pilulky (SPC)
Ostatní jména:
  • Exforge®
Aktivní komparátor: Nifedipin
Nifedipin GITS (gastro-intestinální terapeutický systém) 30 mg, jedna tableta jednou denně v 8:00. každý den po dobu 12 týdnů.
Lék: Nifedipin
Nifedipin GITS (gastro-intestinální terapeutický systém) 30 mg
Ostatní jména:
  • Adalat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty na konci studie (12 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Krevní tlak vsedě byl minimální (23-26 hodin po podání léku) měřený tlakoměrem. Krevní tlak byl měřen na obou pažích a paži s vyšším průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě (MSDBP) byl použit při návštěvě 1 a následujících návštěvách. Měření krevního tlaku bylo prováděno 3x při každé návštěvě na vybrané paži. Pro analýzu byly zaznamenány výsledky a průměrná hodnota tří krevních tlaků vsedě.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) od výchozí hodnoty na konci studie (12 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Krevní tlak vsedě byl minimální (23-26 hodin po podání léku) měřený tlakoměrem. Krevní tlak byl měřen na obou pažích a paže s vyšším msDBP byla použita při návštěvě 1 a následujících návštěvách. Měření krevního tlaku bylo prováděno 3x při každé návštěvě na vybrané paži. Pro analýzu byly zaznamenány výsledky a průměrná hodnota tří krevních tlaků vsedě.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s efektivní kontrolou systolického krevního tlaku (SBP) a efektivní kontrolou diastolického krevního tlaku (DBP) na konci studie (12 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

Účinná míra kontroly SBP byla definována jako podíl subjektů, u kterých MSSBP < 140 mmHg nebo snížení MSSBP ≥ 20 mmHg oproti výchozí hodnotě.

Účinná míra kontroly DBP byla definována jako podíl subjektů, u kterých MSDBP < 90 mmHg nebo snížení MSDBP ≥10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, 12 týdnů
Procento pacientů, u kterých bylo dosaženo cílové hodnoty krevního tlaku na konci studie za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Cílový krevní tlak (TK) byl definován jako průměrný TK vsedě <140/90 mm Hg u nediabetických pacientů a < 130/80 mm Hg u diabetických pacientů ve 12. týdnu.
12 týdnů
Změna ortostatického SBP a DBP od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Pro všechna vyšetření v průběhu studie byla vybrána paže s vyšším krevním tlakem vsedě. Ortostatický krevní tlak byl měřen, když subjekt stál 1 minutu. Ortostatický krevní tlak byl měřen při screeningu a každé návštěvě.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od základní linie v pulsu vsedě po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Pulz vsedě byl měřen tlakoměrem poté, co subjekt seděl 5 minut na klinice během každé návštěvy.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna ortostatického pulzu od základní linie za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Ortostatický puls byl měřen sfygmomanometrem, když subjekt stál 1 minutu na klinice během každé návštěvy.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAA489ACN02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan/Amlodipin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit