Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​valsartan/amlodipin (EXforge®) og nifedipin behandlingssammenligning ved behandling af kinesiske hypertensive patienter (EXAM)

31. maj 2012 opdateret af: Novartis

Et 12 ugers, multicenter, åbent, randomiseret, aktivt lægemiddel parallel kontrolforsøg til sammenligning af effektiviteten af ​​valsartan/amlodipin og nifedipin til behandling af kinesiske hypertensive patienter, der ikke reagerer på mono-antihypertensiv behandling

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Valsartan/Amlodipin (EXforge®) med nifedipin, såvel som vaskulært funktionsindeks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
564

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne ambulante patienter havde ukontrolleret hypertension ved både screening og randomisering på trods af nuværende antihypertensiv monoterapi (startdosis af angiotensinreceptorblokkere (ARB), angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI), calciumkanalblokkere (CCB), diuretika eller β-receptorblokkere)

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk BP (SBP) niveau ≥160 mm Hg (≥160 mm Hg hos diabetikere) eller et diastolisk BP (DBP) niveau ≥110 mm Hg (≥100 mm Hg hos diabetikere) på ethvert tidspunkt mellem screening og randomisering.
  • Patienter med type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes (glykosyleret hæmoglobin >8,0 %)
  • Patienterne havde tegn på leversygdom eller nedsat nyrefunktion
  • Andre eksklusionskriterier omfattede tegn på sekundær hypertension eller historie med kardiovaskulær sygdom.
  • Kvinder, der var gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke brugte acceptabel prævention.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valsartan/amlodipin
Valsartan/amlodipin 80/5 mg, én tablet én gang dagligt kl. 8.00. hver dag i 12 uger.
Medicin: Valsartan/Amlodipin
Valsartan/Amlodipin 80/5 mg enkelt pillekombination (SPC)
Andre navne:
  • Exforge®
Aktiv komparator: Nifedipin
Nifedipin GITS (Gastro-intestinalt Terapeutisk System) 30 mg, én tablet én gang dagligt kl. 8:00. hver dag i 12 uger.
Medicin: Nifedipin
Nifedipin GITS (Gastro-intestinalt Terapeutisk System) 30 mg
Andre navne:
  • Adalat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) ved undersøgelsens slutpunkt (12 uger)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Det siddende blodtryk var laveste værdi (23-26 timer efter lægemiddeladministration) målt med blodtryksmåler. Blodtrykket blev målt på begge arme, og armen med højere gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) blev brugt ved besøg 1 og efterfølgende besøg. Måling af blodtryk blev udført 3 gange ved hvert besøg på den valgte arm. Resultaterne og middelværdien af ​​tre siddende blodtryk blev registreret til analyse.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) ved undersøgelsens slutpunkt (12 uger)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Det siddende blodtryk var laveste værdi (23-26 timer efter lægemiddeladministration) målt med blodtryksmåler. Blodtrykket blev målt på begge arme, og armen med højere msDBP blev brugt ved besøg 1 og efterfølgende besøg. Måling af blodtryk blev udført 3 gange ved hvert besøg på den valgte arm. Resultaterne og middelværdien af ​​tre siddende blodtryk blev registreret til analyse.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med effektiv kontrolfrekvens for systolisk blodtryk (SBP) og effektiv kontrolfrekvens for diastolisk blodtryk (DBP) ved undersøgelsens slutpunkt (12 uger)
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Effektiv SBP-kontrolrate blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvor MSSBP < 140 mmHg eller MSSBP-reduktion ≥ 20 mmHg fra baseline.

Effektiv DBP-kontrolrate blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvor MSDBP < 90 mmHg eller MSDBP-reduktion ≥10 mmHg fra baseline.
Baseline, 12 uger
Procentdel af patienter, hvor blodtryksmålet blev nået ved undersøgelsens slutpunkt efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Blodtryksmål (BP) blev defineret som gennemsnitlig siddende BP<140/90 mm Hg hos ikke-diabetikere og <130/80 mm Hg hos diabetespatienter efter 12 uger.
12 uger
Ændring fra baseline i ortostatisk SBP og DBP efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Armen med højere siddeblodtryk blev udvalgt til alle undersøgelser gennem hele undersøgelsen. Ortostatisk blodtryk blev målt, når forsøgspersonen stod i 1 minut. Ortostatiske blodtryk blev målt ved screening og hvert besøg.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i siddende puls ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Siddepulsen blev målt med et blodtryksmåler, efter at forsøgspersonen havde siddet i 5 minutter på klinikken under hvert besøg.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i ortostatisk puls efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ortostatisk puls blev målt med blodtryksmåler, når forsøgspersonen stod i 1 minut på klinikken under hvert besøg.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVAA489ACN02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger