Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartaanin/amlodipiinin (EXforge®) ja nifedipiinihoidon vertailun tehokkuus kiinalaisten hypertensiivisten potilaiden hoidossa (EXAM)

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: Novartis

12 viikon, monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivisten lääkkeiden rinnakkaiskontrollikoe, jolla verrataan valsartaanin/amlodipiinin ja nifedipiinin tehokkuutta kiinalaisten hypertensiivisten potilaiden hoidossa, jotka eivät reagoi monohypertensiiviseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata valsartaani/amlodipiinin (EXforge®) tehoa ja turvallisuutta nifedipiiniin sekä verisuonten toimintaindeksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
564

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Novartis Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisilla miehillä ja naisilla oli hallitsematon verenpaine sekä seulonnassa että satunnaistuksessa huolimatta nykyisestä verenpainetta alentavasta monoterapiasta (alkuannos angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB), angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä (ACEI), kalsiumkanavan salpaajia (CCB), diureetteja tai beeta-reseptorin salpaajaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine (SBP) ≥160 mmHg (≥160 mmHg diabeetikoilla) tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥110 mmHg (≥100 mmHg diabeetikoilla) milloin tahansa seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (glykosyloitunut hemoglobiini > 8,0 %)
  • Potilailla oli merkkejä maksasairaudesta tai munuaisten vajaatoiminnasta
  • Muita poissulkemiskriteereitä olivat todisteet sekundaarisesta verenpaineesta tai aiemmasta sydän- ja verisuonisairaudesta.
  • Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja eivät käyttäneet hyväksyttävää ehkäisyä.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä on sovellettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Valsartaani/amlodipiini
Valsartaani/amlodipiini 80/5 mg, yksi tabletti kerran vuorokaudessa klo 8.00. päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Valsartaani/amlodipiini
Valsartan/Amlodipine 80/5mg yhden pillerin yhdistelmä (SPC)
Muut nimet:
  • Exforge®
Active Comparator: Nifedipiini
Nifedipine GITS (Gastro-Intestinal Therapeutic System) 30 mg, yksi tabletti kerran päivässä klo 8.00. päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Nifedipiini
Nifedipine GITS (Gastro-Intestinal Therapeutic System) 30 mg
Muut nimet:
  • Adalat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) tutkimuksen loppupisteessä (12 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Istuva verenpaine oli alin arvo (23-26 tuntia lääkkeen annon jälkeen) mitattuna verenpainemittarilla. Verenpaine mitattiin molemmista käsistä ja käsivartta, jolla oli korkeampi keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (MSDBP), käytettiin käynnillä 1 ja sen jälkeen. Verenpaineen mittaus suoritettiin 3 kertaa kullakin käynnillä valitusta käsistä. Kolmen istuvan verenpaineen tulokset ja keskiarvo kirjattiin analyysiä varten.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP) tutkimuksen loppupisteessä (12 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Istuva verenpaine oli alin arvo (23-26 tuntia lääkkeen annon jälkeen) mitattuna verenpainemittarilla. Verenpaine mitattiin molemmista käsistä ja käsivartta, jolla oli korkeampi msDBP, käytettiin käynnillä 1 ja sen jälkeen. Verenpaineen mittaus suoritettiin 3 kertaa kullakin käynnillä valitusta käsistä. Kolmen istuvan verenpaineen tulokset ja keskiarvo kirjattiin analyysiä varten.
Perustaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tehokkaan systolisen verenpaineen (SBP) kontrollitaso ja tehokkaan diastolisen verenpaineen (DBP) kontrollitaso tutkimuksen loppuvaiheessa (12 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa

Tehokas verenpaineen säätelynopeus määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla MSSBP < 140 mmHg tai MSSBP:n lasku ≥ 20 mmHg lähtötasosta.

Tehokas DBP-kontrolliaste määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla MSDBP oli < 90 mmHg tai MSDBP:n lasku ≥ 10 mmHg lähtötasosta.
Perustaso, 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpainetavoite saavutettiin tutkimuksen loppupisteessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verenpainetavoite (BP) määriteltiin keskimääräiseksi istuma-BP:ksi <140/90 mmHg ei-diabeettisilla potilailla ja <130/80 mmHg diabeetikoilla 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa
Ortostaattisen SBP:n ja DBP:n muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Käsivarsi, jolla oli korkeampi istuva verenpaine, valittiin kaikkiin tutkimuksiin koko tutkimuksen ajan. Ortostaattinen verenpaine mitattiin, kun koehenkilö seisoi 1 minuutin ajan. Ortostaattiset verenpaineet mitattiin seulonnassa ja jokaisella käynnillä.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos istumapulssin lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Istumispulssi mitattiin verenpainemittarilla sen jälkeen, kun koehenkilö oli istunut 5 minuuttia klinikalla jokaisen käynnin aikana.
Perustaso, 12 viikkoa
Ortostaattisen pulssin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Ortostaattinen pulssi mitattiin verenpainemittarilla, kun koehenkilö seisoi 1 minuutin ajan klinikalla jokaisen käynnin aikana.
Perustaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVAA489ACN02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia