Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NPC-07 pro fluorescenčně řízenou resekci maligních gliomů

26. dubna 2012 aktualizováno: Nobelpharma

Klinická studie k posouzení pozitivní prediktivní hodnoty tkáňové fluorescence indukované NPC-07 u pacientů s maligním gliomem (WHO stupně III/IV)

Cílem této studie fáze III je posoudit pozitivní prediktivní hodnotu fluorescence tkání indukované NPC-07 (hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové), bezpečnost a farmakokinetiku po jednorázové perorální dávce NPC-07 v dávce 20 mg/kg /tělesná hmotnost, 3 hodiny před zahájením anestezie u pacientů s nově nebo recidivujícím maligním gliomem (stupně III/IV podle WHO).

Pozitivní prediktivní hodnota bude potvrzena procentem pacientů vykazujících pozitivní identifikaci nádorových buněk ve všech biopsiích odebraných z oblastí silné a slabé fluorescence. Tato studie bude rozdělena do dvou etap. Po přezkoumání výsledku bezpečnosti a farmakokinetiky NPC-07 u malého počtu subjektů nezávislou komisí pro monitorování bezpečnosti dostane NPC-07 v kroku II více subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • International Medical Center, Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 70 let.
  • Radiologické podezření na nový nebo recidivující maligní gliom (stupně III/IV podle WHO).
  • Indikace k chirurgické resekci nádoru.
  • Karnofsky Performance Score 60 nebo vyšší.
  • Poskytuje podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.
  • Dodržujte plán návštěv a další pravidla pro pacienty v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Porfyrie, přecitlivělost na porfyriny.
  • Renální insuficience: Kreatinin 2,0 mg/dl nebo vyšší
  • Jaterní insuficience: ALT 100 IU/l nebo vyšší, AST 100 IU/l nebo vyšší, γ-GTP 100 IU/l nebo vyšší nebo celkový bilirubin 3 mg/dl nebo vyšší
  • Chemoterapie nebo jiná léčba jiných zhoubných nádorů
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět nebo kojí
  • Účast v jiné klinické studii v předchozím 1 měsíci
  • Nezpůsobilý pacient na základě úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NPC-07
Jednorázové podání NPC-07 v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti
Lék: NPC-07 pro perorální podání
NPC-07, obsahující 1,5 g hydrochloridu kyseliny 5-aminolevulové na lahvičku, se rozpustí v 50 ml vody a bude se podávat perorálně 3 hodiny (rozmezí 2-4 hodin) před indukcí anestezie v dávce 20 mg/kg těla. hmotnost.
Ostatní jména:
  • 5-ALA, hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota tkáňové fluorescence
Časové okno: 1 den
Pozitivní prediktivní hodnota fluorescence tkáně definovaná jako procento pacientů vykazujících pozitivní identifikaci nádorových buněk ve všech 6 biopsiích odebraných z oblastí silné a slabé fluorescence.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita fluorescenční tkáně
Časové okno: 1 den
Kvalita fluorescenční tkáně podle posouzení zkoušejícího
1 den
Pozitivní prediktivní hodnota fluorescence tkáně v každém vzorku biopsie tkáně
Časové okno: 1 den
Pozitivní prediktivní hodnota tkáňové fluorescence na úrovni biopsie definovaná jako počet nádorově pozitivních biopsií ze všech biopsií odebraných z oblastí silné a slabé fluorescence.
1 den
Procento pacientů bez reziduálního tumoru
Časové okno: 3 dny
Procento pacientů bez reziduálního tumoru na MRI do 72 hodin po operaci
3 dny
Pozitivní prediktivní hodnota nefluorescenční tkáně na úrovni biopsie
Časové okno: 1 den
Pozitivní prediktivní hodnota fluorescence tkáně na úrovni biopsie definovaná jako počet nádorově pozitivních biopsií mezi nefluorescenční tkání sousedící s fluorescenčními oblastmi tkáně a vzdálenou kůrou nádoru vzhledem k nádoru (pokud je k dispozici).
1 den
Senzitivita jako procento skutečných pozitiv a specificita jako procento skutečných negativ fluorescenční detekce na úrovni biopsie (pokud je k dispozici).
Časové okno: 1 den
Senzitivita jako procento skutečných pozitivních (skutečně pozitivní frakce/skutečně pozitivní frakce + falešně negativní frakce) a specificita jako procento skutečných negativních výsledků fluorescenční detekce (skutečně negativní frakce/falešně pozitivní frakce + pravdivě negativní frakce) na úrovni biopsie (pokud je k dispozici) .
1 den
Bezpečnost
Časové okno: 28 dní
AE během období studie (den 0 až den 28), laboratorní parametr, vitální funkce, EKG, pO2
28 dní
Farmakokinetické parametry NPC-07 a aktivního metabolitu (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
Časové okno: 2 dny
Farmakokinetické parametry 5-ALA a PPVX (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nobelpharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPC-07-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení