Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NPC-07 for fluorescensveiledet reseksjon av maligne gliomer

26. april 2012 oppdatert av: Nobelpharma

Klinisk studie for å vurdere den positive prediktive verdien av NPC-07-indusert vevsfluorescens hos pasienter med ondartet gliom (WHO grads III/IV)

Målet med denne fase III-studien er å vurdere den positive prediktive verdien av NPC-07 (5-aminolevulinsyrehydroklorid)-indusert vevsfluorescens, sikkerhet og farmakokinetikk etter en enkelt dose NPC-07 oralt, i en dose på 20 mg/kg /kroppsvekt, 3 timer før induksjon av anestesi for operasjon av pasienter med nylig eller tilbakevendende malignt gliom (WHO grad III/IV).

Positiv prediktiv verdi vil bli bekreftet av prosentandelen av pasienter som viser positiv tumorcelleidentifikasjon i alle biopsier tatt fra områder med sterk og svak fluorescens. Denne studien vil bli delt inn i to stadier. Etter gjennomgang av resultatet av sikkerhet og farmakokinetikk til NPC-07 i et lite antall forsøkspersoner av uavhengig sikkerhetsovervåkingskomité, vil flere forsøkspersoner motta NPC-07 i trinn II.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • International Medical Center, Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år.
  • Radiologisk mistanke om nylig eller tilbakevendende malignt gliom (WHO grad III/IV).
  • Indikasjon for kirurgisk tumorreseksjon.
  • Karnofsky Performance Score på 60 eller høyere.
  • Gir signert informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
  • Overhold besøksplan og andre regler for pasienter i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Porfyri, overfølsomhet for porfyriner.
  • Nyreinsuffisiens: Kreatinin 2,0 mg/dL eller høyere
  • Leverinsuffisiens: ALT 100 IE/L eller høyere, AST 100 IE/L eller høyere, γ-GTP 100 IE/L eller høyere eller total bilirubin 3 mg/dL eller høyere
  • Kjemoterapi eller annen behandling for andre ondartede svulster
  • Kvinner som er gravide eller potensielt fødende eller ammer
  • Deltakelse i andre kliniske studier siste 1 måned
  • Ikke kvalifisert pasient basert på etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NPC-07
Enkel administrering av NPC-07 i en dose på 20 mg/kg kroppsvekt
Legemiddel: NPC-07 for oral administrering
NPC-07, som inneholder 1,5 g 5-aminolevulinsyrehydroklorid per hetteglass, er oppløst i 50 ml vann og vil bli administrert oralt 3 timer (intervall 2-4 timer) før induksjon av anestesi i en dose på 20 mg/kg kropp vekt.
Andre navn:
  • 5-ALA, 5-aminolevulinsyrehydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi av vevsfluorescens
Tidsramme: 1 dag
Positiv prediktiv verdi av vevsfluorescens definert som prosentandelen av pasienter som viser positiv tumorcelleidentifikasjon i alle 6 biopsier tatt fra områder med sterk og svak fluorescens.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på fluorescerende vev
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten på fluorescerende vev etter etterforskerens vurdering
1 dag
Positiv prediktiv verdi av vevsfluorescens i hver biopsivevsprøve
Tidsramme: 1 dag
Positiv prediktiv verdi av vevsfluorescens på biopsinivå definert som antall tumorpositive biopsier blant alle biopsier tatt fra områder med sterk og svak fluorescens.
1 dag
Andel pasienter uten gjenværende svulst
Tidsramme: 3 dager
Andel pasienter uten gjenværende svulst i MR innen 72 timer etter operasjonen
3 dager
Positiv prediktiv verdi av ikke-fluorescerende vev på biopsinivå
Tidsramme: 1 dag
Positiv prediktiv verdi av vevsfluorescens på biopsinivå definert som antall tumorpositive biopsier blant det ikke-fluorescerende vevet ved siden av fluorescerende vevsområder og svulstens fjerntliggende cortex med hensyn til tumor (hvis tilgjengelig).
1 dag
Sensitivitet som prosentandel av faktiske positive og spesifisitet som prosentandel av faktiske negative av fluorescensdeteksjon på biopsinivå (hvis tilgjengelig).
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet som prosentandel av faktiske positive (Sann positiv brøk/Sann positiv brøk + Falsk negativ brøk) og spesifisitet som prosentandel av faktiske negative fra fluorescensdeteksjon (Sann negativ brøk/Falsk positiv brøk + Ekte negativ brøk) på biopsinivå (hvis tilgjengelig) .
1 dag
Sikkerhet
Tidsramme: 28 dager
AE i studieperioden (dag 0 til dag 28), laboratorieparameter, vitale tegn, EKG, pO2
28 dager
Farmakokinetiske parametere for NPC-07 og aktiv metabolitt (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
Tidsramme: 2 dager
Farmakokinetiske parametere for 5-ALA og PPVX (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nobelpharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NPC-07-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger