Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NPC-07 pro fluorescenčně řízenou resekci maligních gliomů

26. dubna 2012 aktualizováno: Nobelpharma

Klinická studie k posouzení pozitivní prediktivní hodnoty tkáňové fluorescence indukované NPC-07 u pacientů s maligním gliomem (WHO stupně III/IV)

Cílem této studie fáze III je posoudit pozitivní prediktivní hodnotu fluorescence tkání indukované NPC-07 (hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové), bezpečnost a farmakokinetiku po jednorázové perorální dávce NPC-07 v dávce 20 mg/kg /tělesná hmotnost, 3 hodiny před zahájením anestezie u pacientů s nově nebo recidivujícím maligním gliomem (stupně III/IV podle WHO).

Pozitivní prediktivní hodnota bude potvrzena procentem pacientů vykazujících pozitivní identifikaci nádorových buněk ve všech biopsiích odebraných z oblastí silné a slabé fluorescence. Tato studie bude rozdělena do dvou etap. Po přezkoumání výsledku bezpečnosti a farmakokinetiky NPC-07 u malého počtu subjektů nezávislou komisí pro monitorování bezpečnosti dostane NPC-07 v kroku II více subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • International Medical Center, Saitama Medical University
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 70 let.
  • Radiologické podezření na nový nebo recidivující maligní gliom (stupně III/IV podle WHO).
  • Indikace k chirurgické resekci nádoru.
  • Karnofsky Performance Score 60 nebo vyšší.
  • Poskytuje podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.
  • Dodržujte plán návštěv a další pravidla pro pacienty v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Porfyrie, přecitlivělost na porfyriny.
  • Renální insuficience: Kreatinin 2,0 mg/dl nebo vyšší
  • Jaterní insuficience: ALT 100 IU/l nebo vyšší, AST 100 IU/l nebo vyšší, γ-GTP 100 IU/l nebo vyšší nebo celkový bilirubin 3 mg/dl nebo vyšší
  • Chemoterapie nebo jiná léčba jiných zhoubných nádorů
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět nebo kojí
  • Účast v jiné klinické studii v předchozím 1 měsíci
  • Nezpůsobilý pacient na základě úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPC-07
Jednorázové podání NPC-07 v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti
Lék: NPC-07 pro perorální podání
NPC-07, obsahující 1,5 g hydrochloridu kyseliny 5-aminolevulové na lahvičku, se rozpustí v 50 ml vody a bude se podávat perorálně 3 hodiny (rozmezí 2-4 hodin) před indukcí anestezie v dávce 20 mg/kg těla. hmotnost.
Ostatní jména:
  • 5-ALA, hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota tkáňové fluorescence
Časové okno: 1 den
Pozitivní prediktivní hodnota fluorescence tkáně definovaná jako procento pacientů vykazujících pozitivní identifikaci nádorových buněk ve všech 6 biopsiích odebraných z oblastí silné a slabé fluorescence.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita fluorescenční tkáně
Časové okno: 1 den
Kvalita fluorescenční tkáně podle posouzení zkoušejícího
1 den
Pozitivní prediktivní hodnota fluorescence tkáně v každém vzorku biopsie tkáně
Časové okno: 1 den
Pozitivní prediktivní hodnota tkáňové fluorescence na úrovni biopsie definovaná jako počet nádorově pozitivních biopsií ze všech biopsií odebraných z oblastí silné a slabé fluorescence.
1 den
Procento pacientů bez reziduálního tumoru
Časové okno: 3 dny
Procento pacientů bez reziduálního tumoru na MRI do 72 hodin po operaci
3 dny
Pozitivní prediktivní hodnota nefluorescenční tkáně na úrovni biopsie
Časové okno: 1 den
Pozitivní prediktivní hodnota fluorescence tkáně na úrovni biopsie definovaná jako počet nádorově pozitivních biopsií mezi nefluorescenční tkání sousedící s fluorescenčními oblastmi tkáně a vzdálenou kůrou nádoru vzhledem k nádoru (pokud je k dispozici).
1 den
Senzitivita jako procento skutečných pozitiv a specificita jako procento skutečných negativ fluorescenční detekce na úrovni biopsie (pokud je k dispozici).
Časové okno: 1 den
Senzitivita jako procento skutečných pozitivních (skutečně pozitivní frakce/skutečně pozitivní frakce + falešně negativní frakce) a specificita jako procento skutečných negativních výsledků fluorescenční detekce (skutečně negativní frakce/falešně pozitivní frakce + pravdivě negativní frakce) na úrovni biopsie (pokud je k dispozici) .
1 den
Bezpečnost
Časové okno: 28 dní
AE během období studie (den 0 až den 28), laboratorní parametr, vitální funkce, EKG, pO2
28 dní
Farmakokinetické parametry NPC-07 a aktivního metabolitu (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
Časové okno: 2 dny
Farmakokinetické parametry 5-ALA a PPVX (Cmax, AUCt, tmax, t1/2）
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobelpharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Soichiro Shibui, MD, PhD, Neurosurgery & Neuro-Oncology Division, National Cancer Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-07-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit