Hodnocení současného podávání betahistinu jako adjuvans k olanzapinu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví jedinci ve věku 18 až 45 let a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 27,0
2. Samec a samice
3. Pokud žena - musí být nekojící a těhotná, jak bylo změřeno negativním těhotenským testem z moči, neplánuje během studie otěhotnět a používá vhodnou antikoncepci, jako je perorální antikoncepce (alespoň 60 dní), implantáty, intrauterinní antikoncepční prostředky, sexuální abstinence, podvázání vejcovodů nebo partner s vazektomií po dobu trvání studie
4. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
5. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy (včetně hlášení do výzkumného centra pro všechny všední večerní administrativy a přenocování ve výzkumném zařízení pro požadované odběry vzorků PK

Kritéria vyloučení:

1. Má známou intoleranci, citlivost nebo jakoukoli kontraindikaci k Betahistinu nebo Olanzapinu, jak je uvedeno na štítku produktu
2. Vyžaduje chronické nebo podle potřeby užívání systémových antihistaminik, látek proti obezitě nebo psychoaktivních léků.
3. Během 90 dnů před screeningem došlo k významnému úbytku tělesné hmotnosti o více než 4 kg.
4. Nedávno zahájila program na odvykání kouření.
5. Má screeningové ESS skóre přes 6.
6. Má v osobní anamnéze těhotenskou cukrovku nebo má příbuzného prvního stupně s cukrovkou.
7. Má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu při screeningu, jak posoudil zkoušející, v laboratorních testech (chemické, hematologické, metabolické nebo močové analýzy), včetně hladiny glukózy v krvi nalačno nad 110 mg/dl nebo HBA1c nad 6,0 ​​% při screeningu. Renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl (133 µmol/L) při screeningu; aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2 ULN; Triglyceridy [TG] >200 mg/dl nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDL-C] >190 mg/dl), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí;
8. Má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu ve fyzikálním vyšetření nebo elektrokardiogramu (EKG), jak posoudil zkoušející
9. Má klinicky významnou anamnézu nebo přítomnost jakékoli nemoci nebo nestabilního zdravotního stavu, který by mohl být ovlivněn zařazením do této studie, jak posoudil zkoušející, včetně; Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2); Maligní onemocnění do 5 let od screeningu; onemocnění polycystických vaječníků; Hypertenze (tlak vsedě >140/90 mmHg při screeningu nebo randomizaci), Anamnéza příznaků astmatu za posledních 5 let; Anamnéza peptických vředů za posledních 5 let; Anamnéza HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
10. Plány na jakoukoli operaci (volitelnou nebo jinou) v průběhu studie;
11. Během 90 dnů před screeningem dostal jakýkoli zkoumaný lék.
12. Byl léčen během posledních 60 dnů, je aktuálně léčen nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu jakýmkoliv lékem po dobu delší než 3 dny (s výjimkou léčby antibiotiky po dobu kratší než 7 dnů).
13. je přímým rodinným příslušníkem personálu přímo spojeného se studií na vyšetřovacím místě nebo je osobně přímo spojen se studií na vyšetřovacím místě; nebo je zaměstnán společností OBEcure Ltd.