Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af samtidig administration af Betahistine som supplement til olanzapin hos raske forsøgspersoner

29. december 2010 opdateret af: OBEcure Ltd.

Evaluering af sikkerhed, lægemiddelinteraktioner og farmakokinetiske profiler for samadministration af eskalerende doser af forlænget frigivelse og standardformuleringer af betahistin som monoterapi og som supplement til olanzapin hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken ved forlænget frigivelse og standardformuleringer af betahistin, når det administreres som monoterapi og sammenlignet med deres sikkerhed og farmakokinetik, når det administreres sammen med olanzapin og at bestemme potentielle dosisbegrænsende toksiciteter og/eller lægemiddelinteraktioner, der påvirker farmakokinetikken eller sikkerheden af ​​begge lægemidler, med særlig vægt på somnolens og vægtøgning sekundært til olanzapinbehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Pierrel Research HP-RO
      • Timisoara, Rumænien, RO-300244
        • Pierrel Research HP-RO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år og Body Mass Index (BMI) i intervallet 18,5 til 27,0
  2. Hanner og hunner
  3. Hvis kvinden - skal være ikke-ammende og ikke-gravid, målt ved negativ uringraviditetstest, ikke har planer om at blive gravid under undersøgelsen og praktisere passende prævention såsom orale præventionsmidler (i mindst 60 dage), implantater, intrauterin svangerskabsforebyggende anordninger, seksuel afholdenhed, tubal ligering eller en vasektomiseret partner i undersøgelsens varighed
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  5. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer (inklusive rapportering til forskningscentret for alle hverdagsaftenadministrationer og overnatning i forskningsfaciliteten for påkrævede PK-prøver

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt intolerance, følsomhed eller enhver kontraindikation over for Betahistine eller Olanzapin, som angivet på produktetiketten
  2. Kræver kronisk eller efter behov brug af systemiske antihistaminer, anti-fedmemidler eller psykoaktive stoffer.
  3. Har haft et betydeligt vægttab på over 4 kg i de 90 dage før screening.
  4. Har for nylig startet et rygestopprogram.
  5. Har screening ESS-score på over 6.
  6. Har personlig historie med svangerskabsdiabetes eller har en førstegradsslægtning med diabetes.
  7. Har nogen klinisk signifikant abnormitet ved screening, som vurderet af Investigator, i laboratorietestværdier (kemi, hæmatologi, metabolisk eller urinanalyse), inklusive fastende blodsukkerniveau over 110 mg/dL eller HBA1c over 6,0 % ved screening. Nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin over 1,5 mg/dL (133 µmol/L) ved screening; Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 ULN; Triglycerider [TG] >200 mg/dL eller low-density lipoprotein kolesterol [LDL-C] >190 mg/dL), Thyroid-stimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet;
  8. Har nogen klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram (EKG), som vurderet af investigator
  9. Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan blive påvirket af tilmelding til dette forsøg, som vurderet af investigator, herunder; Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom Diabetes mellitus (type 1 eller 2); ondartet sygdom inden for 5 år efter screening; Polycystisk ovariesygdom; Hypertension (siddende blodtryk >140/90 mmHg ved screening eller randomisering), anamnese med astmasymptomer inden for de seneste 5 år; Anamnese med mavesår i de sidste 5 år; Anamnese med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  10. Planlægger at få foretaget en operation (elektiv eller på anden måde) i løbet af studiet;
  11. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screening.
  12. Er blevet behandlet i løbet af de seneste 60 dage, er i øjeblikket behandlet eller forventes at kræve eller gennemgå behandling med nogen form for medicin i en periode på mere end 3 dage (med undtagelse af antibiotikabehandling i en periode på mindre end 7 dage).
  13. Er et umiddelbar familiemedlem af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er personligt direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet; eller er ansat af OBEcure Ltd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
matchende placebo
Eksperimentel: betahistin
Betahistine 24 mg tabletter
Medicin: Betahistine standardformulering
betahistin 24 mg tabletter
Eksperimentel: betahistine XR
betahistin 32 mg tabletter
Medicin: Betahistine formulering med forlænget frigivelse
betahistin 32 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden ved eskalerende doser af forlænget frigivelse og standardformuleringer af betahistin, som monoterapi og som supplement til olanzapin
Tidsramme: dette resultat vil blive vurderet 7 uger efter radomisering.
Den samlede forventede varighed af undersøgelsen for hvert emne vil være 7 uger. Den samlede eksponeringstid for Betahistine alene vil være 1 uge, og den samlede eksponeringstid for Betahistine plus Olanzapin vil være 3 uger.
dette resultat vil blive vurderet 7 uger efter radomisering.
Evaluering af lægemiddel-interaktioner og farmakokinetiske profiler af eskalerende doser af forlænget frigivelse og standardformuleringer af betahistin, som supplement til olanzapin
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Evaluering af farmakokinetiske profiler af eskalerende doser af forlænget frigivelse og standardformuleringer af betahistin, som monoterapi og som supplement til olanzapin
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OBEcure Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodica Cinca, Prof MD, Pierrel Research HP-RO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BET 216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger