Bewertung der gleichzeitigen Verabreichung von Betahistin als Zusatz zu Olanzapin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 27,0
2. Männlich und weiblich
3. Wenn weiblich - muss nicht stillend und nicht schwanger sein, wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest gemessen, keine Pläne haben, während der Studie schwanger zu werden, und eine angemessene Empfängnisverhütung wie orale Kontrazeptiva (für mindestens 60 Tage), Implantate, intrauterine praktizieren Verhütungsmittel, sexuelle Abstinenz, Tubenligatur oder ein vasektomierter Partner für die Studiendauer
4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
5. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten (einschließlich der Meldung an das Forschungszentrum für alle abendlichen Verwaltungen an Wochentagen und der Übernachtung in der Forschungseinrichtung für erforderliche PK-Probenentnahmen).

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Betahistin oder Olanzapin, wie auf dem Produktetikett beschrieben
2. Erfordert die chronische oder bedarfsgerechte Anwendung von systemischen Antihistaminika, Mitteln gegen Fettleibigkeit oder psychoaktiven Arzneimitteln.
3. Hatte in den 90 Tagen vor dem Screening einen signifikanten Körpergewichtsverlust von über 4 kg.
4. Hat kürzlich ein Raucherentwöhnungsprogramm gestartet.
5. Hat einen Screening-ESS-Score von über 6.
6. Hat eine persönliche Geschichte von Schwangerschaftsdiabetes oder hat einen Verwandten ersten Grades mit Diabetes.
7. Hat eine klinisch signifikante Anomalie beim Screening, wie vom Ermittler beurteilt, bei den Labortestwerten (Chemie, Hämatologie, Stoffwechsel oder Urinanalyse), einschließlich Nüchtern-Blutzuckerspiegel über 110 mg/dL oder HBA1c über 6,0 % beim Screening. Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin über 1,5 mg/dl (133 µmol/l) beim Screening; Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) >2 ULN; Triglyzeride [TG] > 200 mg/dL oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C] > 190 mg/dL), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des normalen Bereichs;
8. Hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder dem Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Ermittler beurteilt
9. Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Krankheit oder eines instabilen Gesundheitszustands, der durch die Aufnahme in diese Studie beeinträchtigt werden könnte, wie vom Ermittler beurteilt, einschließlich; Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2); Bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening; Erkrankung der polyzystischen Eierstöcke; Hypertonie (Blutdruck im Sitzen > 140/90 mmHg bei Screening oder Randomisierung), Asthmasymptome in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren; Vorgeschichte von Magengeschwüren in den letzten 5 Jahren; Geschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
10. Pläne für eine Operation (wahlweise oder anderweitig) während des Studienverlaufs;
11. Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
12. Wurde in den letzten 60 Tagen behandelt, wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung mit Medikamenten für einen Zeitraum von mehr als 3 Tagen benötigen oder erhalten (mit Ausnahme einer Antibiotikabehandlung für einen Zeitraum von weniger als 7 Tagen).
13. Ist ein unmittelbares Familienmitglied von Personal, das direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden ist, oder ist persönlich direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden; oder bei OBEcure Ltd. angestellt ist.