Observační studie NeoRecormonu (Epoetin Beta) u pacientů s rakovinou s anémií (FAST)
Farmakoepidemiologická observační studie klinického přínosu NeoRecormon® u pacientů s rakovinou s anémií podle včasné odpovědi na léčbu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Neuilly-sur-seine, Francie, 92521
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/=18 let
- Pacienti, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii pro solidní nádor, hematologickou malignitu nebo autoštěp pro hematologickou malignitu
- Pacienti, u kterých je léčba epoetinem beta zahájena při vstupní návštěvě
- Očekávaná délka života >/=6 měsíců podle lékaře
- Pacienti, kteří při každé návštěvě přijímají a jsou schopni vyplnit francouzsky psaný dotazník o svých profesních a společenských aktivitách
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali léčbu látkami stimulujícími erytropoézu nebo transfuzi červených krvinek během 4 týdnů před zařazením
- Účast na klinické studii v onko-hematologii
- Pacienti s myelodysplazií
- Pacienti s více než jedním aktivním maligním onemocněním v době zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
|
Jak předepsal lékař
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s včasnou odpovědí na léčbu: 28. až 42. den
Časové okno: Den 28 až 42
|
Časná odpověď na léčbu byla definována jako zvýšení koncentrace hemoglobinu (Hb) alespoň o 1 gram/decilitr (g/dl) 4 až 6 týdnů po zahájení léčby.
|
Den 28 až 42
|
|
Procento účastníků s včasnou odpovědí na léčbu: 21. až 42. den
Časové okno: Den 21 až 42
|
Časná odpověď na léčbu byla definována jako zvýšení koncentrace Hb alespoň o 1 g/dl, 3 až 6 týdnů po zahájení léčby.
|
Den 21 až 42
|
|
Procento účastníků s alespoň 1 transfuzí červených krvinek (RBC).
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Účastníci s alespoň 1 transfuzí červených krvinek byli hodnoceni na základě počtu účastníků s včasnou odpovědí nebo bez ní v den 21 až 42.
Časná odpověď na léčbu byla definována jako zvýšení koncentrace Hb alespoň o 1 g/dl, 3 až 6 týdnů po zahájení léčby.
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
Průměrný počet transfuzí červených krvinek
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Průměrný počet transfuzí byl založen na počtu účastníků s alespoň 1 transfuzí červených krvinek.
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
Průměrný počet jednotek RBC
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Průměrný počet jednotek byl založen na počtu účastníků s alespoň 1 transfuzí červených krvinek.
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
Čas do první transfuze červených krvinek
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Čas do první transfuze červených krvinek byl hodnocen na základě počtu účastníků s včasnou odpovědí nebo bez ní v den 21 až 42.
Časná odpověď na léčbu byla definována jako zvýšení koncentrace Hb alespoň o 1 g/dl, 3 až 6 týdnů po zahájení léčby.
Byl použit Kaplan-Meierův odhad.
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS): Základní
Časové okno: Základní linie
|
KPS byl použit ke kvantifikaci celkové pohody účastníka a aktivit každodenního života a účastníci byli klasifikováni na základě jejich funkčního postižení.
Skóre 11 úrovní, skóre KPS se pohybovalo mezi 0 (smrt) až 100 (žádné známky onemocnění).
Vyšší skóre znamená vyšší schopnost vykonávat každodenní úkoly.
KPS byla založena na počtu účastníků s včasnou odpovědí.
|
Základní linie
|
|
KPS: 4. až 6. týden
Časové okno: 4. až 6. týden
|
KPS byl použit ke kvantifikaci celkové pohody účastníka a aktivit každodenního života a účastníci byli klasifikováni na základě jejich funkčního postižení.
Skóre 11 úrovní, skóre KPS se pohybovalo mezi 0 (smrt) až 100 (žádné známky onemocnění).
Vyšší skóre znamená vyšší schopnost vykonávat každodenní úkoly.
KPS byla založena na počtu účastníků s včasnou odpovědí.
|
4. až 6. týden
|
|
KPS: 12. až 16. týden
Časové okno: 12. až 16. týden
|
KPS byl použit ke kvantifikaci celkové pohody účastníka a aktivit každodenního života a účastníci byli klasifikováni na základě jejich funkčního postižení.
Skóre 11 úrovní, skóre KPS se pohybovalo mezi 0 (smrt) až 100 (žádné známky onemocnění).
Vyšší skóre znamená vyšší schopnost vykonávat každodenní úkoly.
KPS byla založena na počtu účastníků s včasnou odpovědí.
|
12. až 16. týden
|
|
KPS: 24. až 28. týden
Časové okno: 24. až 28. týden
|
KPS byl použit ke kvantifikaci celkové pohody účastníka a aktivit každodenního života a účastníci byli klasifikováni na základě jejich funkčního postižení.
Skóre 11 úrovní, skóre KPS se pohybovalo mezi 0 (smrt) až 100 (žádné známky onemocnění).
Vyšší skóre znamená vyšší schopnost vykonávat každodenní úkoly.
KPS byla založena na počtu účastníků s včasnou odpovědí.
|
24. až 28. týden
|
|
Procento účastníků s profesionální aktivitou: základní úroveň
Časové okno: Základní linie
|
Procento účastníků s profesionální aktivitou bylo hodnoceno na základě počtu účastníků s včasnou odpovědí nebo bez ní v den 21 až 42.
Profesní činnost byla zařazena do kategorie aktivní; postižení; žádné zaměstnání; v důchodu; nemocenská dovolená; student, školení; a nezaměstnanost.
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků s alespoň 1 nemocenskou dovolenou
Časové okno: 4. týden až 28. týden
|
Pracovní neschopnost byla popsána u aktivních účastníků při inkluzi (profesní činnost: aktivní, v pracovní neschopnosti nebo nezaměstnaní účastníci).
|
4. týden až 28. týden
|
|
Průměrný počet dní pracovní neschopnosti
Časové okno: 4. týden až 28. týden
|
Pracovní neschopnost byla popsána u aktivních účastníků při inkluzi (profesní činnost: aktivní, v pracovní neschopnosti nebo nezaměstnaní účastníci).
|
4. týden až 28. týden
|
|
Self-Reported Questionnaire: Procento účastníků se současným zaměstnáním na výchozí úrovni
Časové okno: Základní linie
|
K hodnocení zhoršení práce a aktivity v důsledku anémie u účastníků s rakovinou v posledních 7 dnech byl použit dotazník, který si sami administrovali, dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI).
Vlastní dotazník se skládal ze 6 otázek.
Hodnotila míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat anémii u účastníků rakoviny.
Otázka 1 požádala účastníky, aby uvedli, zda jsou v současné době zaměstnáni nebo pracují za mzdu (Ano nebo Ne).
Údaje uvedené pro výsledek zahrnovaly ty, kteří byli zaměstnáni.
|
Základní linie
|
|
Self-reported Questionnaire: Procento účastníků se současným zaměstnáním v týdnu 4 až 6
Časové okno: 4. až 6. týden
|
Vlastní dotazník, dotazník WPAI byl použit k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku anémie u účastníků rakoviny v posledních 7 dnech.
Vlastní dotazník se skládal ze 6 otázek.
Hodnotila míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat anémii u účastníků rakoviny.
Otázka 1 požádala účastníky, aby uvedli, zda jsou v současné době zaměstnáni nebo pracují za mzdu (Ano nebo Ne).
Údaje uvedené pro výsledek zahrnovaly ty, kteří byli zaměstnáni.
|
4. až 6. týden
|
|
Self-reported Questionnaire: Procento účastníků se současným zaměstnáním v týdnu 12 až 16
Časové okno: 12. až 16. týden
|
Vlastní dotazník, dotazník WPAI byl použit k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku anémie u účastníků rakoviny v posledních 7 dnech.
Vlastní dotazník se skládal ze 6 otázek.
Hodnotila míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat anémii u účastníků rakoviny.
Otázka 1 požádala účastníky, aby uvedli, zda jsou v současné době zaměstnáni nebo pracují za mzdu (Ano nebo Ne).
Údaje uvedené pro výsledek zahrnovaly ty, kteří byli zaměstnáni.
|
12. až 16. týden
|
|
Self-reported Questionnaire: Procento účastníků se současným zaměstnáním v týdnu 24 až 28
Časové okno: 24. až 28. týden
|
Vlastní dotazník, dotazník WPAI byl použit k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku anémie u účastníků rakoviny v posledních 7 dnech.
Vlastní dotazník se skládal ze 6 otázek.
Hodnotila míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat anémii u účastníků rakoviny.
Otázka 1 požádala účastníky, aby uvedli, zda jsou v současné době zaměstnáni nebo pracují za mzdu (Ano nebo Ne).
Údaje uvedené pro výsledek zahrnovaly ty, kteří byli zaměstnáni.
|
24. až 28. týden
|
|
Self-reported Questionnaire: Změna od výchozího stavu ohledně dopadu zdraví na pravidelné aktivity v týdnu 4 až 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 až 6
|
Vlastní dotazník, dotazník WPAI byl použit k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku anémie u účastníků rakoviny v posledních 7 dnech.
Vlastní dotazník se skládal ze 6 otázek.
Hodnotila míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat anémii u účastníků rakoviny.
Otázka 6 požádala účastníky, aby uvedli, jak moc jejich anémie ovlivnila jejich schopnost vykonávat běžné denní činnosti, jako jsou domácí práce, péče o děti, cvičení, nakupování, studium atd., za posledních 7 dní na stupnici od 0 (žádný účinek) do 10 (zcela znemožněno vykonávat každodenní činnosti).
|
Výchozí stav, týden 4 až 6
|
|
Self-reported Questionnaire: Změna od výchozího stavu o dopadu zdraví na pravidelné aktivity v týdnu 12 až 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 až 16
|
Vlastní dotazník, dotazník WPAI byl použit k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku anémie u účastníků rakoviny v posledních 7 dnech.
Vlastní dotazník se skládal ze 6 otázek.
Hodnotila míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat anémii u účastníků rakoviny.
Otázka 6 požádala účastníky, aby uvedli, jak moc jejich anémie ovlivnila jejich schopnost vykonávat běžné denní činnosti, jako jsou domácí práce, péče o děti, cvičení, nakupování, studium atd., za posledních 7 dní na stupnici od 0 (žádný účinek) do 10 (zcela znemožněno vykonávat každodenní činnosti).
|
Výchozí stav, týden 12 až 16
|
|
Self-reported Questionnaire: Změna od výchozího stavu ohledně dopadu zdraví na pravidelné aktivity v týdnu 24 až 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 až 28
|
Vlastní dotazník, dotazník WPAI byl použit k posouzení zhoršení práce a aktivity v důsledku anémie u účastníků rakoviny v posledních 7 dnech.
Vlastní dotazník se skládal ze 6 otázek.
Hodnotila míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat anémii u účastníků rakoviny.
Otázka 6 požádala účastníky, aby uvedli, jak moc jejich anémie ovlivnila jejich schopnost vykonávat běžné denní činnosti, jako jsou domácí práce, péče o děti, cvičení, nakupování, studium atd., za posledních 7 dní na stupnici od 0 (žádný účinek) do 10 (zcela znemožněno vykonávat každodenní činnosti).
|
Výchozí stav, týden 24 až 28
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná počáteční dávka injekce NeoRecormon®
Časové okno: Základní linie
|
Dávka injekce NeoRecormon® byla měřena v mezinárodních jednotkách/kilogramech/týdnech (IU/kg/týdny).
|
Základní linie
|
|
Procento účastníků s počáteční dávkou mezi 360 a 540 IU/kg/týden
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Procento účastníků s předem specifikovanou dávkou a frekvencí injekcí
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 až 6, týden 12 až 16, týden 24 až 48
|
Včetně předem specifikovaných dávek a frekvence; 20 000 IU/týden - Jednou týdně (qw), 30 000 IU/týden -qw, 30 000 IU/týden - Dvakrát týdně (tw), 30 000 IU/týden - Jednou za 2 týdny (q2w), 40 000 IU/týden - qw , 60 000 IU/týden - qw a další.
Chybějící údaje nebyly hlášeny.
|
Výchozí stav, týden 4 až 6, týden 12 až 16, týden 24 až 48
|
|
Procento účastníků se subkutánním (SC) způsobem podání
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 až 6, týden 12 až 16, týden 24 až 48
|
Výchozí stav, týden 4 až 6, týden 12 až 16, týden 24 až 48
|
|
|
Procento účastníků s injekcemi NeoRecormon® SC v týdenní dávce 30 000 IU
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
|
Procento účastníků s úpravami režimu NeoRecormon®
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Všechny modifikace byly založeny na změně frekvence, způsobu podání nebo dávky v závislosti na potřebě úpravy léčby podle koncentrace Hb.
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 1 modifikací v režimu NeoRecormon®.
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
Procento účastníků s dočasným přerušením léčby NeoRecormon®
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Bylo hlášeno procento účastníků s alespoň 1 dočasným přerušením.
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
Procento účastníků s trvalým ukončením léčby NeoRecormon®
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4 až 6, týdne 12 až 16, týdne 24 až 28
|
Výchozí stav do týdne 4 až 6, týdne 12 až 16, týdne 24 až 28
|
|
|
Relativní procentuální změna v koncentraci Hb od výchozí hodnoty během období studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 až 6, týden 12 až 16, týden 24 až 28
|
Výchozí stav, týden 4 až 6, týden 12 až 16, týden 24 až 28
|
|
|
Procento účastníků s koncentrací Hb v rozmezí 10 až 12 g/dl
Časové okno: Základní stav do 28. týdne
|
Základní stav do 28. týdne
|
|
|
Procento účastníků s odpovídajícím stavem železa
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 až 6, týden 12 až 16, týden 24 až 48
|
Kritéria pro adekvátní stav železa zahrnovala sérový feritin vyšší než (>) 100 mikrogramů/litr (µg/l) a saturaci transferinu (TSAT) > 20 %.
|
Výchozí stav, týden 4 až 6, týden 12 až 16, týden 24 až 48
|
|
Procento účastníků s vitamíny na předpis
Časové okno: 4. až 6. týden, 12. až 16. týden, 24. až 48. týden
|
4. až 6. týden, 12. až 16. týden, 24. až 48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ML22733
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .