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Eine Beobachtungsstudie zu NeoRecormon (Epoetin Beta) bei Krebspatienten mit Anämie (FAST)

1. September 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Pharmakoepidemiologische Beobachtungsstudie zum klinischen Nutzen von NeoRecormon® bei Krebspatienten mit Anämie, entsprechend dem frühen Ansprechen auf die Behandlung

Diese Beobachtungsstudie wird den klinischen Nutzen von NeoRecormon (Epoetin Beta) in der täglichen Routinepraxis bei Krebspatienten mit Anämie bewerten. Es werden Daten von Patienten gesammelt, die eine Chemotherapie wegen eines soliden Tumors oder einer hämatologischen Malignität erhalten. Die Patienten werden 28 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1060

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Anämische Krebspatienten, die NeoRecormon (Epoetin Beta) erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/=18 Jahre alt
  • Patienten, die eine myelosuppressive Chemotherapie wegen eines soliden Tumors, einer hämatologischen Malignität oder eines Autotransplantats wegen einer hämatologischen Malignität erhalten
  • Patienten, bei denen beim Einschlussbesuch mit der Behandlung mit Epoetin Beta begonnen wird
  • Lebenserwartung >/=6 Monate laut Arzt
  • Patienten akzeptieren und können bei jedem Besuch einen schriftlichen Fragebogen auf Französisch über ihre beruflichen und sozialen Aktivitäten ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln oder eine Transfusion roter Blutkörperchen erhielten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in der Onko-Hämatologie
  • Patienten mit Myelodysplasie
  • Patienten mit mehr als einer aktiven bösartigen Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte
Arzneimittel: Epoetin Beta [NeoRecormon]
Wie vom Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit frühem Ansprechen auf die Behandlung: Tag 28 bis 42
Zeitfenster: Tag 28 bis 42
Ein frühes Ansprechen auf die Behandlung wurde als Anstieg der Hämoglobinkonzentration (Hb) um mindestens 1 Gramm/Deziliter (g/dl) 4 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung definiert.
Tag 28 bis 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit frühem Ansprechen auf die Behandlung: Tag 21 bis 42
Zeitfenster: Tag 21 bis 42
Ein frühes Ansprechen auf die Behandlung wurde als Anstieg der Hb-Konzentration um mindestens 1 g/dl 3 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung definiert.
Tag 21 bis 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Transfusion roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Teilnehmer mit mindestens einer Erythrozytentransfusion wurden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne frühem Ansprechen am 21. bis 42. Tag bewertet. Ein frühes Ansprechen auf die Behandlung wurde als Anstieg der Hb-Konzentration um mindestens 1 g/dl 3 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung definiert.
Ausgangswert bis Woche 28
Mittlere Anzahl der Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Die mittlere Anzahl der Transfusionen basierte auf der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Erythrozytentransfusion.
Ausgangswert bis Woche 28
Mittlere Anzahl der RBC-Einheiten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Die mittlere Anzahl der Einheiten basierte auf der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Erythrozytentransfusion.
Ausgangswert bis Woche 28
Zeit für die ersten Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Die Zeit bis zur ersten Erythrozytentransfusion wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die am 21. bis 42. Tag früh reagierten oder nicht. Ein frühes Ansprechen auf die Behandlung wurde als Anstieg der Hb-Konzentration um mindestens 1 g/dl 3 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung definiert. Es wurde eine Kaplan-Meier-Schätzung verwendet.
Ausgangswert bis Woche 28
Karnofsky-Leistungsstatus (KPS): Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
KPS wurde verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer zu quantifizieren, und die Teilnehmer wurden anhand ihrer funktionellen Beeinträchtigung klassifiziert. Der KPS-Score ist ein 11-stufiger Score und liegt zwischen 0 (Tod) und 100 (keine Anzeichen einer Krankheit). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu erledigen. KPS basierte auf der Anzahl der Teilnehmer mit frühzeitiger Reaktion.
Grundlinie
KPS: Woche 4 bis 6
Zeitfenster: Woche 4 bis 6
KPS wurde verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer zu quantifizieren, und die Teilnehmer wurden anhand ihrer funktionellen Beeinträchtigung klassifiziert. Der KPS-Score ist ein 11-stufiger Score und liegt zwischen 0 (Tod) und 100 (keine Anzeichen einer Krankheit). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu erledigen. KPS basierte auf der Anzahl der Teilnehmer mit frühzeitiger Reaktion.
Woche 4 bis 6
KPS: Woche 12 bis 16
Zeitfenster: Woche 12 bis 16
KPS wurde verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer zu quantifizieren, und die Teilnehmer wurden anhand ihrer funktionellen Beeinträchtigung klassifiziert. Der KPS-Score ist ein 11-stufiger Score und liegt zwischen 0 (Tod) und 100 (keine Anzeichen einer Krankheit). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu erledigen. KPS basierte auf der Anzahl der Teilnehmer mit frühzeitiger Reaktion.
Woche 12 bis 16
KPS: Woche 24 bis 28
Zeitfenster: Woche 24 bis 28
KPS wurde verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer zu quantifizieren, und die Teilnehmer wurden anhand ihrer funktionellen Beeinträchtigung klassifiziert. Der KPS-Score ist ein 11-stufiger Score und liegt zwischen 0 (Tod) und 100 (keine Anzeichen einer Krankheit). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu erledigen. KPS basierte auf der Anzahl der Teilnehmer mit frühzeitiger Reaktion.
Woche 24 bis 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit beruflicher Tätigkeit: Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit beruflicher Tätigkeit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit oder ohne frühzeitiger Reaktion am 21. bis 42. Tag bewertet. Die berufliche Tätigkeit wurde als aktiv eingestuft; Behinderung; Keine Besetzung; im Ruhestand; Krankenstand; Student, Ausbildung; und Arbeitslosigkeit.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Krankheitsurlaub
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 28
Krankheitsausfälle wurden bei aktiven Teilnehmern zum Zeitpunkt der Aufnahme beschrieben (berufliche Tätigkeit: aktive, krankgeschriebene oder arbeitslose Teilnehmer).
Woche 4 bis Woche 28
Durchschnittliche Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 28
Krankheitsausfälle wurden bei aktiven Teilnehmern zum Zeitpunkt der Aufnahme beschrieben (berufliche Tätigkeit: aktive, krankgeschriebene oder arbeitslose Teilnehmer).
Woche 4 bis Woche 28
Selbstberichteter Fragebogen: Prozentsatz der Teilnehmer mit aktueller Beschäftigung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der selbst auszufüllende Fragebogen sowie der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) wurden verwendet, um die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Anämie bei Krebsteilnehmern in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Der selbst auszufüllende Fragebogen bestand aus 6 Fragen. Es wurde das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität bewertet, die auf Anämie bei Krebsteilnehmern zurückzuführen sind. Bei Frage 1 wurden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie derzeit angestellt sind oder gegen Bezahlung arbeiten (Ja oder Nein). Die für das Ergebnis gemeldeten Daten umfassten diejenigen, die beschäftigt waren.
Grundlinie
Selbstberichteter Fragebogen: Prozentsatz der Teilnehmer mit aktueller Beschäftigung in Woche 4 bis 6
Zeitfenster: Woche 4 bis 6
Der selbst auszufüllende Fragebogen WPAI wurde zur Beurteilung der Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Anämie bei Krebsteilnehmern in den letzten 7 Tagen verwendet. Der selbst auszufüllende Fragebogen bestand aus 6 Fragen. Es wurde das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität bewertet, die auf Anämie bei Krebsteilnehmern zurückzuführen sind. Bei Frage 1 wurden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie derzeit angestellt sind oder gegen Bezahlung arbeiten (Ja oder Nein). Die für das Ergebnis gemeldeten Daten umfassten diejenigen, die beschäftigt waren.
Woche 4 bis 6
Selbstberichteter Fragebogen: Prozentsatz der Teilnehmer mit aktueller Beschäftigung in Woche 12 bis 16
Zeitfenster: Woche 12 bis 16
Der selbst auszufüllende Fragebogen WPAI wurde zur Beurteilung der Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Anämie bei Krebsteilnehmern in den letzten 7 Tagen verwendet. Der selbst auszufüllende Fragebogen bestand aus 6 Fragen. Es wurde das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität bewertet, die auf Anämie bei Krebsteilnehmern zurückzuführen sind. Bei Frage 1 wurden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie derzeit angestellt sind oder gegen Bezahlung arbeiten (Ja oder Nein). Die für das Ergebnis gemeldeten Daten umfassten diejenigen, die beschäftigt waren.
Woche 12 bis 16
Selbstberichteter Fragebogen: Prozentsatz der Teilnehmer mit aktueller Beschäftigung in Woche 24 bis 28
Zeitfenster: Woche 24 bis 28
Der selbst auszufüllende Fragebogen WPAI wurde zur Beurteilung der Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Anämie bei Krebsteilnehmern in den letzten 7 Tagen verwendet. Der selbst auszufüllende Fragebogen bestand aus 6 Fragen. Es wurde das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität bewertet, die auf Anämie bei Krebsteilnehmern zurückzuführen sind. Bei Frage 1 wurden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie derzeit angestellt sind oder gegen Bezahlung arbeiten (Ja oder Nein). Die für das Ergebnis gemeldeten Daten umfassten diejenigen, die beschäftigt waren.
Woche 24 bis 28
Selbstberichteter Fragebogen: Änderung der Auswirkungen der Gesundheit auf regelmäßige Aktivitäten in Woche 4 bis 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 bis 6
Der selbst auszufüllende Fragebogen WPAI wurde zur Beurteilung der Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Anämie bei Krebsteilnehmern in den letzten 7 Tagen verwendet. Der selbst auszufüllende Fragebogen bestand aus 6 Fragen. Es wurde das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität bewertet, die auf Anämie bei Krebsteilnehmern zurückzuführen sind. In Frage 6 wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 10 anzugeben, wie sehr sich ihre Anämie auf ihre Fähigkeit ausgewirkt hatte, ihre täglichen Aktivitäten wie Hausarbeit, Kinderbetreuung, Sport, Einkaufen, Lernen usw. in den letzten 7 Tagen auszuführen (völlig daran gehindert, alltägliche Aktivitäten auszuführen).
Baseline, Woche 4 bis 6
Selbstberichteter Fragebogen: Änderung der Auswirkungen der Gesundheit auf regelmäßige Aktivitäten in Woche 12 bis 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 bis 16
Der selbst auszufüllende Fragebogen WPAI wurde zur Beurteilung der Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Anämie bei Krebsteilnehmern in den letzten 7 Tagen verwendet. Der selbst auszufüllende Fragebogen bestand aus 6 Fragen. Es wurde das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität bewertet, die auf Anämie bei Krebsteilnehmern zurückzuführen sind. In Frage 6 wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 10 anzugeben, wie sehr sich ihre Anämie auf ihre Fähigkeit ausgewirkt hatte, ihre täglichen Aktivitäten wie Hausarbeit, Kinderbetreuung, Sport, Einkaufen, Lernen usw. in den letzten 7 Tagen auszuführen (völlig daran gehindert, alltägliche Aktivitäten auszuführen).
Baseline, Woche 12 bis 16
Selbstberichteter Fragebogen: Änderung der Auswirkungen der Gesundheit auf regelmäßige Aktivitäten in Woche 24 bis 28 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 bis 28
Der selbst auszufüllende Fragebogen WPAI wurde zur Beurteilung der Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Anämie bei Krebsteilnehmern in den letzten 7 Tagen verwendet. Der selbst auszufüllende Fragebogen bestand aus 6 Fragen. Es wurde das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität bewertet, die auf Anämie bei Krebsteilnehmern zurückzuführen sind. In Frage 6 wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 10 anzugeben, wie sehr sich ihre Anämie auf ihre Fähigkeit ausgewirkt hatte, ihre täglichen Aktivitäten wie Hausarbeit, Kinderbetreuung, Sport, Einkaufen, Lernen usw. in den letzten 7 Tagen auszuführen (völlig daran gehindert, alltägliche Aktivitäten auszuführen).
Ausgangswert, Woche 24 bis 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anfangsdosis der NeoRecormon®-Injektion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Dosis der NeoRecormon®-Injektion wurde in internationalen Einheiten/Kilogramm/Woche (IE/kg/Woche) gemessen.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Anfangsdosis zwischen 360 und 540 IE/kg/Woche
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegter Dosis und Häufigkeit der Injektionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 48
Vorab festgelegte Dosierungen und Häufigkeiten enthalten; 20.000 IU/Woche – einmal pro Woche (qw), 30.000 IU/Woche – qw, 30.000 IU/Woche – zweimal pro Woche (tw), 30.000 IU/Woche – einmal alle 2 Wochen (q2w), 40.000 IU/Woche – qw , 60.000 IE/Woche – qw und andere. Fehlende Daten wurden nicht gemeldet.
Ausgangswert, Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit subkutanem (SC) Verabreichungsweg
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 48
Ausgangswert, Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit NeoRecormon® SC-Injektionen mit einer wöchentlichen Dosis von 30.000 IE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Ausgangswert bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit Modifikationen des NeoRecormon®-Regimes
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Alle Modifikationen basierten auf der Änderung der Häufigkeit, des Verabreichungswegs oder der Dosis in Abhängigkeit von der Notwendigkeit von Behandlungsanpassungen entsprechend der Hb-Konzentration. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Modifikation des NeoRecormon®-Regimes angegeben.
Ausgangswert bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorübergehendem Abbruch der NeoRecormon®-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem vorübergehenden Abbruch angegeben.
Ausgangswert bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhaftem Abbruch der NeoRecormon®-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 28
Ausgangswert bis Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 28
Relative prozentuale Änderung der Hb-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert über den Studienzeitraum
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 28
Baseline, Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Hb-Konzentration im Bereich von 10 bis 12 g/dl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Ausgangswert bis Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausreichendem Eisenstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 48
Zu den Kriterien für einen angemessenen Eisenstatus zählten Serumferritinwerte von mehr als (>) 100 Mikrogramm/Liter (µg/L) und eine Transferrinsättigung (TSAT) von > 20 %.
Ausgangswert, Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vitaminverschreibung
Zeitfenster: Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 48
Woche 4 bis 6, Woche 12 bis 16, Woche 24 bis 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML22733

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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