Bendamustin Plus Bortezomib Plus Dexamethason u relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu (BBD)

Kritéria pro zařazení:

• Věk min. 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
• Měřitelné onemocnění, definované jako jakákoliv kvantifikovatelná hodnota monoklonálního proteinu, definovaná alespoň jedním z následujících tří měření: Sérový M-protein ≥ 10 g/l; lehký řetězec moči (M-protein) ≥ 200 mg/24 hodin; Test FLC v séru: zahrnuje hladinu FLC ≥10 mg/dl za předpokladu, že poměr sFLC je abnormální
• Recidivující nebo refrakterní MM ve stadiu II nebo III po autologní SCT nebo konvenční chemoterapii (histologicky nebo cytologicky prokázané / kritéria Salmon a Durie) vyžadující léčbu
• Veškerá předchozí léčba rakoviny, včetně cytostatické léčby a chirurgického zákroku, musela být přerušena nejméně 4 týdny před léčbou v této studii, s výjimkou léčby kortikosteroidy (dávka 40 až max. 160 mg). Lokalizovaná radiační terapie je povolena, ale je třeba zvážit zvýšené riziko leukocytopenie, erytrocytopenie a trombocytopenie na základě kombinace polychemoterapie a radioterapie a zajistit pečlivé sledování pacientů.
• Stav výkonnosti ECOG 0-2 při vstupu do studie

• Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:

  • Absolutní počet neutrofilů min. 1,5 x 109/l
  • Počet krevních destiček min. 75 x 109/L
  • Celkový bilirubin max. 1,5 mg/dl
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) max. 2 x ULN nebo max. 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní léze.
• Nemoc bez předchozích malignit po dobu min. 5 let s výjimkou kurativního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu
• Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

Před obdržením písemného informovaného souhlasu nebude u žádného pacienta prováděna žádná studovaná léčba ani žádný jiný postup v rámci studie (s výjimkou screeningu).

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
• Těhotné nebo kojící ženy
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest stupně 2 nebo vyšší intenzity, jak je definováno NCI CTCAE, verze 3.0.
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od návštěvy před studií.
• Známá přecitlivělost na studované léky
• Jakékoli předchozí užívání bortezomibu nebo bendamustinu v posledních šesti měsících
• Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo jiných léčebných postupů než těch, které jsou uvedeny v tomto léčebném plánu
• Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C
• Aktivní, nekontrolované infekce
• Akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění a perikardiální onemocnění.