Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti E2007 u pacientů s Parkinsonovou nemocí s "vypínacími" motorickými fluktuacemi a dyskinezemi "zapnutého" období

21. srpna 2014 aktualizováno: Eisai Limited
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost E2007 u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří mají "únavné" motorické fluktuace a "na" periodu dyskenizi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii s rozsahem dávek s paralelními skupinami. Pacienti budou stejně randomizováni tak, aby dostávali 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg E2007 nebo odpovídající placebo po dobu 12 týdnů (84 dní) navíc ke své stabilní antiparkinsonické léčbě. Studie bude zahrnovat dvě přenocování v nemocnici. První z nich bude na 2 noci a 3 dny a druhý na 1 noc a 2 dny. Zbytek studie bude probíhat ambulantně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre D'Investigation Clinique Pavillon Riser - Hopital Purpan
  • Itálie
      • Grosseto, Itálie, 171 - 58100
        • Reparto di Neurologia - Ospedale Misericordia
      • Napoli, Itálie, 5 - 80131
        • Universit? di Napoli Federico II
      • Pavia, Itálie, 6 - 27100
        • Unit? Operativa Parkinson e Disordini del Movimento
      • Pozzilli, Itálie, 18 - 86077
        • Istituto Neuromed SRL Neurologia
      • Roma, Itálie, 30 - 00185
        • III Clinica Neurologica
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Humboldt Universit?t Charite Neurologische Klinik
      • Bonn, Německo, D-53105
        • Klinikum der Friedrich-Wilhelms- Univerit?t Bonn
      • Bremerhaven, Německo, D-27574
        • Zentralkrankenhaus Reinkenheide Neurologische Klinik
      • D?sseldorf, Německo, D-40225
        • Klinikum der Heinrich-Heine- Universit?t
      • Erbach, Německo, D-64711
        • Praxis
      • G?ttingen, Německo, D-37099
        • Klinikum der Georg-August- Universit?t
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universit?tskrankenh aus Hamburg Eppendorf
      • Hanau, Německo, D-63450
        • Krankenhaus Hanau
      • Hannover, Německo, D-30623
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • Universit?tsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Německo, D-66421
        • Universit?tsklinikum
      • Kassel, Německo, D-34126
        • Paracelsus-Elena-Kli nik
      • Lille, Německo, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Rostock, Německo, D-18147
        • Universit?tsklinikum Rostock Klinik f?r Neurologie
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35039
        • Parkinson's Competence Network Germany Dept. of Neurology - Philipps-University Marburg
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Militzary Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinic of Neurology
      • Belrade, Srbsko
        • Institute of Neurology
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Clinic of Neurology, Faculty Hospital Olomouc
      • Ostrava, Česká republika, 702 00
        • Private Neurology Practise
      • Pardubice, Česká republika, 532 03
        • Department of Neurology, Regional Hospital Pardubice
      • Prague, Česká republika, 120 00
        • First Faculty of Medicine Charles University
      • Prague, Česká republika, 84 - 150 06
        • Dept. of Neurology - Second Faculty of Medicine Charles University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 119 - 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Španělsko, 25-29 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Terrassa, Španělsko, 25-27 - 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s idiopatickou PD splňující diagnostická kritéria Queen Square Brain Bank s dobrou odpovědí na levodopu.
  2. Pacienti musí být ve věku 30–75 let včetně. Pacienti ve věku mezi 76-80 (včetně) mohou být zapsáni s předchozím souhlasem studijního lékařského monitoru.
  3. Pacienti musí mít motorické fluktuace typu „vypnuto“ s přítomností alespoň dvě a půl hodiny „off“ během dne a alespoň 90 minut „off“ během osmihodinového období po ranní dávce. levodopy každý den, jak dokazuje historie při screeningu a potvrzená deníkovými údaji shromážděnými mezi screeningem a výchozí hodnotou.
  4. Pacienti musí mít klinicky relevantní dyskineze během období „on“ po každé ranní dávce jeho/její současné medikace.
  5. Pacienti musí ve stavu „vypnuto“ hodnotit mezi II-IV na Hoehnově a Yahrově stupnici.
  6. Pacienti musí užívat levodopu alespoň třikrát denně.
  7. Pacienti musí být na fixní dávce jakékoli léčby PD po dobu alespoň 4 týdnů před základní návštěvou.
  8. Podle názoru zkoušejícího musí být pacienti schopni rozlišit své vlastní motorické stavy a nepřítomnost nebo přítomnost dyskinezí.
  9. Pacienti musí být schopni dát úplný písemný informovaný souhlas.
  10. Podle názoru zkoušejícího musí být pacienti schopni vyplňovat karty deníku pacientů podle pokynů.
  11. Podle názoru výzkumníka pacienti, kteří jsou dobrými kandidáty a jsou schopni dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou neplodné (včetně chirurgicky sterilních) nebo praktikující účinnou antikoncepci (např. abstinence, IUD nebo bariérová metoda plus hormonální metoda). Tyto pacientky musí mít negativní sérový B-HCG test při úvodní screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při základní návštěvě. Tito pacienti musí být také ochotni zůstat na své současné formě antikoncepce po dobu trvání studie. Postmenopauzální ženy mohou být přijaty, ale musí mít amenoreu po dobu alespoň 1 roku, aby byla považována za potenciálně plodnou.
  3. Plodní muži, kteří nejsou ochotni používat spolehlivou antikoncepci, a plodní muži s partnerkami, kteří nejsou ochotni používat spolehlivou antikoncepci.
  4. Pacienti s minulostí nebo současnou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
  5. Pacienti s anamnézou psychotických příznaků vyžadujících antipsychotickou léčbu v minulosti (do jednoho roku) nebo v současnosti. Pacienti mohou užívat antidepresiva, avšak dávka musí být stabilní po dobu 8 týdnů před základní návštěvou.
  6. Pacienti s nestabilními abnormalitami jaterního, renálního, kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, hematologického, endokrinního nebo metabolického systému, které by mohly zkomplikovat hodnocení snášenlivosti studované medikace.
  7. Pacienti s významně zvýšenými jaterními enzymy (abnormálními hladinami bilirubinu nebo sérových transamináz více než 1,5násobek horní normální hranice).
  8. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni léky, které by mohly významně narušit vstřebávání v žaludku.
  9. Pacienti se současnou nebo předchozí léčbou (během 4 týdnů před základní návštěvou) léky, o nichž je známo, že indukují enzym cytochrom P450 3A4, včetně mimo jiné: karbamazepinu; dexamethason; etosuximid; fenobarbital; fenytoin; primidon; rifabutin; rifampacin; a třezalku tečkovanou.
  10. Současná nebo předchozí léčba (během 4 týdnů před základní návštěvou) methyldopou, budipinem, reserpinem nebo přerušované užívání tekutých forem levodopy nebo apomorfinu.
  11. Pacienti po předchozí stereotaktické operaci (např. pallidotomie) pro Parkinsonovu chorobu.
  12. Pacienti dostávají hlubokou mozkovou stimulaci.
  13. Pacienti, kteří dostali hodnocený produkt během 12 týdnů před základní návštěvou nebo pacienti, kteří se zúčastnili předchozí studie s E2007.
  14. Pacienti s klinicky významnou kognitivní poruchou (MMSE; 24 a/nebo splňující kritéria DSM IV pro demenci způsobenou Parkinsonovou chorobou).
  15. Pacienti se stavy ovlivňujícími periferní nebo centrální senzorický systém, pokud se netýkají Parkinsonovy choroby (mírné senzorické nebo bolestivé syndromy omezené na období pauzy), které by mohly interferovat s hodnocením jakýchkoli takových symptomů způsobených studovaným lékem.
  16. Pacienti s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Jiný: Komparátor placeba
Placebo 1 tableta denně
Experimentální: Experimentální 1
Lék: E2007

Experimentální 1 Lék: E2007

0,5 mg 1 tableta denně

Lék: E2007

Experimentální 2 Lék: E2007

1,0 mg 1 tableta denně

Lék: E2007

Lék: E2007

2,0 mg 1 tableta denně
Experimentální: Experimentální 2
Lék: E2007

Experimentální 1 Lék: E2007

0,5 mg 1 tableta denně

Lék: E2007

Experimentální 2 Lék: E2007

1,0 mg 1 tableta denně

Lék: E2007

Lék: E2007

2,0 mg 1 tableta denně
Experimentální: Experimentální 3
Lék: E2007

Experimentální 1 Lék: E2007

0,5 mg 1 tableta denně

Lék: E2007

Experimentální 2 Lék: E2007

1,0 mg 1 tableta denně

Lék: E2007

Lék: E2007

2,0 mg 1 tableta denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinnosti: Parkinsonská symptomologie bude zaznamenávána ambulantně pomocí karet pacientských deníků (uvádějících období „zapnuto“ a „vypnuto“, spánek a dyskineze).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jonathan Webster, Eisai Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2005

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2007-E044-204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení