Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności E2007 u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami ruchowymi „wyczerpywania się” i dyskinezami okresowymi „włączenia”

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Eisai Limited
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności E2007 u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy mają „wygasające” fluktuacje motoryczne i „włączone” dyskinezy okresowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem różnych dawek z równoległymi grupami. Pacjenci zostaną równo losowo przydzieleni do grup otrzymujących 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg E2007 lub odpowiadające im placebo przez 12 tygodni (84 dni) jako uzupełnienie stabilnego leczenia przeciw chorobie Parkinsona. Badanie obejmie dwa noclegi w szpitalu. Pierwszy z nich będzie na 2 noce i 3 dni, a drugi na 1 noc i 2 dni. Pozostała część badania będzie prowadzona w trybie ambulatoryjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre D'Investigation Clinique Pavillon Riser - Hopital Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 119 - 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Hiszpania, 25-29 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Terrassa, Hiszpania, 25-27 - 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • Humboldt Universit?t Charite Neurologische Klinik
      • Bonn, Niemcy, D-53105
        • Klinikum der Friedrich-Wilhelms- Univerit?t Bonn
      • Bremerhaven, Niemcy, D-27574
        • Zentralkrankenhaus Reinkenheide Neurologische Klinik
      • D?sseldorf, Niemcy, D-40225
        • Klinikum der Heinrich-Heine- Universit?t
      • Erbach, Niemcy, D-64711
        • Praxis
      • G?ttingen, Niemcy, D-37099
        • Klinikum der Georg-August- Universit?t
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • Universit?tskrankenh aus Hamburg Eppendorf
      • Hanau, Niemcy, D-63450
        • Krankenhaus Hanau
      • Hannover, Niemcy, D-30623
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • Universit?tsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Niemcy, D-66421
        • Universit?tsklinikum
      • Kassel, Niemcy, D-34126
        • Paracelsus-Elena-Kli nik
      • Lille, Niemcy, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Rostock, Niemcy, D-18147
        • Universit?tsklinikum Rostock Klinik f?r Neurologie
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35039
        • Parkinson's Competence Network Germany Dept. of Neurology - Philipps-University Marburg
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Clinic of Neurology, Faculty Hospital Olomouc
      • Ostrava, Republika Czeska, 702 00
        • Private Neurology Practise
      • Pardubice, Republika Czeska, 532 03
        • Department of Neurology, Regional Hospital Pardubice
      • Prague, Republika Czeska, 120 00
        • First Faculty of Medicine Charles University
      • Prague, Republika Czeska, 84 - 150 06
        • Dept. of Neurology - Second Faculty of Medicine Charles University
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Militzary Medical Academy
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic of Neurology
      • Belrade, Serbia
        • Institute of Neurology
  • Włochy
      • Grosseto, Włochy, 171 - 58100
        • Reparto di Neurologia - Ospedale Misericordia
      • Napoli, Włochy, 5 - 80131
        • Universit? di Napoli Federico II
      • Pavia, Włochy, 6 - 27100
        • Unit? Operativa Parkinson e Disordini del Movimento
      • Pozzilli, Włochy, 18 - 86077
        • Istituto Neuromed SRL Neurologia
      • Roma, Włochy, 30 - 00185
        • III Clinica Neurologica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z idiopatyczną chorobą Parkinsona spełniającą kryteria diagnostyczne Queen Square Brain Bank, z dobrą odpowiedzią na lewodopę.
  2. Pacjenci muszą być w wieku 30-75 lat włącznie. Pacjenci w wieku od 76 do 80 lat (włącznie) mogą zostać włączeni za uprzednią zgodą Monitora medycznego badania.
  3. U pacjentów muszą występować fluktuacje ruchowe typu „wyłączony” z obecnością co najmniej dwóch i pół godziny czasu „wyłączenia” w ciągu dnia i co najmniej 90 minut czasu „wyłączenia” w ciągu ośmiu godzin po przyjęciu dawki porannej lewodopy każdego dnia, o czym świadczy historia podczas badania przesiewowego i potwierdzone danymi z dziennika zebranymi między badaniem przesiewowym a linią wyjściową.
  4. U pacjentów muszą występować klinicznie istotne dyskinezy w okresie „włączenia” po każdej porannej dawce aktualnie stosowanego leku.
  5. Pacjenci muszą oceniać od II do IV w skali Hoehna i Yahra, gdy są w stanie „wyłączonym”.
  6. Pacjenci muszą przyjmować lewodopę co najmniej trzy razy dziennie.
  7. Pacjenci muszą przyjmować ustaloną dawkę jakiegokolwiek leczenia PD przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
  8. Zdaniem Badacza pacjenci muszą być w stanie rozróżnić własne stany ruchowe oraz brak lub obecność dyskinez.
  9. Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia pełnej świadomej zgody na piśmie.
  10. Zdaniem Badacza pacjenci muszą być w stanie wypełniać karty dzienniczka pacjenta zgodnie z instrukcją.
  11. W opinii Badacza pacjenci, którzy są dobrymi kandydatami i są w stanie ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że są bezpłodne (w tym chirurgicznie bezpłodne) lub stosują skuteczną antykoncepcję (np. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda mechaniczna plus metoda hormonalna). Pacjenci ci muszą mieć ujemny wynik testu B-HCG w surowicy podczas pierwszej wizyty przesiewowej i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej. Pacjenci ci muszą również wyrazić chęć pozostania przy obecnej formie antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety po menopauzie mogą być rekrutowane, ale muszą nie miesiączkować przez co najmniej 1 rok, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
  3. Płodni mężczyźni niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji oraz płodni mężczyźni, których partnerki nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.
  4. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w przeszłości lub obecnie.
  5. Pacjenci, u których w przeszłości (w ciągu jednego roku) lub obecnie występowały objawy psychotyczne wymagające leczenia przeciwpsychotycznego. Pacjenci mogą przyjmować leki przeciwdepresyjne, jednak dawka musi być stabilna przez 8 tygodni przed wizytą wyjściową.
  6. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami układu wątrobowego, nerkowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego, hematologicznego, hormonalnego lub metabolicznego, które mogą komplikować ocenę tolerancji badanego leku.
  7. Pacjenci ze znacznie podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (nieprawidłowy poziom bilirubiny lub transaminazy seum ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy).
  8. Pacjenci obecnie otrzymujący leki, które mogą znacząco zakłócać wchłanianie w żołądku.
  9. Pacjenci aktualnie lub wcześniej leczeni (w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową) lekami, o których wiadomo, że indukują enzym cytochromu P450 3A4, w tym między innymi: karbamazepiną; deksametazon; etosuksymid; fenobarbital; fenytoina; prymidon; ryfabutyna; ryfampacyna; i ziele dziurawca.
  10. Obecne lub wcześniejsze leczenie (w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową) metyldopą, budypiną, rezerpiną lub przerywane stosowanie płynnych postaci lewodopy lub apomorfiny.
  11. Pacjenci po wcześniejszej operacji stereotaktycznej (np. pallidotomii) z powodu choroby Parkinsona.
  12. Pacjenci otrzymujący głęboką stymulację mózgu.
  13. Pacjenci, którzy otrzymali badany produkt w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową lub pacjenci, którzy uczestniczyli we wcześniejszym badaniu E2007.
  14. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MMSE; 24 i/lub spełniający kryteria DSM IV dla otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona).
  15. Pacjenci ze stanami wpływającymi na obwodowy lub ośrodkowy układ czuciowy, chyba że są związane z chorobą Parkinsona (łagodne zespoły czuciowe lub bólowe ograniczone do okresów wyłączenia), które mogą zakłócać ocenę jakichkolwiek takich objawów spowodowanych przez badany lek.
  16. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Komparator placebo
Inny: Komparator placebo
Placebo 1 tabletka dziennie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Lek: E2007

Eksperymentalny 1 lek: E2007

0,5 mg 1 tabletka dziennie

Lek: E2007

Eksperymentalny 2 lek: E2007

1,0 mg 1 tabletka dziennie

Lek: E2007

Lek: E2007

2,0 mg 1 tabletka dziennie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Lek: E2007

Eksperymentalny 1 lek: E2007

0,5 mg 1 tabletka dziennie

Lek: E2007

Eksperymentalny 2 lek: E2007

1,0 mg 1 tabletka dziennie

Lek: E2007

Lek: E2007

2,0 mg 1 tabletka dziennie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 3
Lek: E2007

Eksperymentalny 1 lek: E2007

0,5 mg 1 tabletka dziennie

Lek: E2007

Eksperymentalny 2 lek: E2007

1,0 mg 1 tabletka dziennie

Lek: E2007

Lek: E2007

2,0 mg 1 tabletka dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności: Symptomy choroby Parkinsona będą rejestrowane w warunkach ambulatoryjnych przy użyciu kart dzienniczka pacjenta (z zaznaczeniem okresów „włączenia” i „wyłączenia”, snu i dyskinez).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jonathan Webster, Eisai Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2005

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2007-E044-204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami