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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von E2007 bei Parkinson-Patienten mit nachlassenden motorischen Schwankungen und Dyskinesien in der „Einschaltperiode“.

21. August 2014 aktualisiert von: Eisai Limited
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von E2007 bei Parkinson-Patienten zu untersuchen, die unter „nachlassenden“ motorischen Fluktuationen und „On“-Dyskenien leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige, multizentrische Studie mit Parallelgruppen. Die Patienten werden gleichermaßen randomisiert und erhalten zusätzlich zu ihrer stabilen Antiparkinson-Behandlung 12 Wochen (84 Tage) 0,5 mg, 1 mg oder 2 mg E2007 oder ein entsprechendes Placebo. Die Studie umfasst zwei stationäre Übernachtungen. Die erste davon umfasst 2 Nächte und 3 Tage, die zweite 1 Nacht und 2 Tage. Der Rest der Studie wird ambulant durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Humboldt Universit?t Charite Neurologische Klinik
      • Bonn, Deutschland, D-53105
        • Klinikum der Friedrich-Wilhelms- Univerit?t Bonn
      • Bremerhaven, Deutschland, D-27574
        • Zentralkrankenhaus Reinkenheide Neurologische Klinik
      • D?sseldorf, Deutschland, D-40225
        • Klinikum der Heinrich-Heine- Universit?t
      • Erbach, Deutschland, D-64711
        • Praxis
      • G?ttingen, Deutschland, D-37099
        • Klinikum der Georg-August- Universit?t
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universit?tskrankenh aus Hamburg Eppendorf
      • Hanau, Deutschland, D-63450
        • Krankenhaus Hanau
      • Hannover, Deutschland, D-30623
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Universit?tsklinikum Heidelberg
      • Homburg/Saar, Deutschland, D-66421
        • Universit?tsklinikum
      • Kassel, Deutschland, D-34126
        • Paracelsus-Elena-Kli nik
      • Lille, Deutschland, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Rostock, Deutschland, D-18147
        • Universit?tsklinikum Rostock Klinik f?r Neurologie
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35039
        • Parkinson's Competence Network Germany Dept. of Neurology - Philipps-University Marburg
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre D'Investigation Clinique Pavillon Riser - Hopital Purpan
  • Italien
      • Grosseto, Italien, 171 - 58100
        • Reparto di Neurologia - Ospedale Misericordia
      • Napoli, Italien, 5 - 80131
        • Universit? di Napoli Federico II
      • Pavia, Italien, 6 - 27100
        • Unit? Operativa Parkinson e Disordini del Movimento
      • Pozzilli, Italien, 18 - 86077
        • Istituto Neuromed SRL Neurologia
      • Roma, Italien, 30 - 00185
        • III Clinica Neurologica
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Militzary Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic of Neurology
      • Belrade, Serbien
        • Institute of Neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 119 - 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 25-29 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Terrassa, Spanien, 25-27 - 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Clinic of Neurology, Faculty Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tschechische Republik, 702 00
        • Private Neurology Practise
      • Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
        • Department of Neurology, Regional Hospital Pardubice
      • Prague, Tschechische Republik, 120 00
        • First Faculty of Medicine Charles University
      • Prague, Tschechische Republik, 84 - 150 06
        • Dept. of Neurology - Second Faculty of Medicine Charles University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die die Diagnosekriterien der Queen Square Brain Bank erfüllen und gut auf Levodopa ansprechen.
  2. Die Patienten müssen zwischen 30 und 75 Jahre alt sein. Patienten im Alter zwischen 76 und 80 Jahren (einschließlich) können mit vorheriger Zustimmung des Studienmedizinmonitors aufgenommen werden.
  3. Bei den Patienten müssen motorische Schwankungen vom Typ „Abnutzung“ mit mindestens zweieinhalb Stunden „Aus“-Zeit am Wachtag und mindestens 90 Minuten „Aus“-Zeit während der acht Stunden nach der Morgendosis vorliegen Levodopa pro Tag, wie durch die Anamnese beim Screening belegt und durch Tagebuchdaten bestätigt, die zwischen Screening und Baseline gesammelt wurden.
  4. Der Patient muss während der „Ein“-Phase nach jeder Morgendosis seiner/ihrer aktuellen Medikamente klinisch relevante Dyskinesien aufweisen.
  5. Patienten müssen im ausgeschalteten Zustand auf der Hoehn- und Yahr-Skala zwischen II und IV eingestuft werden.
  6. Die Patienten müssen Levodopa mindestens dreimal täglich einnehmen.
  7. Die Patienten müssen vor dem Basisbesuch mindestens vier Wochen lang eine feste Dosis einer Parkinson-Behandlung erhalten haben.
  8. Nach Ansicht des Prüfers müssen Patienten in der Lage sein, ihre eigenen motorischen Zustände und das Fehlen oder Vorhandensein von Dyskinesien zu unterscheiden.
  9. Patienten müssen in der Lage sein, eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes müssen die Patienten in der Lage sein, Patiententagebuchkarten gemäß den Anweisungen auszufüllen.
  11. Nach Meinung des Prüfarztes handelt es sich um Patienten, die gute Kandidaten sind und in der Lage sind, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind unfruchtbar (einschließlich chirurgisch unfruchtbar) oder praktizieren eine wirksame Empfängnisverhütung (z. B. Abstinenz, Spirale oder Barrieremethode plus Hormonmethode). Bei diesen Patientinnen muss beim ersten Screening-Besuch ein negativer Serum-B-HCG-Test und beim Baseline-Besuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Diese Patienten müssen auch bereit sein, für die Dauer der Studie ihre derzeitige Form der Empfängnisverhütung beizubehalten. Postmenopausale Frauen können rekrutiert werden, müssen jedoch seit mindestens einem Jahr amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
  3. Fruchtbare Männer, die nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden, und fruchtbare Männer mit Partnern, die nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden.
  4. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit oder Gegenwart.
  5. Patienten mit psychotischen Symptomen in der Vergangenheit (innerhalb eines Jahres) oder in der Gegenwart, die eine antipsychotische Behandlung erfordern. Patienten können Antidepressiva einnehmen, die Dosis muss jedoch 8 Wochen lang vor dem Basisbesuch stabil sein.
  6. Patienten mit instabilen Anomalien des Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Magen-Darm-, hämatologischen, endokrinen oder metabolischen Systems, die die Beurteilung der Verträglichkeit des Studienmedikaments erschweren könnten.
  7. Patienten mit deutlich erhöhten Leberenzymen (abnormale Bilirubin- oder Serumtransaminasewerte von mehr als dem 1,5-fachen des oberen Normalwerts).
  8. Patienten, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, die die Magenresorption erheblich beeinträchtigen könnten.
  9. Patienten mit aktueller oder früherer Behandlung (innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch) mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Enzym Cytochrom P450 3A4 induzieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Carbamazepin; Dexamethason; Ethosuximid; Phenobarbital; Phenytoin; Primidon; Rifabutin; Rifampacin; und Johanniskraut.
  10. Aktuelle oder frühere Behandlung (innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch) mit Methyldopa, Budipin, Reserpin oder intermittierende Anwendung flüssiger Formen von Levodopa oder Apomorphin.
  11. Patienten mit vorheriger stereotaktischer Operation (z. B. Pallidotomie) wegen der Parkinson-Krankheit.
  12. Patienten, die eine tiefe Hirnstimulation erhalten.
  13. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben, oder Patienten, die an einer früheren Studie mit E2007 teilgenommen haben.
  14. Patienten mit klinisch signifikanter kognitiver Beeinträchtigung (MMSE; 24 und/oder Erfüllung der DSM IV-Kriterien für Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit).
  15. Patienten mit Erkrankungen, die das periphere oder zentrale sensorische System beeinträchtigen, es sei denn, sie stehen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (leichte sensorische oder auf Auszeiten beschränkte Schmerzsyndrome), die die Beurteilung solcher durch das Studienmedikament verursachten Symptome beeinträchtigen könnten.
  16. Patienten mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Sonstiges: Placebo-Komparator
Placebo 1 Tablette pro Tag
Experimental: Versuch 1
Arzneimittel: E2007

Experimentelles 1 Medikament: E2007

0,5 mg 1 Tablette pro Tag

Arzneimittel: E2007

Experimentelles 2-Medikament: E2007

1,0 mg 1 Tablette pro Tag

Arzneimittel: E2007

Medikament: E2007

2,0 mg 1 Tablette pro Tag
Experimental: Versuch 2
Arzneimittel: E2007

Experimentelles 1 Medikament: E2007

0,5 mg 1 Tablette pro Tag

Arzneimittel: E2007

Experimentelles 2-Medikament: E2007

1,0 mg 1 Tablette pro Tag

Arzneimittel: E2007

Medikament: E2007

2,0 mg 1 Tablette pro Tag
Experimental: Versuch 3
Arzneimittel: E2007

Experimentelles 1 Medikament: E2007

0,5 mg 1 Tablette pro Tag

Arzneimittel: E2007

Experimentelles 2-Medikament: E2007

1,0 mg 1 Tablette pro Tag

Arzneimittel: E2007

Medikament: E2007

2,0 mg 1 Tablette pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertungen: Die Parkinson-Symptome werden ambulant mithilfe von Patiententagebuchkarten erfasst (mit Angabe von „Ein“- und „Aus“-Zeiträumen, Schlaf und Dyskinesien).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jonathan Webster, Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2005

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2007-E044-204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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