Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin pro profylaxi akutní GVHD u pacientů podstupujících alogenní transplantaci shodného sourozence

8. května 2017 aktualizováno: West Virginia University

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost atorvastatinu pro profylaxi akutního onemocnění štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících transplantaci krvetvorných buněk odpovídajících sourozenců

Atorvastatin pro prevenci akutní GVHD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze II s atorvastatinem pro profylaxi akutní GVHD u pacientů podstupujících alogenní HSCT shodného sourozence. Tato studie prozkoumá dvoustupňovou strategii akutní profylaxe GVHD, sestávající z předběžné léčby souhlasných sourozeneckých dárců atorvastatinem před odběrem kmenových buněk, s následným přidáním atorvastatinu k profylaxi GVHD na bázi methotrexátu/tacrolimu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI DÁRCŮ:

  1. Dárci musí být starší 18 let a musí být ochotni/schopni poskytnout informovaný souhlas.
  2. Dárkyně ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test a nesmí kojit.
  3. Přiměřená funkce jater s bilirubinem, AST a ALT < 2,5 x horní hranice normy.
  4. Adekvátní funkce ledvin definovaná clearance kreatininu v séru ≥ 40 % normální hodnoty vypočtené podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  5. Adekvátní srdeční funkce podle institucionálních směrnic.
  6. Dárci s pozitivní sérologií HIV nejsou způsobilí.
  7. Žádný klinický důkaz nekontrolované aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce v době mobilizace kmenových buněk.
  8. Dárci musí mít výkonnostní skóre podle Karnofského ≥60.
  9. Dárci s anamnézou intolerance nebo alergických reakcí na atorvastatin nebudou způsobilí. Hypersenzitivita na kteroukoli složku atorvastatinu.
  10. Způsob odběru kmenových buněk od sourozeneckého dárce bude na uvážení ošetřujícího lékaře. Ačkoli se očekává, že většina sourozeneckých dárců podstoupí mobilizaci kmenových buněk indukovanou G-CSF; nicméně dárci podstupující odběr kostní dřeně nebo mobilizaci kmenových buněk pomocí experimentálních činidel (např. plerixafor) zůstane způsobilý pro studii.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PACIENTA:

  1. Pacienti s hematologickou malignitou nebo syndromem selhání kostní dřeně v anamnéze vhodní pro alogenní transplantaci sourozeneckých kmenových buněk podle názoru ošetřujícího transplantačního lékaře.
  2. Způsobilí jsou pacienti ve věku 18-75 let. Pacienti ve věku > 18 a ≤ 50 let budou způsobilí pro myeloablativní kondicionování (MAC), zatímco pacienti ve věku > 50 let nebo pacienti s předchozí anamnézou autologní transplantace, vysokým skóre indexu komorbidity transplantace hematopoetických buněk (HCT-CI) (> 2) a základní diagnóza Hodgkinova lymfomu, chronické lymfocytární leukémie a folikulárního lymfomu bude vhodná pro transplantaci se sníženou intenzitou kondicionování (RIC) (intenzita kondicionačního režimu však zůstane na uvážení ošetřujícího lékaře).
  3. Všichni pacienti musí mít alespoň jednoho vhodného sourozeneckého dárce odpovídající HLA podle pokynů transplantačního centra (pro výběr vhodného sourozeneckého dárce).
  4. Pacient musí poskytnout informovaný souhlas.
  5. Ejekční frakce levé komory > 40 %. Žádné nekontrolované arytmie nebo nekontrolované srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association.
  6. Bilirubin <2 mg/dl a AST a ALT < 3 x normální; a nepřítomnost jaterní cirhózy.
  7. Adekvátní funkce ledvin definovaná clearance kreatininu v séru ≥ 40 % normální hodnoty vypočtené podle Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  8. DLCO (difuzní kapacita; korigovaná na hemoglobin) ≥ 50 % předpokládané hodnoty.
  9. Stav výkonu podle Karnofského > 70.
  10. Negativní těhotenský test bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Kojení není povoleno.
  11. Pacienti s pozitivní sérologií HIV nejsou způsobilí.
  12. Žádný důkaz aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce v době přípravy transplantace.
  13. Pacienti s anamnézou intolerance nebo alergických reakcí na atorvastatin nebudou zahrnuti.
  14. Pacienti, kteří dříve užívali atorvastatin nebo jakýkoli jiný statinový lék, budou způsobilí, pokud podle názoru ošetřujícího lékaře neexistuje žádná kontraindikace pro přechod na atorvastatin (40 mg/den).
  15. Pacienti podstupující alogenní transplantaci s deplecí T-buněk nebudou způsobilí.
  16. Pacienti, kteří dostávají přípravné režimy obsahující antithymocytární globulin a/nebo kampath, nebudou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příjemce - Atorvastatin k prevenci GVHD
Atorvastatin kalcium (Lipitor) bude podáván v dávce 40 mg perorálně denně počínaje dnem -14, aby bylo umožněno přibližně 1 týdenní období pozorování, aby se vyloučily jakékoli akutní vedlejší účinky vyvolané atorvastatinem před zahájením kondicionování transplantace. Pacienti budou dostávat atorvastatin do +180 dnů nebo do rozvoje GVHD 2. stupně. Toto je experimentální část pro měření výsledků.
Lék: Atorvastatin vápník (Lipitor)
40 mg PO denně
Ostatní jména:
  • Lipitor
Jiný: Dárce – příprava atorvastatinu pro dárce
Sourozenečtí dárci začnou užívat Atorvastatin kalcium (Lipitor) perorálně v dávce 40 mg jednou denně mezi 14-28 dny před očekávaným prvním dnem aferézy nebo odběru kostní dřeně.
Lék: Atorvastatin vápník (Lipitor)
40 mg PO denně
Ostatní jména:
  • Lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kummalativní výskyt akutního štěpu vs. onemocnění hostitele (GVHD) 2. až 4. stupně v den 100 po transplantaci u příjemců HSCT
Časové okno: 100 dní po transplantaci
U příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk bude kumulativní incidence 2. až 4. stupně akutní choroby štěpu vs. hostitele (GVHD) 100. den po transplantaci histologicky potvrzena a klasifikována
100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehdi Hamadani, MD, West Virginia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WVU11010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení