Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající intenzifikační terapie inzulinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

29. října 2013 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnání premixovaných a bazálních bolusových intenzifikačních terapií u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na premixovaném inzulínu dvakrát denně

Účelem studie je porovnat účinky dvou terapií intenzifikace inzulínu na celkovou kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Korejská republika, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yeongdeungpo-Gu, Korejská republika, 150-950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kuei Shan Hsiang, Tchaj-wan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sindian City, Tchaj-wan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Tchaj-wan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Čína, 510515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Čína, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Čína, 210109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Čína, 200080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Čína, 710032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomný s diabetes mellitus 2. typu
  • dostávali dvakrát denně premixovanou inzulínovou terapii s metforminem a/nebo inhibitory alfa-glukosidázy nebo bez nich po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do studie
  • Mít hemoglobin A1c (HbA1c) >7,0 % a <12,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 3 měsíců před vstupem do studie užíváte jakékoli nepovolené léky snižující hladinu glukózy nebo užíváte jakékoli nepovolené perorální antihyperglykemické léky
  • Jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie nebo jsou sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které aktivně nepraktikují antikoncepci metodou, kterou zkoušející určil za lékařsky přijatelnou.
  • Jsou ženy, které kojí.
  • Mějte nepravidelný cyklus spánku/bdění (například účastníci, kteří přes den spí a v noci pracují).
  • Nejezte pravidelně tři jídla denně.
  • Mít index tělesné hmotnosti > 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Měli více než jednu epizodu těžké hypoglykémie během 24 týdnů před vstupem do studie.
  • Máte srdeční onemocnění s funkčním stavem třídy III nebo IV
  • Máte v anamnéze onemocnění ledvin nebo jater
  • Během posledních 90 dnů po dobu delší než 14 dnů jste použili méně než 20 jednotek inzulinu (U/den) denně (akumulované).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předmíchaný inzulín
Dvakrát denně (před snídaní a obědem) inzulín lispro mix 50 (50 % inzulín lispro, 50 % inzulín lispro protaminová suspenze [LM50]) a jednou denně (před večeří) inzulín lispro mix 25 (25 % inzulín lispro, 75 % inzulín lispro protamin zavěšení [LM25])
Lék: Insulin Lispro Premix
Dávka závislá na účastníkovi, podávaná subkutánně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • LY275585
  • Humalog Mix25
  • Humalog Mix50
Aktivní komparátor: Bazální bolus
Jednou denně (před spaním) inzulín glargin a tři před jídlem inzulín lispro
Lék: Inzulin glargin
Dávka závislá na účastníkovi, podávaná subkutánně po dobu 24 týdnů
Lék: Inzulín Lispro
Dávka závislá na účastníkovi, podávaná subkutánně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozí hodnoty na koncový bod 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají pomocí smíšených opakujících se měření (MMRM) se změnou HbA1c od výchozí hodnoty při všech měřeních po výchozím stavu jako závislé proměnné, interakce mezi léčbou, zemí, návštěvou a léčbou návštěvou jako fixní účinky, výchozí hodnota HbA1c jako kovariát a účastník jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají pomocí smíšených opakujících se měření (MMRM) se změnou HbA1c od výchozí hodnoty při všech měřeních po výchozím stavu jako závislé proměnné, interakce mezi léčbou, zemí, návštěvou a léčbou návštěvou jako fixní účinky, výchozí hodnota HbA1c jako kovariát a účastník jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 12 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu A1c (HbA1c) méně než nebo rovné 6,5 % a méně než nebo rovné 7 % za 12 týdnů a 24 týdnů
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu A1c (HbA1c) menšího nebo rovného (<=) až 6,5 % nebo 7 %, je definováno jako 100 vynásobené počtem účastníků s HbA1c hraniční hodnoty (6 % nebo 7 % ) děleno počtem účastníků vystavených zkoumané droze. Účastníci s chybějícími hodnotami HbA1c v koncovém bodě byli považováni za osoby, které nedosáhly cíle HbA1c.
12 týdnů, 24 týdnů
7bodové profily vlastní monitorované glykémie (SMBG) na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
7bodové profily self-monitored Blood Glucose (SMBG) jsou měření hladiny glukózy v krvi odebrané 7krát denně ráno před jídlem, ráno 2 hodiny po jídle, v poledne před jídlem, v poledne 2 hodiny po jídle, večer před jídlem, večer 2 hodiny po jídle a 03:00 [3:00]. Každý účastník provedl měření ve 3 po sobě jdoucích dnech a pro každý ze 7 časových bodů byl vypočten průměr. Průměr 7bodových průměrů byl vypočítán pro všechny účastníky na začátku, v týdnech 12 a 24.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Denní dávka inzulínu: celková, bazální a prandiální
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Index tělesné hmotnosti je odhad tělesného tuku na základě tělesné hmotnosti děleno druhou mocninou výšky. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítávají pomocí smíšených opakujících se měření (MMRM) s použitím změny BMI od výchozí hodnoty při všech měřeních po výchozím stavu jako závislých proměnných, interakcí léčby, země, návštěvy a léčby návštěvou jako fixních efektů, výchozí hodnoty BMI jako kovariát a účastníci jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Denní dávka inzulinu na kilogram tělesné hmotnosti: celková, bazální a prandiální
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento účastníků s hypoglykemickými epizodami (výskyt)
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
Incidence hypoglykemických epizod je definována jako 100 vynásobené počtem účastníků, kteří prodělali hypoglykemickou epizodu, děleno počtem účastníků vystavených zkoumanému léku. Hypoglykemické epizody jsou definovány jako událost, která je spojena s hlášenými známkami a symptomy hypoglykémie a/nebo dokumentovanou koncentrací glukózy v krvi (BG) <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
výchozí stav do 24 týdnů
Míra hypoglykemických epizod
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
Četnost hypoglykemických epizod je definována jako průměrný počet hypoglykemických epizod za 30 dní na účastníka. Hypoglykemické epizody jsou definovány jako událost, která je spojena s hlášenými známkami a symptomy hypoglykémie a/nebo dokumentovanou koncentrací glukózy v krvi (BG) <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
výchozí stav do 24 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili těžkou hypoglykemickou epizodu
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
Těžká hypoglykemická epizoda je definována jako jakákoli událost vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Procento účastníků, kteří zažili těžkou hypoglykemickou epizodu, je definováno jako 100 vynásobené počtem účastníků, kteří prodělali těžkou hypoglykemickou epizodu, děleno počtem účastníků vystavených zkoumanému léku.
výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13492
  • F3Z-CR-IOQD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení