Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající intenzifikační terapie inzulinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

29. října 2013 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnání premixovaných a bazálních bolusových intenzifikačních terapií u pacientů s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na premixovaném inzulínu dvakrát denně

Účelem studie je porovnat účinky dvou terapií intenzifikace inzulínu na celkovou kontrolu glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Korejská republika, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yeongdeungpo-Gu, Korejská republika, 150-950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kuei Shan Hsiang, Tchaj-wan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sindian City, Tchaj-wan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Tchaj-wan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Čína, 510515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Čína, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Čína, 210109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Čína, 200080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Čína, 710032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomný s diabetes mellitus 2. typu
  • dostávali dvakrát denně premixovanou inzulínovou terapii s metforminem a/nebo inhibitory alfa-glukosidázy nebo bez nich po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do studie
  • Mít hemoglobin A1c (HbA1c) >7,0 % a <12,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 3 měsíců před vstupem do studie užíváte jakékoli nepovolené léky snižující hladinu glukózy nebo užíváte jakékoli nepovolené perorální antihyperglykemické léky
  • Jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie nebo jsou sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které aktivně nepraktikují antikoncepci metodou, kterou zkoušející určil za lékařsky přijatelnou.
  • Jsou ženy, které kojí.
  • Mějte nepravidelný cyklus spánku/bdění (například účastníci, kteří přes den spí a v noci pracují).
  • Nejezte pravidelně tři jídla denně.
  • Mít index tělesné hmotnosti > 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Měli více než jednu epizodu těžké hypoglykémie během 24 týdnů před vstupem do studie.
  • Máte srdeční onemocnění s funkčním stavem třídy III nebo IV
  • Máte v anamnéze onemocnění ledvin nebo jater
  • Během posledních 90 dnů po dobu delší než 14 dnů jste použili méně než 20 jednotek inzulinu (U/den) denně (akumulované).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předmíchaný inzulín
Dvakrát denně (před snídaní a obědem) inzulín lispro mix 50 (50 % inzulín lispro, 50 % inzulín lispro protaminová suspenze [LM50]) a jednou denně (před večeří) inzulín lispro mix 25 (25 % inzulín lispro, 75 % inzulín lispro protamin zavěšení [LM25])
Lék: Insulin Lispro Premix
Dávka závislá na účastníkovi, podávaná subkutánně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • LY275585
  • Humalog Mix25
  • Humalog Mix50
Aktivní komparátor: Bazální bolus
Jednou denně (před spaním) inzulín glargin a tři před jídlem inzulín lispro
Lék: Inzulin glargin
Dávka závislá na účastníkovi, podávaná subkutánně po dobu 24 týdnů
Lék: Inzulín Lispro
Dávka závislá na účastníkovi, podávaná subkutánně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) z výchozí hodnoty na koncový bod 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají pomocí smíšených opakujících se měření (MMRM) se změnou HbA1c od výchozí hodnoty při všech měřeních po výchozím stavu jako závislé proměnné, interakce mezi léčbou, zemí, návštěvou a léčbou návštěvou jako fixní účinky, výchozí hodnota HbA1c jako kovariát a účastník jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají pomocí smíšených opakujících se měření (MMRM) se změnou HbA1c od výchozí hodnoty při všech měřeních po výchozím stavu jako závislé proměnné, interakce mezi léčbou, zemí, návštěvou a léčbou návštěvou jako fixní účinky, výchozí hodnota HbA1c jako kovariát a účastník jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 12 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu A1c (HbA1c) méně než nebo rovné 6,5 % a méně než nebo rovné 7 % za 12 týdnů a 24 týdnů
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu A1c (HbA1c) menšího nebo rovného (<=) až 6,5 % nebo 7 %, je definováno jako 100 vynásobené počtem účastníků s HbA1c hraniční hodnoty (6 % nebo 7 % ) děleno počtem účastníků vystavených zkoumané droze. Účastníci s chybějícími hodnotami HbA1c v koncovém bodě byli považováni za osoby, které nedosáhly cíle HbA1c.
12 týdnů, 24 týdnů
7bodové profily vlastní monitorované glykémie (SMBG) na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
7bodové profily self-monitored Blood Glucose (SMBG) jsou měření hladiny glukózy v krvi odebrané 7krát denně ráno před jídlem, ráno 2 hodiny po jídle, v poledne před jídlem, v poledne 2 hodiny po jídle, večer před jídlem, večer 2 hodiny po jídle a 03:00 [3:00]. Každý účastník provedl měření ve 3 po sobě jdoucích dnech a pro každý ze 7 časových bodů byl vypočten průměr. Průměr 7bodových průměrů byl vypočítán pro všechny účastníky na začátku, v týdnech 12 a 24.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Denní dávka inzulínu: celková, bazální a prandiální
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty na 12 a 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Index tělesné hmotnosti je odhad tělesného tuku na základě tělesné hmotnosti děleno druhou mocninou výšky. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítávají pomocí smíšených opakujících se měření (MMRM) s použitím změny BMI od výchozí hodnoty při všech měřeních po výchozím stavu jako závislých proměnných, interakcí léčby, země, návštěvy a léčby návštěvou jako fixních efektů, výchozí hodnoty BMI jako kovariát a účastníci jako náhodný efekt.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Denní dávka inzulinu na kilogram tělesné hmotnosti: celková, bazální a prandiální
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento účastníků s hypoglykemickými epizodami (výskyt)
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
Incidence hypoglykemických epizod je definována jako 100 vynásobené počtem účastníků, kteří prodělali hypoglykemickou epizodu, děleno počtem účastníků vystavených zkoumanému léku. Hypoglykemické epizody jsou definovány jako událost, která je spojena s hlášenými známkami a symptomy hypoglykémie a/nebo dokumentovanou koncentrací glukózy v krvi (BG) <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
výchozí stav do 24 týdnů
Míra hypoglykemických epizod
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
Četnost hypoglykemických epizod je definována jako průměrný počet hypoglykemických epizod za 30 dní na účastníka. Hypoglykemické epizody jsou definovány jako událost, která je spojena s hlášenými známkami a symptomy hypoglykémie a/nebo dokumentovanou koncentrací glukózy v krvi (BG) <= 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
výchozí stav do 24 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili těžkou hypoglykemickou epizodu
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
Těžká hypoglykemická epizoda je definována jako jakákoli událost vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Procento účastníků, kteří zažili těžkou hypoglykemickou epizodu, je definováno jako 100 vynásobené počtem účastníků, kteří prodělali těžkou hypoglykemickou epizodu, děleno počtem účastníků vystavených zkoumanému léku.
výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13492
  • F3Z-CR-IOQD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit