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Uno studio che confronta le terapie di intensificazione dell'insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

29 ottobre 2013 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto tra terapie di intensificazione dell'insulina premiscelata e in bolo basale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con insulina premiscelata due volte al giorno

Lo scopo dello studio è quello di confrontare gli effetti sul controllo glicemico complessivo di due terapie di intensificazione dell'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Cina, 510515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Cina, 650032
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      • Nanjing, Cina, 210109
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      • Shanghai, Cina, 200080
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      • Xi'An, Cina, 710032
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  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
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      • Goyang-Si, Corea, Repubblica di, 410-719
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
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      • Yeongdeungpo-Gu, Corea, Repubblica di, 150-950
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  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
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      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
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      • Sindian City, Taiwan, 23148
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      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presente con diabete mellito di tipo 2
  • Hanno ricevuto una terapia insulinica premiscelata due volte al giorno con o senza metformina e / o inibitori dell'alfa-glucosidasi, per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Avere emoglobina A1c (HbA1c) >7,0% e <12,0%

Criteri di esclusione:

  • Negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, stanno assumendo agenti ipoglicemizzanti non consentiti o stanno assumendo farmaci antiiperglicemici orali non consentiti
  • - Sono incinte o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio, o sono donne sessualmente attive in età fertile che non praticano attivamente il controllo delle nascite con un metodo determinato dallo sperimentatore come accettabile dal punto di vista medico.
  • Sono donne che allattano.
  • Avere un ciclo sonno/veglia irregolare (ad esempio, partecipanti che dormono durante il giorno e lavorano durante la notte).
  • Non consumare regolarmente tre pasti al giorno.
  • Avere un indice di massa corporea >35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  • - Hanno avuto più di un episodio di grave ipoglicemia entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere una malattia cardiaca con uno stato funzionale di Classe III o IV
  • Avere una storia di malattia renale o epatica
  • Aver utilizzato meno o uguale a 20 Unità al giorno (U/die) di insulina negli ultimi 90 giorni per più di 14 giorni (accumulati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Insulina premiscelata
Due volte al giorno (prima di colazione e pranzo) insulina lispro mix 50 (50% insulina lispro, 50% insulina lispro protamina sospensione [LM50]) e una volta al giorno (prima di cena) insulina lispro mix 25 (25% insulina lispro, 75% insulina lispro protamina sospensione [LM25])
Droga: Insulina Lispro Premiscela
Dose dipendente dal partecipante, somministrata per via sottocutanea per 24 settimane
Altri nomi:
  • LY275585
  • Humalog Mix25
  • HumalogMix50
Comparatore attivo: Basal-Bolo
Una volta al giorno (prima di coricarsi) insulina glargine e tre insulina lispro prima dei pasti
Droga: Insulina Glargina
Dose dipendente dal partecipante, somministrata per via sottocutanea per 24 settimane
Droga: Insulina lispro
Dose dipendente dal partecipante, somministrata per via sottocutanea per 24 settimane
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale all'endpoint di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) con la variazione dal basale di HbA1c a tutte le misurazioni successive al basale come variabili dipendenti, trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, valore di HbA1c al basale come una covariata e un partecipante come effetto casuale.
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c dal basale all'endpoint di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) con la variazione dal basale di HbA1c a tutte le misurazioni successive al basale come variabili dipendenti, trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, valore di HbA1c al basale come una covariata e un partecipante come effetto casuale.
Basale, 12 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'emoglobina A1c (HbA1c) inferiore o uguale al 6,5% e inferiore o uguale al 7% a 12 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
La percentuale di partecipanti che raggiunge un'emoglobina A1c (HbA1c) inferiore o uguale (<=) al 6,5% o 7% è definita come 100 moltiplicato per il numero di partecipanti con un HbA1c del valore di cut-off (6% o 7% ) diviso per il numero di partecipanti esposti al farmaco oggetto dello studio. I partecipanti con valori HbA1c mancanti all'endpoint sono stati trattati come se non raggiungessero l'obiettivo HbA1c.
12 settimane, 24 settimane
I profili della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti al basale, a 12 settimane e a 24 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
I profili della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti sono misurazioni della glicemia effettuate 7 volte al giorno al mattino prima del pasto, al mattino 2 ore dopo il pasto, a mezzogiorno prima del pasto, a mezzogiorno 2 ore dopo il pasto, la sera prima del pasto, la sera 2 ore dopo il pasto e le 03:00 [3:00]. Ogni partecipante ha preso le misure in 3 giorni non consecutivi e la media è stata calcolata per ciascuno dei 7 punti temporali. La media delle medie a 7 punti è stata calcolata per tutti i partecipanti al basale, settimane 12 e 24.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Dose giornaliera di insulina: totale, basale e prandiale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
L'indice di massa corporea è una stima del grasso corporeo basata sul peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) utilizzando la variazione rispetto al basale dell'IMC a tutte le misurazioni successive al basale come variabili dipendenti, trattamento, paese, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi, valore dell'IMC al basale come covariata e partecipanti come effetto casuale.
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Dose giornaliera di insulina per chilogrammo di peso corporeo: totale, basale e prandiale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di partecipanti con episodi ipoglicemici (incidenza)
Lasso di tempo: basale per 24 settimane
L'incidenza di episodi ipoglicemici è definita come 100 moltiplicato per il numero di partecipanti che hanno avuto un episodio ipoglicemico diviso per il numero di partecipanti esposti al farmaco oggetto dello studio. Gli episodi ipoglicemici sono definiti come un evento associato a segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a una concentrazione documentata di glucosio nel sangue (BG) <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
basale per 24 settimane
Il tasso di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: basale per 24 settimane
Il tasso di episodi ipoglicemici è definito come il numero medio di episodi ipoglicemici per 30 giorni per partecipante. Gli episodi ipoglicemici sono definiti come un evento associato a segni e sintomi riportati di ipoglicemia e/o a una concentrazione documentata di glucosio nel sangue (BG) <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
basale per 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un episodio ipoglicemico grave
Lasso di tempo: basale per 24 settimane
L'episodio ipoglicemico grave è definito come qualsiasi evento che richieda l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. La percentuale di partecipanti che hanno avuto un episodio ipoglicemico grave è definita come 100 moltiplicato per il numero di partecipanti che hanno avuto un episodio ipoglicemico grave diviso per il numero di partecipanti esposti al farmaco oggetto dello studio.
basale per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13492
  • F3Z-CR-IOQD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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