Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner insulinintensiveringsterapier hos patienter med type 2-diabetes mellitus

29. oktober 2013 opdateret af: Eli Lilly and Company

En sammenligning af præblandede og basalbolus insulinintensiveringsterapier hos patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på forblandet insulin to gange dagligt

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekterne på den overordnede glykæmiske kontrol af to insulinintensiveringsterapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Kina, 510515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Kina, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kina, 210109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Kina, 710032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yeongdeungpo-Gu, Korea, Republikken, 150-950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sindian City, Taiwan, 23148
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yong Kung City, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med type 2 diabetes mellitus
  • Har fået to gange dagligt forblandet insulinbehandling med eller uden metformin og/eller alfa-glucosidasehæmmere i mindst seks måneder før studiestart
  • Har hæmoglobin A1c (HbA1c) >7,0 % og <12,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for de sidste 3 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen, tager alle ikke-tilladte glukosesænkende midler eller tager enhver ikke-tilladt oral antihyperglykæmisk medicin
  • Er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller er seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke aktivt praktiserer prævention ved en metode, som af investigator er bestemt til at være medicinsk acceptabel.
  • Er kvinder, der ammer.
  • Har en uregelmæssig søvn-/vågningscyklus (for eksempel deltagere, der sover om dagen og arbejder om natten).
  • Indtag ikke regelmæssigt tre måltider om dagen.
  • Har et kropsmasseindeks >35 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).
  • Har haft mere end én episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 24 uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Har hjertesygdom med en funktionel status, der er klasse III eller IV
  • Har en historie med nyre- eller leversygdom
  • Har brugt mindre end eller lig med 20 enheder per dag (U/dag) insulin i løbet af de seneste 90 dage i mere end 14 dage (akkumuleret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forblandet insulin
To gange dagligt (før morgenmad og frokost) insulin lispro mix 50 (50 % insulin lispro, 50 % insulin lispro protamin suspension [LM50]) og én gang dagligt (før middag) insulin lispro mix 25 (25 % insulin lispro, 75 % insulin lispro protamin) suspension [LM25])
Medicin: Insulin Lispro Premix
Deltagerafhængig dosis, administreret subkutant i 24 uger
Andre navne:
  • LY275585
  • Humalog Mix25
  • Humalog Mix50
Aktiv komparator: Basal-bolus
En gang dagligt (sengetid) insulin glargin og tre insulin lispro før måltid
Medicin: Insulin Glargine
Deltagerafhængig dosis, administreret subkutant i 24 uger
Medicin: Insulin Lispro
Deltagerafhængig dosis, administreret subkutant i 24 uger
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til 24 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier beregnes ved brug af mixed model repeating measurements (MMRM) med ændringen fra baseline i HbA1c ved alle post-baseline-målinger som afhængige variabler, behandling, land, besøg og behandling ved besøg interaktion som faste effekter, baseline HbA1c-værdi som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til 12 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier beregnes ved brug af mixed model repeating measurements (MMRM) med ændringen fra baseline i HbA1c ved alle post-baseline-målinger som afhængige variabler, behandling, land, besøg og behandling ved besøg interaktion som faste effekter, baseline HbA1c-værdi som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline, 12 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end eller lig med 6,5 % og mindre end eller lig med 7 % efter 12 uger og 24 uger
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår et hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end eller lig (<=) med 6,5 % eller 7 %, er defineret som 100 ganget med antallet af deltagere med en HbA1c af cut-off-værdien (6 % eller 7 % ) divideret med antallet af deltagere udsat for undersøgelseslægemidlet. Deltagere med manglende HbA1c-værdier ved endepunktet blev behandlet som ikke at nå HbA1c-målet.
12 uger, 24 uger
7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG) ved baseline, 12 uger og 24 uger.
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG) er mål for blodsukker taget 7 gange om dagen ved morgen før måltid, morgen 2 timer efter måltid, middag før måltid, middag 2 timer efter måltid, aften før måltid, aften 2 timer efter måltid og kl. 03.00 [3 om morgenen]. Hver deltager tog foranstaltninger på 3 ikke på hinanden følgende dage, og gennemsnittet blev beregnet for hvert af de 7 tidspunkter. Gennemsnittet af 7-punktsgennemsnittene blev beregnet for alle deltagerne ved baseline, uge ​​12 og 24.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Daglig dosis insulin: Total, Basal og Prandial
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Body mass index er et estimat af kropsfedt baseret på kropsvægt divideret med højden i anden. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier beregnes ved brug af mixed model repeating measurements (MMRM) ved brug af ændring fra baseline i BMI ved alle post-baseline-målinger som afhængige variabler, behandling, land, besøg og behandling ved besøg interaktion som faste effekter, baseline BMI-værdi som en kovariat og deltagere som en tilfældig effekt.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Daglig dosis insulin pr. kilo kropsvægt: Total, basal og prandial
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske episoder (hyppighed)
Tidsramme: baseline gennem 24 uger
Hyppigheden af ​​hypoglykæmiske episoder er defineret som 100 ganget med antallet af deltagere, der oplever en hypoglykæmisk episode, divideret med antallet af deltagere, der er udsat for undersøgelseslægemidlet. Hypoglykæmiske episoder er defineret som en hændelse, der er forbundet med rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller en dokumenteret blodsukkerkoncentration (BG) på <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
baseline gennem 24 uger
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: baseline gennem 24 uger
Hyppigheden af ​​hypoglykæmiske episoder er defineret som det gennemsnitlige antal hypoglykæmiske episoder pr. 30 dage pr. deltager. Hypoglykæmiske episoder er defineret som en hændelse, der er forbundet med rapporterede tegn og symptomer på hypoglykæmi og/eller en dokumenteret blodsukkerkoncentration (BG) på <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
baseline gennem 24 uger
Procentdel af deltagere, der oplever en alvorlig hypoglykæmisk episode
Tidsramme: baseline gennem 24 uger
Alvorlig hypoglykæmisk episode er defineret som enhver hændelse, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en alvorlig hypoglykæmisk episode, er defineret som 100 ganget med antallet af deltagere, der oplever en alvorlig hypoglykæmisk episode, divideret med antallet af deltagere, der er udsat for undersøgelseslægemidlet.
baseline gennem 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13492
  • F3Z-CR-IOQD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger