Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mesalaminové granule pro syndrom dráždivého tračníku (IBS) s průjmem

13. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 12týdenní studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti mesalaminových granulí 750 mg a 1 500 mg tobolek podávaných jednou denně při léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem

Účelem této studie je stanovit denní dávku mesalaminových granulí, která poskytne adekvátní úlevu od příznaků IBS s průjmem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mužské nebo netěhotné, nekojící ženy subjekty s diagnózou IBS potvrzenou kritérii Řím III

Seznamte se s následujícími skóre příznaků IBS ve všech kategoriích během období způsobilosti pro deník:

  • Průměrné denní skóre větší nebo rovné 3 pro bolest břicha
  • Průměrné denní skóre vyšší nebo rovné 3 pro nadýmání
  • Průměrné denní skóre 5 nebo vyšší pro konzistenci stolice pomocí Bristol Stool Scale
  • Nedochází k adekvátní úlevě od příznaků IBS (týdně hlášeno) za posledních 7 dní v první den screeningu a v den randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Prezentujte se s tvrdou nebo hrudkovitou stolicí (Typ 1 nebo Typ 2) na stupnici formuláře Bristol Stool během období způsobilosti pro deník
  • anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • má diabetes typu 1 nebo 2
  • těhotná nebo kojící
  • anamnéza HIV nebo hepatitidy B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
placebo tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Mesalamin granule 750 mg
Lék: Mesalamin granule 750 mg
750 mg mesalaminových granulí jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Mesalamin granule 1500 mg
Lék: Mesalamin granule 1500 mg
1500 mg mesalaminových granulí jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet měsíců, kdy subjekty měsíčně reagují na bolesti břicha související s IBS a konzistenci stolice během celých tří měsíců.
Časové okno: 3 měsíce
Týdenní reagující na bolest břicha je definována jako ≥30% zlepšení od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti břicha na 10bodové škále (0=žádná bolest - 10= nejhorší možná bolest). Týdenní respondent konzistence stolice je definován jako ≥50% snížení počtu dní v týdnu s konzistencí stolice typu 6 nebo 7 ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí Bristolské škály stolice. Měsíční respondenti jsou subjekty, které týdně reagují na bolesti břicha a konzistenci stolice po dobu alespoň dvou ze čtyř týdnů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které měsíčně reagují na bolesti břicha a konzistenci stolice po dobu nejméně 2 měsíců během 3měsíčního léčebného období
Časové okno: 3 měsíce
Týdenní reagující na bolest břicha je definována jako ≥30% zlepšení od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti břicha na 10bodové škále (0=žádná bolest - 10= nejhorší možná bolest). Týdenní respondent konzistence stolice je definován jako ≥50% snížení počtu dní v týdnu s konzistencí stolice typu 6 nebo 7 ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí Bristolské škály stolice. Měsíční respondenti jsou subjekty, které týdně reagují na bolesti břicha a konzistenci stolice po dobu alespoň dvou ze čtyř týdnů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MGIB2051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení