Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulki mesalaminy na zespół jelita drażliwego (IBS) z biegunką

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, 12-tygodniowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mesalaminy w postaci kapsułek 750 mg i 1500 mg raz na dobę w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką

Celem tego badania jest określenie dziennej dawki granulatu mesalaminy, która zapewni odpowiednie złagodzenie objawów IBS z biegunką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią Z rozpoznaniem IBS potwierdzonego kryteriami Rzymskimi III

Spełnij następujące wyniki objawów IBS we wszystkich kategoriach w okresie kwalifikowalności dziennika:

  • Średni dzienny wynik większy lub równy 3 dla bólu brzucha
  • Średni dzienny wynik większy lub równy 3 za wzdęcia
  • Średni dzienny wynik 5 lub wyższy dla konsystencji stolca przy użyciu Bristolskiej Skali Stolca
  • Nie ma wystarczającej ulgi w objawach IBS (cotygodniowe raporty) w ciągu ostatnich 7 dni w pierwszym dniu badania przesiewowego iw dniu randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Twarde lub grudkowate stolce (Typ 1 lub Typ 2) na Skali Bristolskiej Stolca w okresie kwalifikującym do dzienniczka
  • historia zapalenia jelit
  • ma cukrzycę typu 1 lub 2
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • historia HIV lub zapalenia wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
kapsułki placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Granulki mesalaminy 750 mg
Lek: Granulki mesalaminy 750 mg
Granulat mesalaminy 750 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Granulki mesalaminy 1500 mg
Lek: Granulki mesalaminy 1500 mg
1500 mg granulek mesalaminy raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miesięcy, w których badani co miesiąc odpowiadali zarówno na ból brzucha związany z zespołem jelita drażliwego, jak i na konsystencję stolca w ciągu całych trzech miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tygodniową odpowiedź na ból brzucha definiuje się jako poprawę o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej w średniej tygodniowej punktacji bólu brzucha w 10-punktowej skali (0=brak bólu – 10=najgorszy możliwy ból). Tygodniową odpowiedź w zakresie konsystencji stolca definiuje się jako ≥50% zmniejszenie liczby dni w tygodniu z konsystencją stolca typu 6 lub 7 w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Bristolskiej Skali Stolca. Pacjenci z comiesięczną odpowiedzią to pacjenci, którzy odpowiadają co tydzień zarówno pod względem bólu brzucha, jak i konsystencji stolca przez co najmniej dwa z czterech tygodni.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła comiesięczna odpowiedź na ból brzucha i konsystencję stolca przez co najmniej 2 miesiące podczas 3-miesięcznego okresu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tygodniową odpowiedź na ból brzucha definiuje się jako poprawę o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej w średniej tygodniowej punktacji bólu brzucha w 10-punktowej skali (0=brak bólu – 10=najgorszy możliwy ból). Tygodniową odpowiedź w zakresie konsystencji stolca definiuje się jako ≥50% zmniejszenie liczby dni w tygodniu z konsystencją stolca typu 6 lub 7 w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Bristolskiej Skali Stolca. Pacjenci z comiesięczną odpowiedzią to pacjenci, którzy odpowiadają co tydzień zarówno pod względem bólu brzucha, jak i konsystencji stolca przez co najmniej dwa z czterech tygodni.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MGIB2051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami