Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mesalaminové granule pro syndrom dráždivého tračníku (IBS) s průjmem

13. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 12týdenní studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti mesalaminových granulí 750 mg a 1 500 mg tobolek podávaných jednou denně při léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem

Účelem této studie je stanovit denní dávku mesalaminových granulí, která poskytne adekvátní úlevu od příznaků IBS s průjmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mužské nebo netěhotné, nekojící ženy subjekty s diagnózou IBS potvrzenou kritérii Řím III

Seznamte se s následujícími skóre příznaků IBS ve všech kategoriích během období způsobilosti pro deník:

  • Průměrné denní skóre větší nebo rovné 3 pro bolest břicha
  • Průměrné denní skóre vyšší nebo rovné 3 pro nadýmání
  • Průměrné denní skóre 5 nebo vyšší pro konzistenci stolice pomocí Bristol Stool Scale
  • Nedochází k adekvátní úlevě od příznaků IBS (týdně hlášeno) za posledních 7 dní v první den screeningu a v den randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Prezentujte se s tvrdou nebo hrudkovitou stolicí (Typ 1 nebo Typ 2) na stupnici formuláře Bristol Stool během období způsobilosti pro deník
  • anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • má diabetes typu 1 nebo 2
  • těhotná nebo kojící
  • anamnéza HIV nebo hepatitidy B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
placebo tobolky jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Mesalamin granule 750 mg
Lék: Mesalamin granule 750 mg
750 mg mesalaminových granulí jednou denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Mesalamin granule 1500 mg
Lék: Mesalamin granule 1500 mg
1500 mg mesalaminových granulí jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet měsíců, kdy subjekty měsíčně reagují na bolesti břicha související s IBS a konzistenci stolice během celých tří měsíců.
Časové okno: 3 měsíce
Týdenní reagující na bolest břicha je definována jako ≥30% zlepšení od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti břicha na 10bodové škále (0=žádná bolest - 10= nejhorší možná bolest). Týdenní respondent konzistence stolice je definován jako ≥50% snížení počtu dní v týdnu s konzistencí stolice typu 6 nebo 7 ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí Bristolské škály stolice. Měsíční respondenti jsou subjekty, které týdně reagují na bolesti břicha a konzistenci stolice po dobu alespoň dvou ze čtyř týdnů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které měsíčně reagují na bolesti břicha a konzistenci stolice po dobu nejméně 2 měsíců během 3měsíčního léčebného období
Časové okno: 3 měsíce
Týdenní reagující na bolest břicha je definována jako ≥30% zlepšení od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti břicha na 10bodové škále (0=žádná bolest - 10= nejhorší možná bolest). Týdenní respondent konzistence stolice je definován jako ≥50% snížení počtu dní v týdnu s konzistencí stolice typu 6 nebo 7 ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí Bristolské škály stolice. Měsíční respondenti jsou subjekty, které týdně reagují na bolesti břicha a konzistenci stolice po dobu alespoň dvou ze čtyř týdnů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGIB2051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit