Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mesalamin-Granulat gegen Reizdarmsyndrom (IBS) mit Durchfall

13. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische 12-wöchige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mesalamin-Granulat 750 mg und 1.500 mg-Kapseln, die einmal täglich zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall verabreicht werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die tägliche Dosis an Mesalamin-Granulat zu bestimmen, die eine ausreichende Linderung der Symptome des Reizdarmsyndroms mit Durchfall bewirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden, bei denen ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde, bestätigt durch die Rom-III-Kriterien

Erfüllen Sie während des Anspruchszeitraums für das Tagebuch die folgenden IBS-Symptomwerte in allen Kategorien:

  • Ein durchschnittlicher Tageswert von mindestens 3 für Bauchschmerzen
  • Ein durchschnittlicher Tageswert von mindestens 3 für Blähungen
  • Eine durchschnittliche Tagesbewertung von 5 oder mehr für die Stuhlkonsistenz anhand der Bristol Stool Scale
  • Keine ausreichende Linderung der IBS-Symptome (wöchentliche Meldung) in den letzten 7 Tagen am ersten Tag des Screenings und am Tag der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Stellen Sie sich vor, dass Sie während des Tagebuch-Förderzeitraums harten oder klumpigen Stuhl (Typ 1 oder Typ 2) auf der Bristol-Stuhlformskala haben
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: Mesalamin-Granulat 750 mg
Arzneimittel: Mesalamin-Granulat 750 mg
750 mg Mesalamin-Granulat einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: Mesalamin-Granulat 1500 mg
Arzneimittel: Mesalamin-Granulat 1500 mg
1500 mg Mesalamin-Granulat einmal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Monate, in denen die Probanden während der gesamten drei Monate sowohl bei IBS-bedingten Bauchschmerzen als auch bei der Stuhlkonsistenz monatlich ansprachen.
Zeitfenster: 3 Monate
Ein wöchentliches Ansprechen auf Bauchschmerzen ist definiert als eine Verbesserung des wöchentlichen durchschnittlichen Bauchschmerz-Scores um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert auf einer 10-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen – 10 = schlimmste mögliche Schmerzen). Ein wöchentliches Ansprechen auf die Stuhlkonsistenz ist definiert als eine Verringerung der Anzahl der Tage in einer Woche um ≥ 50 % mit einer Stuhlkonsistenz vom Typ 6 oder 7 im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Bristol Stool Scale. Bei monatlichen Respondern handelt es sich um Probanden, die mindestens zwei von vier Wochen lang wöchentlich sowohl auf Bauchschmerzen als auch auf Stuhlkonsistenz reagierten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die während des dreimonatigen Behandlungszeitraums mindestens 2 Monate lang sowohl bei Bauchschmerzen als auch bei der Stuhlkonsistenz monatlich ansprachen
Zeitfenster: 3 Monate
Ein wöchentliches Ansprechen auf Bauchschmerzen ist definiert als eine Verbesserung des wöchentlichen durchschnittlichen Bauchschmerz-Scores um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert auf einer 10-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen – 10 = schlimmste mögliche Schmerzen). Ein wöchentliches Ansprechen auf die Stuhlkonsistenz ist definiert als eine Verringerung der Anzahl der Tage in einer Woche um ≥ 50 % mit einer Stuhlkonsistenz vom Typ 6 oder 7 im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Bristol Stool Scale. Bei monatlichen Respondern handelt es sich um Probanden, die mindestens zwei von vier Wochen lang wöchentlich sowohl auf Bauchschmerzen als auch auf Stuhlkonsistenz reagierten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MGIB2051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten