Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o rituximabu (MabThera) u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

8. prosince 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Rituximab v léčbě chronické lymfocytární leukémie, "CLL NIS"

Tato observační studie posoudí terapeutickou účinnost, léčebné plány, manipulační postupy a bezpečnostní profil rituximabu v běžné péči u účastníků s CLL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
681

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frechen, Německo, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s CLL na chemoterapii dostávající rituximab

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CLL vyžadující léčbu
  • Účastníci, kteří dostávají chemoterapii v kombinaci s rituximabem (rozhodnutí lékaře před zařazením do této neintervenční studie a nezávisle na něm)
  • Po zahájení této studie byla zavedena změna protokolu studie, která přidala další zařazovací kritérium: skóre komorbidit podle kumulativní škály nemocí (CIRS) vyšší než (>) 6 a/nebo clearance kreatininu nižší než (<) 70 mililitrů na minuta (ml/min)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s kontraindikací léčby rituximabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s CLL
Účastníci s CLL, kteří jsou léčeni intravenózním (IV) rituximabem v kombinaci s chemoterapií, budou sledováni po dobu 24 měsíců včetně 6měsíčního období léčby.
Lék: Rituximab
Rituximab IV
Ostatní jména:
  • MabThera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené pomocí Kaplan-Meierova odhadu
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 24 měsíců)
PFS byla definována jako doba od zahájení léčby rituximabem v kombinaci s chemoterapií do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla definována jako výskyt alespoň jednoho z následujících: větší nebo rovno (>/=) 50 procent (%) zvětšení nejdelšího průměru alespoň dvou zvětšených lymfatických uzlin, zvětšení sleziny a/nebo jater velikost alespoň 2 centimetry (cm) od základní linie, jak bylo stanoveno měřením pod žeberním okrajem, nebo >/=50% zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů. Účastníci bez progrese onemocnění nebo úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru z hlediska PFS.
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 24 měsíců)
Procento účastníků bez progrese nebo úmrtí
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 24 měsíců)
Progrese onemocnění byla definována jako výskyt alespoň jednoho z následujících: >/=50% zvýšení nejdelšího průměru alespoň dvou zvětšených lymfatických uzlin, zvětšení sleziny a/nebo jater o alespoň 2 cm od výchozí hodnoty, jak bylo stanoveno měřením pod žeberním okrajem nebo >/=50% zvýšením počtu cirkulujících lymfocytů.
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí a úmrtím
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 24 měsíců)
Bylo hlášeno procento účastníků s událostí (progrese nebo úmrtí). Progrese onemocnění byla definována jako výskyt alespoň jednoho z následujících: >/=50% zvýšení nejdelšího průměru alespoň dvou zvětšených lymfatických uzlin, zvětšení sleziny a/nebo jater o alespoň 2 cm od výchozí hodnoty, jak bylo stanoveno měřením pod žeberním okrajem nebo >/=50% zvýšením počtu cirkulujících lymfocytů.
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 24 měsíců)
Procento účastníků, kterým byla během studia poskytnuta každá léčba
Časové okno: Základní linie, cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, poslední cyklus (cyklus 18) (každý cyklus = 1 měsíc)
Chemoterapeutický režim podávaný v průběhu studie byl: Rituximab-Bendamustin (R-Benda), Rituximab-Fludarabin-cyklofosfamid (R-FC), Rituximab-Clorambucil (R-Clb), R-Other a Rituximab mono.
Základní linie, cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, poslední cyklus (cyklus 18) (každý cyklus = 1 měsíc)
Průměrná tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Procento účastníků s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Stav výkonu podle ECOG byl měřen na 4bodové škále, aby se posoudil stav výkonu účastníka. 0 = Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící a schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2=Ambulantní (>50 % doby bdění), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo > 50 % doby bdění.
Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Procento účastníků s indexem stavu výkonnosti podle Karnofského
Časové okno: Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Stav výkonnosti odrážel Karnofského index. Karnofsky výkonnostní stavový index se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav. Index mezi 90 % a 100 % odpovídá stupni ECOG 0, index mezi 70 % a 80 % odpovídá stupni ECOG 1, index mezi 50 % a 60 % odpovídá stupni ECOG 2, index 40 % odpovídá stupni ECOG 3. ECOG stupeň 0 = Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení; stupeň 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící a schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; stupeň 2 = Chodí (> 50 % doby bdění), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; stupeň 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/židle > 50 % doby bdění.
Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Procento účastníků s obecnými příznaky
Časové okno: Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Mezi celkové příznaky patřila únava, snížená výkonnost, časté infekce, bolesti břicha a vyčerpání.
Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Procento účastníků s B-symptomy
Časové okno: Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
B-symptomy zahrnovaly horečku, noční pocení, hubnutí.
Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR)
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 24 měsíců)
Odpověď na léčbu byla hodnocena podle klinické rutiny. BOR zahrnoval kompletní odpověď (CR nebo CR s neúplnou hematopoetickou regenerací), částečnou odpověď (PR nebo nodulární PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD). CR:hemoglobin>/=11 gramů/decilitr (g/dl), lymfocyty<4000 buněk/krychlový milimetr (buňky/mm^3), neutrofily>5000 buněk/mm^3, krevní destičky>100 000 buněk/mm^3, kost biopsie kostní dřeně s <30% lymfocyty bez lymfocytárních infiltrátů, bez průkazu lymfoidních uzlin při fyzikálním vyšetření, výkonnostní stav 0. PR:>50% zmenšení velikosti zvětšených lymfatických uzlin, hepatomegalie, splenomegalie, s periferními počty splňujícími stejná kritéria jako CR nebo >/=50% zlepšení oproti hodnotám před léčbou.PD:výskyt alespoň jednoho z následujících: >/=50% zvětšení nejdelšího průměru alespoň 2 zvětšených lymfatických uzlin, zvětšení velikosti sleziny a jater min. 2 cm od základní linie, nebo >/=50% zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů. Účastníci bez CR/PR nebo PD byli považováni za osoby s SD.
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML22610

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení