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Uno studio su Rituximab (MabThera) nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC)

8 dicembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Rituximab nel trattamento della leucemia linfocitica cronica, "CLL NIS"

Questo studio osservazionale valuterà l'efficienza terapeutica, i programmi di trattamento, le procedure di gestione e il profilo di sicurezza di rituximab nelle cure di routine nei partecipanti con CLL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
681

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frechen, Germania, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con CLL in chemioterapia che ricevono rituximab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CLL che richiede un trattamento
  • - Partecipanti che ricevono una chemioterapia in combinazione con rituximab (decisione presa dal medico prima e indipendente dall'inclusione in questo studio non interventistico)
  • Dopo l'inizio di questo studio, è stato introdotto un emendamento al protocollo dello studio, aggiungendo un ulteriore criterio di inclusione: comorbidità secondo il punteggio della scala di valutazione cumulativa della malattia (CIRS) superiore a (>) 6 e/o clearance della creatinina inferiore a (<) 70 millilitri per minuto (ml/min)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con controindicazione al trattamento con rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con CLL
I partecipanti con LLC che sono in trattamento con rituximab per via endovenosa (IV) in combinazione con chemioterapia, saranno osservati per 24 mesi incluso un periodo di trattamento di 6 mesi.
Droga: Rituximab
Rituximab IV
Altri nomi:
  • MabThera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata utilizzando la stima di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 24 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento con rituximab in combinazione con la chemioterapia alla progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia è stata definita come il verificarsi di almeno uno dei seguenti: aumento maggiore o uguale a (>/=) del 50% (%) del diametro più lungo di almeno due linfonodi ingrossati, aumento della milza e/o del fegato dimensione di almeno 2 centimetri (cm) rispetto al basale, come determinato dalla misurazione al di sotto del margine costale, o >/=50% di aumento del numero di linfociti circolanti. I partecipanti senza progressione della malattia o morte al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore in termini di PFS.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 24 mesi)
Percentuale di partecipanti senza progressione o morte
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 24 mesi)
La progressione della malattia è stata definita come il verificarsi di almeno uno dei seguenti: aumento >/=50% del diametro più lungo di almeno due linfonodi ingrossati, aumento delle dimensioni della milza e/o del fegato di almeno 2 cm rispetto al basale come determinato mediante misurazione al di sotto del margine costale, o aumento >/=50% del numero di linfociti circolanti.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione e morte
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 24 mesi)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con un evento (progressione o morte). La progressione della malattia è stata definita come il verificarsi di almeno uno dei seguenti: aumento >/=50% del diametro più lungo di almeno due linfonodi ingrossati, aumento delle dimensioni della milza e/o del fegato di almeno 2 cm rispetto al basale come determinato mediante misurazione al di sotto del margine costale, o aumento >/=50% del numero di linfociti circolanti.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 24 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto ogni trattamento durante il corso di studio
Lasso di tempo: Basale, ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese)
I regimi chemioterapici somministrati nel corso dello studio sono stati: Rituximab-Bendamustine (R-Benda), Rituximab-Fludarabina-Ciclofosfamide (R-FC), Rituximab-Clorambucil (R-Clb), R-Altro e Rituximab mono.
Basale, ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese)
Peso corporeo medio
Lasso di tempo: Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
Percentuale di partecipanti con performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
Il performance status ECOG è stato misurato su una scala a 4 punti per valutare il performance status dei partecipanti. 0=Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1= Limitato in attività fisicamente faticose, deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2=Ambulatorio (>50% delle ore di veglia), capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa; 3=In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto/sedia >50% delle ore di veglia.
Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
Percentuale di partecipanti con Karnofsky Performance Status Index
Lasso di tempo: Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
Lo stato delle prestazioni è stato riflesso dall'indice di Karnofsky. L'indice dello stato delle prestazioni di Karnofsky varia dallo 0 al 100% con punteggi più alti che indicano un migliore stato funzionale. Un indice compreso tra il 90% e il 100% corrisponde al grado ECOG 0, l'indice compreso tra il 70% e l'80% corrisponde al grado ECOG 1, l'indice compreso tra il 50% e il 60% corrisponde al grado ECOG 2, l'indice 40% corrisponde al grado ECOG 3. ECOG grado 0=Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; grado 1= Limitato in attività fisicamente faticose, deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; grado 2=Ambulatorio (>50% delle ore di veglia), capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa; grado 3=In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto/sedia >50% delle ore di veglia.
Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
Percentuale di partecipanti con sintomi generali
Lasso di tempo: Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
I sintomi generali includevano affaticamento, prestazioni ridotte, infezioni frequenti, dolore addominale e spossatezza.
Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
Percentuale di partecipanti con sintomi B
Lasso di tempo: Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
I sintomi B includevano febbre, sudorazione notturna, perdita di peso.
Basale, ultimo ciclo (ciclo 18) (ogni ciclo=1 mese), ultima visita (follow-up) (24 mesi)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 24 mesi)
La risposta al trattamento è stata valutata secondo la routine clinica. BOR includeva risposta completa (CR o CR con rigenerazione ematopoietica incompleta), risposta parziale (PR o PR nodulare), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD). CR:emoglobina>/=11 grammi/decilitro(g/dL), linfociti<4000 cellule/millimetro cubo(cellule/mm^3), neutrofili>5000 cellule/mm^3, piastrine>100.000 cellule/mm^3,osso biopsia del midollo con <30% di linfociti senza infiltrati linfocitari, nessuna evidenza di noduli linfoidi all'esame obiettivo, performance status di 0. PR: riduzione >50% delle dimensioni dei linfonodi ingrossati, epatomegalia, splenomegalia, con conte periferiche che soddisfano gli stessi criteri di CR o >/= miglioramento del 50% rispetto ai valori pre-trattamento.PD: comparsa di almeno uno dei seguenti: aumento >/=50% del diametro più lungo di almeno 2 linfonodi ingrossati, aumento delle dimensioni della milza e del fegato di almeno 2 cm dal basale o >/=50% di aumento del numero di linfociti circolanti. I partecipanti senza CR/PR o PD sono stati considerati affetti da SD.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML22610

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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