Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o rituximabu (MabThera) u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

8. prosince 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Rituximab v léčbě chronické lymfocytární leukémie, "CLL NIS"

Tato observační studie posoudí terapeutickou účinnost, léčebné plány, manipulační postupy a bezpečnostní profil rituximabu v běžné péči u účastníků s CLL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

681

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frechen, Německo, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s CLL na chemoterapii dostávající rituximab

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CLL vyžadující léčbu
  • Účastníci, kteří dostávají chemoterapii v kombinaci s rituximabem (rozhodnutí lékaře před zařazením do této neintervenční studie a nezávisle na něm)
  • Po zahájení této studie byla zavedena změna protokolu studie, která přidala další zařazovací kritérium: skóre komorbidit podle kumulativní škály nemocí (CIRS) vyšší než (>) 6 a/nebo clearance kreatininu nižší než (<) 70 mililitrů na minuta (ml/min)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s kontraindikací léčby rituximabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s CLL
Účastníci s CLL, kteří jsou léčeni intravenózním (IV) rituximabem v kombinaci s chemoterapií, budou sledováni po dobu 24 měsíců včetně 6měsíčního období léčby.
Lék: Rituximab
Rituximab IV
Ostatní jména:
  • MabThera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené pomocí Kaplan-Meierova odhadu
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 24 měsíců)
PFS byla definována jako doba od zahájení léčby rituximabem v kombinaci s chemoterapií do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla definována jako výskyt alespoň jednoho z následujících: větší nebo rovno (>/=) 50 procent (%) zvětšení nejdelšího průměru alespoň dvou zvětšených lymfatických uzlin, zvětšení sleziny a/nebo jater velikost alespoň 2 centimetry (cm) od základní linie, jak bylo stanoveno měřením pod žeberním okrajem, nebo >/=50% zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů. Účastníci bez progrese onemocnění nebo úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru z hlediska PFS.
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 24 měsíců)
Procento účastníků bez progrese nebo úmrtí
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 24 měsíců)
Progrese onemocnění byla definována jako výskyt alespoň jednoho z následujících: >/=50% zvýšení nejdelšího průměru alespoň dvou zvětšených lymfatických uzlin, zvětšení sleziny a/nebo jater o alespoň 2 cm od výchozí hodnoty, jak bylo stanoveno měřením pod žeberním okrajem nebo >/=50% zvýšením počtu cirkulujících lymfocytů.
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí a úmrtím
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 24 měsíců)
Bylo hlášeno procento účastníků s událostí (progrese nebo úmrtí). Progrese onemocnění byla definována jako výskyt alespoň jednoho z následujících: >/=50% zvýšení nejdelšího průměru alespoň dvou zvětšených lymfatických uzlin, zvětšení sleziny a/nebo jater o alespoň 2 cm od výchozí hodnoty, jak bylo stanoveno měřením pod žeberním okrajem nebo >/=50% zvýšením počtu cirkulujících lymfocytů.
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 24 měsíců)
Procento účastníků, kterým byla během studia poskytnuta každá léčba
Časové okno: Základní linie, cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, poslední cyklus (cyklus 18) (každý cyklus = 1 měsíc)
Chemoterapeutický režim podávaný v průběhu studie byl: Rituximab-Bendamustin (R-Benda), Rituximab-Fludarabin-cyklofosfamid (R-FC), Rituximab-Clorambucil (R-Clb), R-Other a Rituximab mono.
Základní linie, cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, poslední cyklus (cyklus 18) (každý cyklus = 1 měsíc)
Průměrná tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Procento účastníků s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Stav výkonu podle ECOG byl měřen na 4bodové škále, aby se posoudil stav výkonu účastníka. 0 = Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící a schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2=Ambulantní (>50 % doby bdění), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo > 50 % doby bdění.
Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Procento účastníků s indexem stavu výkonnosti podle Karnofského
Časové okno: Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Stav výkonnosti odrážel Karnofského index. Karnofsky výkonnostní stavový index se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav. Index mezi 90 % a 100 % odpovídá stupni ECOG 0, index mezi 70 % a 80 % odpovídá stupni ECOG 1, index mezi 50 % a 60 % odpovídá stupni ECOG 2, index 40 % odpovídá stupni ECOG 3. ECOG stupeň 0 = Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení; stupeň 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící a schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; stupeň 2 = Chodí (> 50 % doby bdění), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; stupeň 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/židle > 50 % doby bdění.
Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Procento účastníků s obecnými příznaky
Časové okno: Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Mezi celkové příznaky patřila únava, snížená výkonnost, časté infekce, bolesti břicha a vyčerpání.
Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Procento účastníků s B-symptomy
Časové okno: Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
B-symptomy zahrnovaly horečku, noční pocení, hubnutí.
Výchozí stav, poslední cyklus (18. cyklus) (každý cyklus = 1 měsíc), poslední návštěva (následná) (24 měsíců)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR)
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 24 měsíců)
Odpověď na léčbu byla hodnocena podle klinické rutiny. BOR zahrnoval kompletní odpověď (CR nebo CR s neúplnou hematopoetickou regenerací), částečnou odpověď (PR nebo nodulární PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD). CR:hemoglobin>/=11 gramů/decilitr (g/dl), lymfocyty<4000 buněk/krychlový milimetr (buňky/mm^3), neutrofily>5000 buněk/mm^3, krevní destičky>100 000 buněk/mm^3, kost biopsie kostní dřeně s <30% lymfocyty bez lymfocytárních infiltrátů, bez průkazu lymfoidních uzlin při fyzikálním vyšetření, výkonnostní stav 0. PR:>50% zmenšení velikosti zvětšených lymfatických uzlin, hepatomegalie, splenomegalie, s periferními počty splňujícími stejná kritéria jako CR nebo >/=50% zlepšení oproti hodnotám před léčbou.PD:výskyt alespoň jednoho z následujících: >/=50% zvětšení nejdelšího průměru alespoň 2 zvětšených lymfatických uzlin, zvětšení velikosti sleziny a jater min. 2 cm od základní linie, nebo >/=50% zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů. Účastníci bez CR/PR nebo PD byli považováni za osoby s SD.
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno do 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22610

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit