Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rituximab (MabThera) hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

8. december 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Rituximab til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi, "CLL NIS"

Dette observationsstudie vil vurdere den terapeutiske effektivitet, behandlingsplaner, håndteringsprocedurer og sikkerhedsprofilen for rituximab i rutinepleje hos deltagere med CLL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
681

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med CLL i kemoterapi, der modtager rituximab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingskrævende CLL
  • Deltagere, der får kemoterapi i kombination med rituximab (beslutning taget af lægen før og uafhængig af inklusion i denne ikke-interventionelle undersøgelse)
  • Efter at dette forsøg startede, blev der indført en ændring af undersøgelsesprotokollen, som tilføjede et yderligere inklusionskriterium: Comorbidities ifølge kumulativ sygdomsvurderingsskala (CIRS) score større end (>) 6 og/eller kreatininclearance mindre end (<) 70 milliliter pr. minut (ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kontraindikation til rituximab-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med CLL
Deltagere med CLL, som behandles med intravenøs (IV) rituximab i kombination med kemoterapi, vil blive observeret i 24 måneder inklusive 6-måneders behandlingsperiode.
Medicin: Rituximab
Rituximab IV
Andre navne:
  • MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet op til 24 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling med rituximab i kombination med kemoterapi til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Sygdomsprogression blev defineret som forekomsten af ​​mindst én af følgende: større end eller lig med (>/=) 50 procent (%) stigning i den længste diameter af mindst to forstørrede lymfeknuder, stigning i milt og/eller lever størrelse med mindst 2 centimeter (cm) fra baseline som bestemt ved måling under costal marginen, eller >/=50 % stigning i antallet af cirkulerende lymfocytter. Deltagere uden sygdomsprogression eller død på analysetidspunktet blev censureret på den sidste dato for tumorevaluering i form af PFS.
Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere uden progression eller død
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet op til 24 måneder)
Sygdomsprogression blev defineret som forekomsten af ​​mindst én af følgende: >/=50 % stigning i den længste diameter af mindst to forstørrede lymfeknuder, stigning i milt og/eller leverstørrelse med mindst 2 cm fra baseline som bestemt ved måling under costal marginen, eller >/=50 % stigning i antallet af cirkulerende lymfocytter.
Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progression og død
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere med en begivenhed (progression eller død) blev rapporteret. Sygdomsprogression blev defineret som forekomsten af ​​mindst én af følgende: >/=50 % stigning i den længste diameter af mindst to forstørrede lymfeknuder, stigning i milt og/eller leverstørrelse med mindst 2 cm fra baseline som bestemt ved måling under costal marginen, eller >/=50 % stigning i antallet af cirkulerende lymfocytter.
Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere, der modtog hver behandling i løbet af studiet
Tidsramme: Baseline, cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, sidste cyklus (cyklus 18) (hver cyklus=1 måned)
Det kemoterapeutiske regime, der blev administreret i løbet af undersøgelsen, var: Rituximab-Bendamustine (R-Benda), Rituximab-Fludarabin-Cyclophosphamid (R-FC), Rituximab-Clorambucil (R-Clb), R-Other og Rituximab mono.
Baseline, cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, sidste cyklus (cyklus 18) (hver cyklus=1 måned)
Gennemsnitlig kropsvægt
Tidsramme: Baseline, sidste cyklus (cyklus 18) (hver cyklus=1 måned), sidste besøg (opfølgning) (24 måneder)
Baseline, sidste cyklus (cyklus 18) (hver cyklus=1 måned), sidste besøg (opfølgning) (24 måneder)
Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline, sidste cyklus (cyklus 18) (hver cyklus=1 måned), sidste besøg (opfølgning) (24 måneder)
ECOG præstationsstatus blev målt på en 4-punkts skala for at vurdere deltagerens præstationsstatus. 0=Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1=Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant og i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2=Ambulant (>50% af vågne timer), i stand til al egenomsorg, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3=Kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol >50 % af de vågne timer.
Baseline, sidste cyklus (cyklus 18) (hver cyklus=1 måned), sidste besøg (opfølgning) (24 måneder)
Procentdel af deltagere med Karnofsky Performance Status Index
Tidsramme: Baseline, sidste cyklus (cyklus 18) (hver cyklus=1 måned), sidste besøg (opfølgning) (24 måneder)
Præstationsstatus blev afspejlet af Karnofsky-indekset. Karnofskys præstationsstatusindeks varierer fra 0-100 % med højere score, der indikerer bedre funktionel status. Et indeks mellem 90% og 100% svarer til ECOG-grad 0, indeks mellem 70% og 80% svarer til ECOG-grad 1, indeks mellem 50% og 60% svarer til ECOG-grad 2, indeks 40% svarer til ECOG-grad 3. ECOG grad 0=Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; grad 1=Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant og i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; grad 2=Ambulant (>50% af vågne timer), i stand til al egenomsorg, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; grad 3=Kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol >50 % af de vågne timer.
Baseline, sidste cyklus (cyklus 18) (hver cyklus=1 måned), sidste besøg (opfølgning) (24 måneder)
Procentdel af deltagere med generelle symptomer
Tidsramme: Baseline, sidste cyklus (cyklus 18) (hver cyklus=1 måned), sidste besøg (opfølgning) (24 måneder)
Generelle symptomer omfattede træthed, nedsat ydeevne, hyppige infektioner, mavesmerter og udmattelse.
Baseline, sidste cyklus (cyklus 18) (hver cyklus=1 måned), sidste besøg (opfølgning) (24 måneder)
Procentdel af deltagere med B-symptomer
Tidsramme: Baseline, sidste cyklus (cyklus 18) (hver cyklus=1 måned), sidste besøg (opfølgning) (24 måneder)
B-symptomer omfattede feber, nattesved, vægttab.
Baseline, sidste cyklus (cyklus 18) (hver cyklus=1 måned), sidste besøg (opfølgning) (24 måneder)
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet op til 24 måneder)
Respons på behandling blev vurderet i henhold til klinisk rutine. BOR inkluderede komplet respons (CR eller CR med ufuldstændig hæmatopoietisk regenerering), delvis respons (PR eller nodulær PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD). CR:hæmoglobin>/=11 gram/deciliter(g/dL), lymfocytter<4000 celler/kubikmillimeter(celler/mm^3), neutrofiler>5000 celler/mm^3, blodplader>100.000 celler/mm^3,knogle marvbiopsi med <30 % lymfocytter uden lymfocytiske infiltrater, ingen tegn på lymfoide knuder ved fysisk undersøgelse, præstationsstatus på 0. PR:>50 % fald i størrelse af forstørrede lymfeknuder, hepatomegali, splenomegali, med perifere tal, der opfylder samme kriterier som CR eller >/=50 % forbedring fra før-behandlingsværdier.PD: forekomst af mindst én af følgende: >/=50 % stigning i længste diameter af mindst 2 forstørrede lymfeknuder, stigning i milt- og leverstørrelse med mindst 2 cm fra baseline, eller >/=50 % stigning i antallet af cirkulerende lymfocytter. Deltagere uden CR/PR eller PD blev anset for at have SD.
Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML22610

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger