Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou torických kontaktních čoček u současných uživatelů netorických čoček

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou výkonnost, definovanou jako úspěšná aplikace, dvou torických kontaktních čoček (jedné jednorázové a druhé jednorázové kontaktní čočky pro denní nošení ke korekci astigmatismu) u současných nositelů sférických měkkých kontaktních čoček, kapek kontaktních čoček- a neuživatelé torických kontaktních čoček (neofyty).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království
    • Bucks
      • Marlow, Bucks, Spojené království
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Spojené království
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Spojené království
      • Southsea, Hampshire, Spojené království
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Spojené království
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Spojené království
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Spojené království
    • London
      • Hendon, London, Spojené království
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Spojené království
      • Teddington, Middlesex, Spojené království
      • Uxbridge, Middlesex, Spojené království
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Spojené království
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí před zařazením do studie splňovat následující podmínky:

  1. Jedna z následujících:

    1. Uživatel sférických kontaktních čoček (minimálně 2 měsíce nošení, čtyři dny v týdnu, 8 hodin denně)
    2. Vysazení kontaktních čoček (žádné nošení kontaktních čoček v posledních 6 měsících, ale nošení brýlí alespoň čtyři dny v týdnu, 8 hodin denně)
    3. Neophyte (žádné obvyklé nošení kontaktních čoček s výjimkou zkušebních čoček po dobu 1 týdne, ale nošení brýlí alespoň čtyři dny v týdnu, 8 hodin denně U pacientů, kteří v současné době čočky nenosí, by měl pacient vyjádřit přání čočky vyzkoušet.
  2. Mezi 16 a 60 lety.
  3. Podepsat informovaný souhlas (zdokumentovaný zkoušejícím ve formuláři hlášení případu [CRF]).
  4. Požadavek na vzdálenost v rozsahu +4,00D až -9,00D (tj. -10,00D ​​refrakční)
  5. Refrakční astigmatismus mezi -0,75D a -3,00D v obou očích.
  6. Mějte nejlépe korigovanou VA 6/9 (20/30) nebo lepší v každém oku.

  7. Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:

    1. Žádná tupozrakost.
    2. Žádné známky abnormality víčka nebo infekce.
    3. Žádné spojivkové abnormality nebo infekce.
    4. Žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě (tj. stromální zákal, barvení, zjizvení, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity).
    5. Žádné jiné aktivní oční onemocnění.
  8. Mohou být zahrnuty presbyopy (žádná monovize, žádné brýle přes kontaktní čočky nebo pouze bifokální brýle)

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností způsobí, že předmět nebude způsobilý k zařazení:

  1. Vyžaduje souběžnou oční léčbu.
  2. Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) zákal stromatu rohovky, vaskularizace rohovky, tarzální abnormality, bulbární hyperémie, limbální hyperémie nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  3. Barvení rohovky Stupeň 3 ve více než dvou oblastech.
  4. Prodloužené opotřebení za poslední 3 měsíce.
  5. Prodělal nějakou operaci předního oka. Prodělal jakýkoli jiný oční chirurgický zákrok nebo zranění během 8 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  6. Abnormální sekrece slz.
  7. Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
  8. Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
  9. Jakékoli systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo jehož léčba by ovlivnila vidění nebo úspěšné nošení čoček.
  10. Má cukrovku.
  11. Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  12. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
  13. Účast v jakékoli souběžné klinické studii nebo v posledních 60 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Uživatelé sférických kontaktních čoček
Uživatelé obvyklých sférických kontaktních čoček (netorických čoček) vyzkoušeli jednu ze dvou torických čoček při denním nošení.
Přístroj: Senofilcon A Toric (AOfA)
Měkké torické kontaktní čočky pro astigmatismus
Přístroj: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Měkké torické kontaktní čočky pro astigmatismus
JINÝ: Vypadnutí kontaktních čoček
Obvyklí uživatelé brýlí (pro korekci zraku), kterým selhalo nasazení a nošení kontaktních čoček, vyzkoušeli jednu ze dvou torických čoček při denním nošení.
Přístroj: Senofilcon A Toric (AOfA)
Měkké torické kontaktní čočky pro astigmatismus
Přístroj: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Měkké torické kontaktní čočky pro astigmatismus
JINÝ: Obvyklá korekce brýlemi (neofyty)
Obvyklí nositelé brýlových čoček (pro korekci zraku), kteří nikdy nepoužívali kontaktní čočky nebo jim je nenasazovali, vyzkoušeli jednu ze dvou torických čoček při denním nošení.
Přístroj: Senofilcon A Toric (AOfA)
Měkké torické kontaktní čočky pro astigmatismus
Přístroj: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Měkké torické kontaktní čočky pro astigmatismus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový úspěch při nasazování torické kontaktní čočky
Časové okno: 4 týdny
Procento subjektů s úspěchem s nasazením torické čočky definované jako splňující všechna následující předem stanovená kritéria: 1) přijatelné přizpůsobení, 2) stabilita orientace menší nebo rovna 20 stupňů rotace, 3) binokulární zraková ostrost (VA) v rámci jedné linie VA brýlí, 4) dobrá, velmi dobrá nebo vynikající celková kvalita vidění a 5) dobrý, velmi, dobrý nebo vynikající celkový komfort čočky. Nebyla provedena inferenční statistická analýza tohoto výsledku. Srovnání bylo provedeno pomocí 95% CI pro proporce. Proto není pro tento primární výsledek zahrnuta žádná část statistické analýzy.
4 týdny
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: po 1 týdnu nošení torických kontaktních čoček
Měřeno monokulárně (každé oko zvlášť) ve Snellenově převedeno na jednotky logMAR. Stupnice logMAR má rozsah -0,30 až 1,00. Hodnota 0 nebo menší by nevyžadovala korekci vidění na dálku a hodnota 0 nebo vyšší může vyžadovat korekci vidění na dálku.
po 1 týdnu nošení torických kontaktních čoček
Zraková ostrost na dálku (VA)
Časové okno: po 4 týdnech nošení torických kontaktních čoček
Zraková ostrost se měří monokulárně (každé oko zvlášť) ve Snellen, převedeno na jednotky logMAR. Stupnice logMAR má rozsah -0,30 až 1,00. Hodnota 0 nebo menší by nevyžadovala korekci vidění na dálku a hodnota 0 nebo vyšší může vyžadovat korekci vidění na dálku.
po 4 týdnech nošení torických kontaktních čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Visioncare Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-201004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení