Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to toriske kontaktlinser hos nuværende ikke-toriske linsebrugere

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne, defineret som vellykket pasform, af to toriske kontaktlinser (den ene daglige engangslinse og den anden dagligt genanvendelige kontaktlinse for at korrigere astigmatisme) hos nuværende sfæriske bløde kontaktlinser, der bruger kontaktlinser. outs og ikke-brugere af toriske kontaktlinser (neofytter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
    • Bucks
      • Marlow, Bucks, Det Forenede Kongerige
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige
      • Southsea, Hampshire, Det Forenede Kongerige
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Det Forenede Kongerige
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Det Forenede Kongerige
    • London
      • Hendon, London, Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Det Forenede Kongerige
      • Teddington, Middlesex, Det Forenede Kongerige
      • Uxbridge, Middlesex, Det Forenede Kongerige
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende betingelser før inklusion i undersøgelsen:

  1. En af følgende:

    1. Bruger af sfæriske kontaktlinser (mindst 2 måneders brug, fire dage om ugen, 8 timer om dagen)
    2. Frafald af kontaktlinser (ingen kontaktlinsebrug inden for de sidste 6 måneder, men brug af briller mindst fire dage om ugen, 8 timer om dagen)
    3. Neophyte (ingen sædvanlig kontaktlinsebrug bortset fra forsøg passer op til 1 uge, men brug af briller mindst fire dage om ugen, 8 timer om dagen. For patienter, der ikke i øjeblikket bruger linser, skulle patienten have udtrykt ønske om at prøve linser.
  2. Mellem 16 og 60 år.
  3. Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring (dokumenteret af investigator i Case Report Form [CRF]).
  4. Afstandskrav i intervallet +4.00D til -9.00D (dvs. -10.00D brydning)
  5. Refraktiv astigmatisme mellem -0,75D og -3,00D i begge øjne.
  6. Har bedst korrigeret VA på 6/9 (20/30) eller bedre i hvert øje.

  7. Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. Til formålet med denne undersøgelse er et normalt øje defineret som et, der har:

    1. Ingen amblyopi.
    2. Ingen tegn på lågabnormitet eller infektion.
    3. Ingen konjunktival abnormitet eller infektion.
    4. Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. stromal uklarhed, farvning, ardannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter).
    5. Ingen anden aktiv øjensygdom.
  8. Presbyoper kan inkluderes (ingen monovision, ingen briller over kontaktlinser eller kun bifokale briller)

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende vil gøre et emne ude af stand til at blive inkluderet:

  1. Kræver samtidig øjenmedicin.
  2. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindestromal uklarhed, hornhindevaskularisering, tarsal abnormiteter, bulbar hyperæmi, limbal hyperæmi eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  3. Hornhindefarvning Grad 3 i mere end to regioner.
  4. Forlænget slid inden for de sidste 3 måneder.
  5. Har fået foretaget en forreste øjenoperation. Har haft anden øjenoperation eller skade inden for 8 uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
  6. Unormalt tåresekret.
  7. Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  8. Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  9. Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug, eller hvis medicinsk behandling ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
  10. Har diabetes.
  11. Infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  12. Graviditet, amning eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmelding.
  13. Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller i de sidste 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Brugere af sfæriske kontaktlinser
Brugere af sædvanlige sfæriske kontaktlinser (ikke-toriske linser) prøvede en af ​​to toriske linser i en daglig brugsmodalitet.
Enhed: Senofilcon A Toric (AOfA)
Bløde toriske kontaktlinser til astigmatisme
Enhed: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Bløde toriske kontaktlinser til astigmatisme
ANDET: Udfald af kontaktlinser
Vanlige brillebrugere (til synskorrektion), som har fejlet kontaktlinsetilpasning og brug, prøvede en af ​​to toriske linser i en daglig brugsmodalitet.
Enhed: Senofilcon A Toric (AOfA)
Bløde toriske kontaktlinser til astigmatisme
Enhed: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Bløde toriske kontaktlinser til astigmatisme
ANDET: Vanekorrektion med briller (neofytter)
Brugere af almindelige brilleglas (til synskorrektion), som aldrig har brugt eller været udstyret med kontaktlinser, prøvede en af ​​to toriske linser i en daglig brugsmodalitet.
Enhed: Senofilcon A Toric (AOfA)
Bløde toriske kontaktlinser til astigmatisme
Enhed: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Bløde toriske kontaktlinser til astigmatisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succes med tilpasning med en torisk kontaktlinse
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af forsøgspersoner med succes med torisk linsetilpasning defineret som at opfylde alle følgende forudbestemte kriterier: 1) acceptabel pasform, 2) orienteringsstabilitet mindre end eller lig med 20 graders rotation, 3) binokulær synsstyrke (VA) inden for en linje af brille VA, 4) God, meget god eller fremragende generel synskvalitet og 5) god, meget, god eller fremragende generel linsekomfort. Der blev ikke foretaget en inferentiel statistisk analyse af dette resultat. Sammenligning blev foretaget ved brug af 95% CI'er for proportionerne. Derfor er der ikke inkluderet nogen statistisk analyseafsnit for dette primære resultat.
4 uger
Afstand synsstyrke
Tidsramme: efter 1 uges toriske kontaktlinsebrug
Målt monokulært (hvert øje for sig) i Snellen omregnet til logMAR-enheder. logMAR-skalaen har et interval fra -0,30 til 1,00. En værdi på 0 eller mindre vil ikke kræve korrektion af afstandssyn, og en værdi på 0 eller højere kan kræve korrektion af afstandssyn.
efter 1 uges toriske kontaktlinsebrug
Visuel afstand (VA)
Tidsramme: efter 4 ugers torisk kontaktlinsebrug
Synsstyrken måles monokulært (hvert øje separat) i Snellen, omregnet til logMAR-enheder. logMAR-skalaen har et interval fra -0,30 til 1,00. En værdi på 0 eller mindre vil ikke kræve korrektion af afstandssyn, og en værdi på 0 eller højere kan kræve korrektion af afstandssyn.
efter 4 ugers torisk kontaktlinsebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Visioncare Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-201004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger