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Valutazione clinica di due lenti a contatto toriche negli attuali utilizzatori di lenti non toriche

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la performance clinica, definita come adattamento riuscito, di due lenti a contatto toriche (una giornaliera usa e getta e l'altra giornaliera riutilizzabile per correggere l'astigmatismo) negli attuali portatori di lenti a contatto morbide sferiche, lenti a contatto drop- outs e non utilizzatori di lenti a contatto toriche (neofiti).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito
    • Bucks
      • Marlow, Bucks, Regno Unito
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Regno Unito
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Regno Unito
      • Southsea, Hampshire, Regno Unito
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Regno Unito
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Regno Unito
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Regno Unito
    • London
      • Hendon, London, Regno Unito
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Regno Unito
      • Teddington, Middlesex, Regno Unito
      • Uxbridge, Middlesex, Regno Unito
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Regno Unito
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare le seguenti condizioni prima dell'inclusione nello studio:

  1. Uno dei seguenti:

    1. Utilizzatore di lenti a contatto sferiche (uso minimo 2 mesi, quattro giorni alla settimana, 8 ore al giorno)
    2. Abbandono delle lenti a contatto (nessun utilizzo di lenti a contatto negli ultimi 6 mesi ma utilizzo degli occhiali almeno quattro giorni alla settimana, 8 ore al giorno)
    3. Neofita (nessun uso abituale di lenti a contatto tranne che per tentativi fino a 1 settimana, ma indossa gli occhiali almeno quattro giorni alla settimana, 8 ore al giorno Per i pazienti che attualmente non indossano le lenti, il paziente dovrebbe aver espresso il desiderio di provare le lenti.
  2. Tra i 16 e i 60 anni.
  3. Aver firmato un modulo di consenso informato (documentato dallo sperimentatore nel Case Report Form [CRF]).
  4. Requisito di distanza nell'intervallo da +4.00D a -9.00D (ovvero -10.00D refrattiva)
  5. Astigmatismo refrattivo tra -0,75D e -3,00D in entrambi gli occhi.
  6. Avere una VA corretta al meglio di 6/9 (20/30) o migliore in ciascun occhio.

  7. Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:

    1. Nessuna ambliopia.
    2. Nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra.
    3. Nessuna anomalia congiuntivale o infezione.
    4. Nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (es. opacità stromale, colorazione, cicatrizzazione, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anomale).
    5. Nessun'altra malattia oculare attiva.
  8. Possono essere inclusi i presbiti (no monovisione, niente occhiali su lenti a contatto o solo occhiali bifocali)

Criteri di esclusione:

Una delle seguenti condizioni renderà un soggetto non idoneo per l'inclusione:

  1. Richiede farmaci oculari concomitanti.
  2. Opacità stromale corneale clinicamente significativa (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iperemia bulbare, iperemia limbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  3. Colorazione corneale di grado 3 in più di due regioni.
  4. Usura prolungata negli ultimi 3 mesi.
  5. Ha subito interventi di chirurgia oculare anteriore. - Ha subito qualsiasi altro intervento chirurgico o lesione oculare entro 8 settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio.
  6. Secrezioni lacrimali anomale.
  7. Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  8. Cheratocono o altra irregolarità corneale.
  9. Qualsiasi malattia sistemica che possa controindicare l'uso delle lenti o il cui trattamento medico influenzi la vista o il successo dell'uso delle lenti.
  10. Ha il diabete.
  11. Malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi) o malattie immunosoppressive (ad es. HIV).
  12. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
  13. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante o negli ultimi 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Utilizzatori di lenti a contatto sferiche
Gli utenti abituali di lenti a contatto sferiche (lenti non toriche) hanno provato una delle due lenti toriche in una modalità di utilizzo quotidiano.
Dispositivo: Senofilcon A Toric (AOfA)
Lenti a contatto toriche morbide per astigmatismo
Dispositivo: Etafilcon A Torico (1DAMfA)
Lenti a contatto toriche morbide per astigmatismo
ALTRO: Drop-out delle lenti a contatto
Gli utilizzatori abituali di occhiali (per la correzione della vista) che hanno fallito l'applicazione e l'uso delle lenti a contatto, hanno provato una delle due lenti toriche in una modalità di utilizzo quotidiano.
Dispositivo: Senofilcon A Toric (AOfA)
Lenti a contatto toriche morbide per astigmatismo
Dispositivo: Etafilcon A Torico (1DAMfA)
Lenti a contatto toriche morbide per astigmatismo
ALTRO: Correzione abituale con gli occhiali (Neofiti)
I portatori abituali di lenti per occhiali (per la correzione della vista) che non hanno mai usato o sono stati portati lenti a contatto hanno provato una delle due lenti toriche in una modalità di utilizzo quotidiano.
Dispositivo: Senofilcon A Toric (AOfA)
Lenti a contatto toriche morbide per astigmatismo
Dispositivo: Etafilcon A Torico (1DAMfA)
Lenti a contatto toriche morbide per astigmatismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo nell'applicazione di una lente a contatto torica
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di soggetti con successo con l'applicazione della lente torica definito come soddisfare tutti i seguenti criteri predeterminati: 1) adattamento accettabile, 2) stabilità dell'orientamento inferiore o uguale a 20 gradi di rotazione, 3) acuità visiva binoculare (VA) all'interno di una linea di occhiali VA, 4) qualità complessiva della visione buona, molto buona o eccellente e 5) comfort generale della lente buono, molto, buono o eccellente. Non è stata condotta un'analisi statistica inferenziale su questo risultato. Il confronto è stato effettuato mediante l'uso di IC al 95% per le proporzioni. Pertanto non è inclusa alcuna sezione di analisi statistica per questo risultato primario.
4 settimane
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo di lenti a contatto toriche
Misurato monocularmente (ciascun occhio separatamente) in Snellen convertito in unità logMAR. La scala logMAR ha un intervallo da -0,30 a 1,00. Un valore pari o inferiore a 0 non richiederebbe la correzione della visione a distanza e un valore pari o superiore a 0 potrebbe richiedere la correzione della visione a distanza.
dopo 1 settimana di utilizzo di lenti a contatto toriche
Acuità visiva a distanza (VA)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di utilizzo di lenti a contatto toriche
L'acuità visiva viene misurata monocularmente (ciascun occhio separatamente) in Snellen, le unità convertite in logMAR. La scala logMAR ha un intervallo da -0,30 a 1,00. Un valore pari o inferiore a 0 non richiederebbe la correzione della visione a distanza e un valore pari o superiore a 0 potrebbe richiedere la correzione della visione a distanza.
dopo 4 settimane di utilizzo di lenti a contatto toriche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Visioncare Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-201004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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